Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på JNJ-73763989

29. september 2020 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et fase 1, enkeltdosis, åbent, parallelgruppestudie for at evaluere effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​JNJ-73763989

Formålet med undersøgelsen er at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-73763976 og JNJ-73763924 efter en subkutan (SC) injektion af JNJ-73763989 (JNJ-3989) hos deltagere med forskellige grader af levercirrhose og nedsat levercirrhose. leverfunktion sammenlignet med raske deltagere med normal leverfunktion og ingen levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle deltagere: Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 38 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), (ekstremiteter inkluderet), og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) ved screening; Kvinde i den fødedygtige alder må ikke være gravid; Meget effektive præventionsforanstaltninger på plads for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder; Ikke-ryger eller let ryger som defineret i protokollen
  • For raske deltagere med normal leverfunktion og ingen levercirrhose: Demografisk sammenlignelig med undersøgelsesgrupperne med nedsat leverfunktion med hensyn til køn, alder (+/-10 år) og kropsvægt (+/-10 kg); Deltagerne skal være i godt helbred klinisk og biologisk som defineret i protokollen
  • For deltagere med levercirrhose og moderat eller let eller svær leverinsufficiens: Skal have en samlet Child-Pugh-score på 5 eller 6, inklusive (mild); eller 7 til 9 inklusive (moderat); eller 10 til 15, inklusive (alvorlig) som bestemt af investigator; Skal have levercirrhose med fibroscanningsudlæsning større end (>) 12,5 Kilopascal (kPa) som cut-off ved screening
  • Deltagere med kontrolleret hypertension med problemer direkte forbundet med den primære diagnose af nedsat leverfunktion kan inkluderes. Deltagerne kan have samtidige stabile medicinske tilstande og kan inkluderes i undersøgelsen, hvis investigator og sponsor vurderer, at tilstanden/tilstandene ikke vil introducere en yderligere risikofaktor og ikke vil forstyrre undersøgelsens mål og procedurerne (det vil sige deltagerne) med mild degenerativ ledsygdom, kontrolleret diabetes, kontrollerede skjoldbruskkirteltilstande, andre tilstande behandlet fra sag til sag)
  • Samtidig medicin til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nedsat leverfunktion er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med/eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-3989 eller dets hjælpestoffer.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller positive testresultater ved screening og dag -1.
  • Blod eller blodprodukter doneret eller betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter [ml]) inden for 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Eksperimentelt lægemiddel modtaget (inklusive forsøgsvacciner) eller eksperimentelt medicinsk udstyr brugt inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er planlagt.
  • Bevis for infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2, hepatitis A, B eller C (undtagen hvis vedvarende virologisk respons på HCV-behandling)
  • Manglende evne til at faste i 10 timer
  • Tegn på hepatocellulært karcinom eller historie med biliær obstruktion inden for de seneste 2 år
  • Manglende god eller rimelig venøs adgang
  • Brug af forbudte behandlinger i henhold til protokol
  • Deltagere med fremskreden nyresygdom med forskudt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) cut-off for stigende grad af leverinsufficiens
  • Anamnese med levertransplantation, gastroøsofageal variceal blødning inden for 6 måneder før screening, kendte gastriske varicer, ukontrolleret ascites, spontan bakteriel peritonitis inden for 3 måneder før screening
  • Akut eller forværrende hepatitis, fluktuerende eller hurtigt forværrede leverfunktion eller brug af enhver terapi, der vides at forværre leverdysfunktion inden for 2 uger efter administration af undersøgelsesintervention
  • Klinisk signifikante laboratoriefund undtagen relateret til nedsat leverfunktion som defineret i protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Gruppe 1
Deltagere med levercirrhose med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.
Eksperimentel: Del A: Gruppe 2
Deltagere med normal leverfunktion uden levercirrhose vil modtage en enkelt SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.
Eksperimentel: Del B: Gruppe 3 (valgfrit)
Deltagere med levercirrhose med mild leverinsufficiens vil modtage en enkelt SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.
Eksperimentel: Del B: Gruppe 4 (valgfrit)
Deltagere med levercirrhose med alvorlig leverinsufficiens vil modtage SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-73763989
Tidsramme: Op til dag 4
Plasmakoncentration af oral dosis af JNJ-73763989 vil blive rapporteret.
Op til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 42 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108708
  • 73763989HPB1002 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-003083-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger