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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf JNJ-73763989

29. September 2020 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine Phase-1-Einzeldosis-Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von JNJ-73763989

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von JNJ-73763976 und JNJ-73763924 nach einer subkutanen (sc) Injektion von JNJ-73763989 (JNJ-3989) bei Teilnehmern mit Leberzirrhose und verschiedenen Graden von Beeinträchtigung Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und ohne Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 38 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (Extreme eingeschlossen) und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) beim Screening; Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein; Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter; Nichtraucher oder leichter Raucher gemäß Protokoll
  • Für gesunde Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und ohne Leberzirrhose: Demographisch vergleichbar mit den Studiengruppen mit eingeschränkter Leberfunktion in Bezug auf Geschlecht, Alter (+/-10 Jahre) und Körpergewicht (+/-10 kg); Die Teilnehmer müssen klinisch und biologisch bei guter Gesundheit sein, wie im Protokoll definiert
  • Für Teilnehmer mit Leberzirrhose und mäßiger oder leichter oder schwerer Leberfunktionsstörung: Muss einen Child-Pugh-Gesamtwert von 5 oder 6 einschließlich (leicht) haben; oder 7 bis 9, einschließlich (moderat); oder 10 bis 15, einschließlich (schwer), wie vom Ermittler bestimmt; Muss eine Leberzirrhose mit einer Fibro-Scan-Anzeige von mehr als (>) 12,5 Kilopascal (kPa) als Cut-off beim Screening haben
  • Teilnehmer mit kontrolliertem Bluthochdruck und Problemen, die in direktem Zusammenhang mit der Primärdiagnose einer Leberfunktionsstörung stehen, können eingeschlossen werden. Die Teilnehmer haben möglicherweise gleichzeitig stabile Erkrankungen und können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der Sponsor der Ansicht sind, dass die Erkrankung(en) keinen zusätzlichen Risikofaktor einführt und die Studienziele und die Verfahren (d. h. die Teilnehmer) nicht beeinträchtigt mit leichter degenerativer Gelenkerkrankung, kontrolliertem Diabetes, kontrollierten Schilddrüsenerkrankungen, anderen Erkrankungen, die von Fall zu Fall behandelt werden)
  • Begleitmedikationen zur Behandlung von zugrunde liegenden Krankheitszuständen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte/aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-3989 oder seinen Hilfsstoffen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positive Testergebnisse beim Screening und Tag -1.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Erhaltenes experimentelles Medikament (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder experimentelles medizinisches Gerät, das innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels verwendet wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die erste Dosis der Studienintervention geplant ist.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und HIV-2, Hepatitis A, B oder C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen auf eine HCV-Behandlung)
  • Unfähigkeit, 10 Stunden lang zu fasten
  • Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms oder Vorgeschichte einer Gallengangsobstruktion innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Fehlender guter oder angemessener venöser Zugang
  • Verwendung von nicht zugelassenen Therapien gemäß Protokoll
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener Nierenerkrankung mit gestaffeltem Cutoff der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) für zunehmenden Grad der Leberfunktionsstörung
  • Lebertransplantation in der Vorgeschichte, gastroösophageale Varizenblutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, bekannte Magenvarizen, unkontrollierter Aszites, spontane bakterielle Peritonitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Akute oder sich verschlechternde Hepatitis, schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion oder Anwendung einer Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Leberfunktionsstörung innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention verschlimmert
  • Klinisch signifikante Laborbefunde, außer wenn sie sich auf eine Leberfunktionsstörung beziehen, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Gruppe 1
Teilnehmer mit Leberzirrhose mit mäßiger Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine einzelne subkutane (SC) Injektion von JNJ-73763989.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird SC im nüchternen Zustand verabreicht.
Experimental: Teil A: Gruppe 2
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion ohne Leberzirrhose erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine einzelne SC-Injektion von JNJ-73763989.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird SC im nüchternen Zustand verabreicht.
Experimental: Teil B: Gruppe 3 (optional)
Teilnehmer mit Leberzirrhose mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine einzelne SC-Injektion von JNJ-73763989.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird SC im nüchternen Zustand verabreicht.
Experimental: Teil B: Gruppe 4 (optional)
Teilnehmer mit Leberzirrhose und schwerer Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 im nüchternen Zustand eine SC-Injektion von JNJ-73763989.
Arzneimittel: JNJ-73763989
JNJ-73763989 wird SC im nüchternen Zustand verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von JNJ-73763989
Zeitfenster: Bis Tag 4
Die Plasmakonzentration der oralen Dosis von JNJ-73763989 wird angegeben.
Bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108708
  • 73763989HPB1002 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-003083-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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