Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních výsledků u Downova syndromu (ECODS-2)

10. srpna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Hodnocení kognitivních výsledků u Downova syndromu-2

Vzhledem k tomu, že základní a behaviorální věda identifikuje nové způsoby, jak zlepšit kognici a chování u jedinců s Downovým syndromem (DS), nedostatek přísných měřítek výsledků představuje důležitý problém pro interpretaci zjištění. Nulové nálezy v klinických studiích by mohly vyplývat spíše z necitlivých výsledků měření než z neúčinnosti léčby.

Dlouhodobým cílem je zlepšit měření výsledků u dětí a dospělých s DS. K tomuto cíli vědci navrhují otestovat a vylepšit soubor kognitivních opatření, která lze použít v léčebných studiích zaměřených na děti školního věku a dospělé s Downovým syndromem. Baterie jsou navrženy tak, aby vyhodnotily klíčové domény fenotypu DS, kde přetrvávají mezery v měření výsledků, včetně pozornosti, výkonných funkcí, učení a paměti, rychlosti zpracování a sociálního poznání.

Vyšetřovatelé budou zkoumat psychometrické vlastnosti měření (opakovaný test, validita, citlivost na změny) a vyhodnotit rozdíly v psychometrických vlastnostech měření jako funkci změn ve věku účastníka, pohlaví, stupni ID a účastníkům. fyzické zdraví a lékařské komorbidity. Vyšetřovatelé vyhodnotí nejméně 80 dětí a 50 dospělých s Downovým syndromem na jedno místo v pěti časových bodech, aby vyhodnotili klíčové domény pomocí rozmanité a nové řady metod. Tento návrh si klade za cíl poskytnout předběžné hodnocení na podporu zlepšení klinických výsledků, což v konečném důsledku zvýší přesnost dokumentování zlepšení v životě dětí a mladých dospělých s Downovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem navrhovaného projektu je otestovat a zpřesnit baterii kognitivních měřítek využitelných v léčebných studiích zaměřených na Downův syndrom. Baterie je navržena tak, aby vyhodnotila několik klíčových domén kognitivního fenotypu Downova syndromu, kde přetrvávají mezery v měření výsledků, včetně pozornosti, výkonných funkcí, učení a paměti, rychlosti zpracování a sociálního poznání, s ohledem na komorbidní stavy, které mohou potenciálně narušovat vývoj uvnitř tyto kognitivní domény. Ačkoli jediná baterie pro celou dobu života jedince s Downovým syndromem má zjevnou přitažlivost, výzkumníci zaměřili své úsilí na školní roky, aby mohli zachytit klíčový časový bod ve vývoji těchto kognitivních domén. Navíc nová farmaceutická léčba přechází z dospělých na populaci školního věku, což zvyšuje potřebu této části života.

Na základě předběžného výzkumu z probíhající studie s dětmi však byla identifikována potřeba vyhodnotit opatření u mladých dospělých s DS (18-39 let). Doplňkové financování podpoří rozšíření projektu o mladé dospělé s DS. Výsledky poskytnou empirický návod pro zdokonalení baterie a vytvoří základ pro rozsáhlejší studii hodnotící výsledná opatření.

Pro účastníky ve věku 6-17 let bude do studie přijato nejméně 160 dětí s Downovým syndromem na dvou místech a účastníci budou zapsáni po dobu čtyř (4) let. Po předběžném screeningu a návštěvě se souhlasem ke stanovení způsobilosti ke studii budou děti hodnoceny v 6 časových bodech. Prvním hodnocením bude základní testování / čas 0 návštěvy pro posouzení IQ. V Čas 1 budou dokončena základní hodnocení pro další fungování. Dvoutýdenní interval oddělí čas 1 a čas 2, kdy budou shromážděny testy spolehlivosti. Čas 3 nastane tři měsíce po čase 2, aby se vyhodnotila citlivost testu na změnu. Čas 4 nastane 3 měsíce po Času 3 a Čas 5 nastane 6 měsíců po Času 4 pro posouzení longitudinálních změn. Časový interval byl zvolen tak, aby kopíroval trvání mnoha klinických studií.

Pro účastníky ve věku 18–35 let bude pro účast ve studii vybráno nejméně sto mladých dospělých ve věku 18–29 let s DS ve dvou lokalitách. Dospělí se zúčastní neuropsychologického hodnocení v 5 časových bodech. Rodiče/pečovatelé dokončí měření chování ve všech časových bodech. V Čas 1 bude dokončeno základní hodnocení. Dvoutýdenní interval (+/- 3 dny) oddělí čas 1 a čas 2, kdy se budou shromažďovat hodnocení spolehlivosti test-retest. Čas 3 nastane tři měsíce po Času 2 (+/- 2 týdny), Čas 4 nastane tři měsíce po Času 3 (+/- 2 týdny) a Čas 5 nastane 6 měsíců po Času 4 (+/- 2 týdny ) pro vyhodnocení citlivosti na změnu, Čas 6 nastane 24 měsíců po Času 1 (+/- 4 týdny), Čas 7 nastane 36 měsíců po Času 1 (+/- 4 týdny) a Čas 8 nastane 48 měsíců po Času 1 (+/- 4 týdny) pro vyhodnocení citlivosti na změny. Časové intervaly tří a šesti měsíců byly vybrány tak, aby opakovaly trvání mnoha klinických studií. 12měsíční interval byl zvolen tak, aby poskytl časový interval, ve kterém by měl nastat přirozený vývoj, a umožnil výzkumníkům vyhodnotit citlivost na změny. V této studii ke změně dojde v důsledku přirozeného vývoje, zatímco v klinické studii by se očekávala změna v důsledku léčby. Schopnost detekovat relativně malé změny založené na vývoji během 12 měsíců umožní výzkumníkům vyhodnotit, zda by opatření mohla detekovat podobně malé změny ve studiích. Jakmile budou splněny náborové cíle pro standardy NIH pro 100 mladých dospělých ve věku 18–29 let, může studijní tým začít s náborem i dospělých ve věku 29–35 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z klinik Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), komunitních lékařů a Centra Jane a Richarda Thomasových pro Downův syndrom v CCHMC, jakož i z komunitních lékařů, klinik a DS kliniky na CSU. Kromě toho Asociace Downova syndromu z Greater Cincinnati (DSAGC) a Asociace Downova syndromu Rocky Mountain (RMDSA) zveřejní naši studii prostřednictvím sociálních médií a jejich seznamů adresátů, které osloví dohromady více než 12 000 rodin. Subjekty mohou být také rekrutovány z komunitních programů, jako jsou baseballové týmy, speciální olympiády atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-35 let v době udělení souhlasu.
  • Zdokumentovaná diagnóza DS.
  • Neverbální mentální věk alespoň 36 měsíců k dokončení hodnotící baterie (sebehodnocení na rodiče/pečovatele/mladého dospělého).
  • Ochota udržovat stabilní dávky současné medikace nebo probíhající léčby po dobu trvání studie, aby se omezily změny při hodnocení výsledků.
  • Rodič/pečovatel/sebe oznámí, že účastník bude schopen dokončit studii, včetně všech návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Slepota, hluchota nebo vážné motorické postižení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Psychometrické vlastnosti opatření v hodnotící baterii, konkrétně stanovení jejich test-retest spolehlivosti, validity a citlivosti na změny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Psychometrické vlastnosti měření jako funkce variací ve věku účastníka, pohlaví a stupni ID
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Psychometrické vlastnosti měření jako funkce variací ve fyzickém zdraví účastníků a lékařských komorbiditách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colorado State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0253 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílené databáze a odpovídající datové sady generované pro statistickou analýzu budou zahrnovat demografické informace, standardizovaná, experimentální a počítačová data hodnocení a informace z hodnotících škál rodičů a učitelů. Soubor dat bude obsahovat všechny složené proměnné a skóre, bez jakýchkoliv identifikačních informací. Data a související dokumentace budou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení dat.

Před zveřejněním budou poznatky z projektu široce sdíleny na vědeckých setkáních, kterých se účastní výzkumní pracovníci ID, zejména ti, kteří pravděpodobně provádějí klinické studie, jako jsou setkání Lékařské zájmové skupiny pro Downův syndrom a Mezinárodní kongres Downova syndromu. Kromě toho budou zkoušející volně sdílet informace o postupech se všemi zkoušejícími, kteří zvažují zahrnutí měření kognitivních výsledků jako klinického koncového bodu.

Časový rámec sdílení IPD

Vzhledem k povaze sběru dat na více místech budou data zpřístupněna až po dokončení odběru vzorků a primárních analýz uvedených v návrhu. Data budou sdílena po dokončení projektu podle všech směrnic NIH. Data budou také archivována v souladu s vědeckými časopisy, ve kterých jsou zprávy z projektu publikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení