Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu poškození jater na JNJ-73763989

29. září 2020 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Fáze 1, jednodávková, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku jaterního poškození na farmakokinetiku JNJ-73763989

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky JNJ-73763976 a JNJ-73763924 po subkutánní (SC) injekci JNJ-73763989 (JNJ-3989) u účastníků s cirhózou jater a různými stupni poškození jaterní funkce ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí jater a bez jaterní cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 38 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně extrémů) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg) při screeningu; Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná; Vysoce účinná antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku; Nekuřák nebo lehký kuřák, jak je definováno v protokolu
  • Pro zdravé účastníky s normální funkcí jater a bez jaterní cirhózy: Demograficky srovnatelné se studijními skupinami s poruchou funkce jater s ohledem na pohlaví, věk (+/-10 let) a tělesnou hmotnost (+/-10 kg); Účastníci musí být klinicky a biologicky v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno v protokolu
  • Pro účastníky s jaterní cirhózou a střední nebo mírnou nebo těžkou poruchou jater: Musí mít celkové Child-Pugh skóre 5 nebo 6, včetně (mírné); nebo 7 až 9 včetně (střední); nebo 10 až 15, včetně (závažné), jak určí zkoušející; Musí mít jaterní cirhózu s odečtem fibroscanu větším než (>) 12,5 kilopascalů (kPa) jako mezní hodnota při screeningu
  • Mohou být zahrnuti účastníci s kontrolovanou hypertenzí s problémy přímo spojenými s primární diagnózou poškození jater. Účastníci mohou mít souběžný stabilní zdravotní stav a mohou být zahrnuti do studie, pokud zkoušející a zadavatel usoudí, že stav(y) nezavede další rizikový faktor a nebude narušovat cíle studie a postupy (tj. účastníci s mírným degenerativním onemocněním kloubů, kontrolovaným diabetem, kontrolovaným onemocněním štítné žlázy, jinými stavy řešenými případ od případu)
  • Souběžné podávání léků k léčbě základních chorobných stavů nebo zdravotních stavů souvisejících s poruchou funkce jater je povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza/nebo současné klinicky významné onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-3989 nebo jeho pomocné látky.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky testů při screeningu a Den -1.
  • Darovaná krev nebo krevní produkty nebo podstatná ztráta krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 3 měsíců před zahájením studie
  • Obdržený experimentální lék (včetně zkoumaných vakcín) nebo experimentální zdravotnický prostředek použitý během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studijní intervence.
  • Důkazy o infekci virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, hepatitidou A, B nebo C (s výjimkou přetrvávající virologické odpovědi na léčbu HCV)
  • Neschopnost držet půst 10 hodin
  • Známky hepatocelulárního karcinomu nebo anamnéza biliární obstrukce během posledních 2 let
  • Nedostatek dobrého nebo přiměřeného žilního přístupu
  • Použití jakékoli nepovolené terapie podle protokolu
  • Účastníci s pokročilým onemocněním ledvin s odstupňovaným limitem odhadované glomerulární filtrace (eGFR) pro zvyšující se stupeň poškození jater
  • Transplantace jater v anamnéze, krvácení z gastroezofageálních varixů během 6 měsíců před screeningem, známé žaludeční varixy, nekontrolovaný ascites, spontánní bakteriální peritonitida během 3 měsíců před screeningem
  • Akutní nebo exacerbující hepatitida, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce nebo použití jakékoli terapie, o které je známo, že zhoršuje jaterní dysfunkci do 2 týdnů od podání studijní intervence
  • Klinicky významné laboratorní nálezy kromě těch, které se týkají poškození jater, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Skupina 1
Účastníci s jaterní cirhózou se středně závažným poškozením jater dostanou jednu subkutánní (SC) injekci JNJ-73763989 v den 1 nalačno.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván SC nalačno.
Experimentální: Část A: Skupina 2
Účastníci s normální funkcí jater bez jaterní cirhózy dostanou jednu SC injekci JNJ-73763989 v den 1 nalačno.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván SC nalačno.
Experimentální: Část B: Skupina 3 (volitelné)
Účastníci s jaterní cirhózou s mírným poškozením jater dostanou jednu SC injekci JNJ-73763989 v den 1 nalačno.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván SC nalačno.
Experimentální: Část B: Skupina 4 (volitelné)
Účastníci s jaterní cirhózou s těžkým jaterním poškozením dostanou SC injekci JNJ-73763989 v den 1 nalačno.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván SC nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-73763989
Časové okno: Až do dne 4
Bude uvedena plazmatická koncentrace orální dávky JNJ-73763989.
Až do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 42 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Sciences Ireland UC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108708
  • 73763989HPB1002 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-003083-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení