Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i wykonalność terapii komórkowej UMC119-06 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie kliniczne z UMC119-06 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Będzie to otwarte, jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki u osoby dorosłej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. UMC119-06 to wyhodowany ex vivo produkt z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej, przeznaczony do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a przewiduje się, że do 2020 roku będzie trzecią najczęstszą przyczyną śmierci dorosłych. Pacjenci z POChP charakteryzują się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe oraz przewlekłym stanem zapalnym, który jest spowodowany paleniem papierosów, szkodliwymi cząsteczkami lub gazami. Te wziewne czynniki drażniące będą wywoływać stany zapalne, rozedmę płuc i zwłóknienie, mimo przewlekłego narażenia. Obecne leczenie farmakologiczne POChP ma charakter objawowy i opiera się głównie na lekach rozszerzających oskrzela, takich jak selektywni agoniści receptorów β2-adrenergicznych (krótko i długodziałających), leki przeciwcholinergiczne, teofilina lub połączenie tych leków. U pacjentów z utrzymującymi się zaostrzeniami można dodać kortykosteroidy wziewne (ICS) w postaci złożonego inhalatora o ustalonej dawce zawierającego ICS, długo działających β2-agonistów (LABA) i wziewnych długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA). Chociaż obecne strategie leczenia klinicznego mogą poprawić i ustabilizować stan POChP i jakość życia, żadna z nich nie jest w stanie zmodyfikować postępującego pogarszania się czynności płuc, które jest cechą charakterystyczną tej choroby. Dlatego pilnie potrzebne jest opracowanie nowych metod terapeutycznych, które poprawią wyniki kliniczne i rokowanie POChP u dorosłych pacjentów. Spośród bardziej innowacyjnych, eksperymentalnych terapii, mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) są proponowane jako nowa terapia o potencjale w leczeniu POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od ≥ 40 do ≤ 75 lat.
  • Osoby z rozpoznaniem POChP w oparciu o standard Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD).
  • Osoby ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7.
  • Pacjenci z wartością przewidywaną FEV1 % po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% i < 80%.
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 2 w zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
  • Pacjenci z wynikiem w teście oceniającym POChP (CAT) ≥ 10.
  • Osoby o masie ciała od 40 do 90 kg.
  • Uczestnik wyraża chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody i dostarczonymi informacjami.

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego produktu, CHYBA że spełniają następujące kryteria:

    1. Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/m2, LUB;
    2. 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez
  • Jeśli jest to mężczyzna i heteroseksualnie aktywny mężczyzna z kobietą w wieku rozrodczym, pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (lub musi zostać poddany sterylizacji chirurgicznej) i nie oddawać nasienia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci poddawani dużym operacjom (narządy wymagające znieczulenia, takie jak usunięcie guza, otwarta klatka piersiowa, operacja serca, operacja jamy brzusznej, operacja wewnątrzczaszkowa lub normalna operacja trwająca dłużej niż 3 godziny itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które są w ciąży (lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy leczenia badanym produktem) lub karmią piersią.
  • Pacjenci, u których w ocenie głównego badacza (PI) występuje istotna choroba współistniejąca.
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed podaniem badanego leku.
  • Osoby, które obecnie palą.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej.
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
  • Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu (sól fizjologiczna i albumina surowicy ludzkiej).
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowych terapii eksperymentalnych lub otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci ze znanym niedoborem antytrypsyny alfa-1.
  • Pacjenci z aktualnie czynną infekcją, w tym infekcją płuc, infekcją ogólnoustrojową lub ciężkimi infekcjami miejscowymi.
  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku.

  • Osoby, u których podczas badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych stwierdzono następujące warunki;

    1. >2 × górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST); Lub
    2. >2 × GGN dla kreatyniny w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UMC119-06
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny, pojedyncza terapia przez wlew dożylny.
Biologiczny: UMC119-06
Kohorta 1: Niskie dawki UMC119-06 Kohorta 2: Średnie dawki UMC119-06 Kohorta 3: Wysokie dawki UMC119-06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstotliwość działań niepożądanych związanych z podaniem UMC119-06.
Ramy czasowe: 3 miesiące od dnia podania
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
  • Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
3 miesiące od dnia podania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania
Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC).
15 miesięcy od dnia podania
Zmiany wydajności wysiłkowej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Poprawa funkcji klinicznych oceniana na podstawie średniej zmiany wydolności wysiłkowej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany w jakości życia przy użyciu kwestionariusza bezpieczeństwa oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia. Spadek wyniku oznacza zmniejszenie objawów związanych z chorobą. Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany jakości życia przy użyciu kwestionariusza bezpieczeństwa oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
15 miesięcy od dnia podania.
Zmiany w zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC) – skala duszności.
Ramy czasowe: 15 miesięcy od dnia podania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak duszności) do 4 (ciężka duszność), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP. Poprawa funkcji klinicznej oceniana na podstawie średniej zmiany w skali zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC) — duszność.
15 miesięcy od dnia podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meridigen Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMC119-06-COPD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami