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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Die Sicherheit und Durchführbarkeit der UMC119-06-Zelltherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die klinische Studie mit UMC119-06 soll die Sicherheit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung untersuchen. Dies wird eine offene, monozentrische Dosiseskalationsstudie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sein. UMC119-06 ist ein Produkt aus ex vivo kultivierten menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe, das für die Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und wird Prognosen zufolge bis 2020 die dritthäufigste Todesursache bei Erwachsenen sein. Patienten mit COPD sind durch Atemwegsbeschränkung und chronische Entzündungen gekennzeichnet, die durch Zigarettenrauchen, schädliche Partikel oder Gase verursacht werden. Diese eingeatmeten Reizstoffe lösen bei chronischer Exposition Entzündungen, Emphyseme und Fibrose aus. Die derzeitige pharmakologische Behandlung von COPD ist symptomatisch und basiert hauptsächlich auf Bronchodilatatoren, wie selektiven β2-adrenergen Agonisten (kurz- und langwirkend), Anticholinergika, Theophyllin oder einer Kombination dieser Medikamente. Bei Patienten mit anhaltenden Exazerbationen können inhalative Kortikosteroide (ICSs) in Form eines Kombinationsinhalators mit dreifacher Fixdosis hinzugefügt werden, der ICSs, langwirksame β2-Agonisten (LABA) und inhalierte langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA) enthält. Obwohl aktuelle klinische Behandlungsstrategien COPD-Zustände und Lebensqualität verbessern und stabilisieren können, ist keine von ihnen in der Lage, den fortschreitenden Rückgang der Lungenfunktion, der das Kennzeichen dieser Krankheit ist, zu verändern. Daher ist die Entwicklung neuer therapeutischer Modalitäten zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und Prognose von COPD bei erwachsenen Patienten dringend erforderlich. Unter den innovativeren, experimentellen Therapien werden mesenchymale Stromazellen (MSCs) als neuartige Therapie mit Potenzial zur Behandlung von COPD vorgeschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen ≥ 40 bis ≤ 75 Jahren.
  • Patienten mit COPD-Diagnose basierend auf dem Standard der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
  • Patienten mit einem FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 0,7.
  • Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 % des Sollwerts ≥ 50 % und < 80 %.
  • Probanden mit einer Punktzahl ≥ 2 in der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
  • Probanden mit einem Ergebnis im COPD Assessment Test (CAT) von ≥ 10.
  • Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg.
  • Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat.

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, es sei denn, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/m, ODER;
    2. 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie
  • Wenn ein Mann und heterosexuell aktiv mit einer Frau im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden (oder chirurgisch sterilisiert worden zu sein) und während der Studie kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität.
  • Probanden mit größeren Operationen (Körperorgane, die eine Anästhesie erfordern, wie z. B. Tumorentfernung, offene Brust, Herzoperationen, Bauchoperationen, intrakranielle Operationen oder normale Operationen für mehr als 3 Stunden usw.) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Probanden, die schwanger sind (oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt schwanger zu werden) oder stillen.
  • Probanden mit einer signifikanten Begleiterkrankung, wie vom Hauptprüfer (PI) beurteilt.
  • Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Personen mit geschwächtem Immunsystem.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 5 Jahre vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Themen, die aktuelle Raucher sind.
  • Patienten, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laborstudien oder bildgebende Untersuchungen zurückkehren können.
  • Patienten mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (normale Kochsalzlösung und Humanserumalbumin).
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüftherapien teilgenommen haben oder innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüftherapie erhalten haben.
  • Probanden mit bekanntem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Patienten mit aktueller aktiver Infektion, einschließlich Lungeninfektion, systemischer Infektion oder schwerer lokaler Infektion.
  • Probanden mit einer Exazerbation von COPD innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

  • Probanden mit den folgenden Bedingungen in Labortests beim Screening;

    1. >2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST); oder
    2. >2 × ULN für Serumkreatinin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UMC119-06
Menschliche, aus der Nabelschnur stammende, mesenchymale Stammzellen, Einzelbehandlung durch intravenöse Infusion.
Biologisch: UMC119-06
Kohorte 1: Niedrige Dosis von UMC119-06 Kohorte 2: Mittlere Dosis von UMC119-06 Kohorte 3: Hohe Dosis von UMC119-06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von UMC119-06.
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Tag der Verabreichung
  • Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
  • Häufigkeit von Abhebungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs).
3 Monate ab dem Tag der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: 15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der mittleren Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der mittleren Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Änderungen im Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC).
Zeitfenster: 15 Monate ab dem Tag der Verabreichung
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der durchschnittlichen Änderung des Verhältnisses von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC).
15 Monate ab dem Tag der Verabreichung
Veränderungen der Trainingsleistung unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: 15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der mittleren Veränderung der Trainingsleistung unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Veränderungen der Lebensqualität mit St. George's Respiratory Questionnaire Safety (SGRQ).
Zeitfenster: 15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte eine stärkere Einschränkung anzeigen. Eine Abnahme des Scores steht für eine Abnahme der krankheitsbedingten Symptome. Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der mittleren Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire Safety (SGRQ).
15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Änderungen in der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala.
Zeitfenster: 15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Die Werte reichen von 0 (keine Dyspnoe) bis 4 (schwere Dyspnoe), wobei höhere Werte eine schlechtere COPD-Kontrolle anzeigen. Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der mittleren Veränderung der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala.
15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meridigen Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMC119-06-COPD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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