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Bewertung kognitiver Ergebnisse beim Down-Syndrom (ECODS-2)

10. August 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bewertung kognitiver Ergebnisse bei Down-Syndrom-2

Da die Grundlagen- und Verhaltenswissenschaft neue Wege zur Verbesserung der Kognition und des Verhaltens bei Personen mit Down-Syndrom (DS) identifiziert, stellt das Fehlen strenger Ergebnismessungen ein wichtiges Problem für die Interpretation der Ergebnisse dar. Null-Ergebnisse in klinischen Studien könnten eher aus unsensiblen Ergebnismessungen als aus der Ineffektivität der Behandlung resultieren.

Das langfristige Ziel ist die Verbesserung der Ergebnismessung bei Kindern und Erwachsenen mit DS. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine Reihe kognitiver Maßnahmen zu testen und zu verfeinern, die in Behandlungsstudien verwendet werden können, die sich auf Kinder und Erwachsene im schulpflichtigen Alter mit Down-Syndrom konzentrieren. Die Batterien wurden entwickelt, um Schlüsselbereiche des DS-Phänotyps zu bewerten, in denen Lücken bei den Ergebnismessungen bestehen, darunter Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Kognition.

Die Ermittler untersuchen die psychometrischen Eigenschaften von Maßnahmen (Test-Retest, Validität, Änderungsempfindlichkeit) und bewerten Unterschiede in den psychometrischen Eigenschaften von Maßnahmen als Funktion von Variationen im Alter der Teilnehmer, Geschlecht, Grad der ID und der Teilnehmer körperliche Gesundheit und medizinische Begleiterkrankungen. Die Ermittler werden mindestens 80 Kinder und 50 Erwachsene mit Down-Syndrom pro Standort zu fünf Zeitpunkten bewerten, um Schlüsselbereiche mit einem vielfältigen und neuartigen Methodenspektrum zu bewerten. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine vorläufige Bewertung bereitzustellen, um die Verbesserung der klinischen Ergebnismessungen zu unterstützen, was letztendlich die Genauigkeit bei der Dokumentation von Verbesserungen im Leben von Kindern und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, eine Reihe kognitiver Maßnahmen zu testen und zu verfeinern, die in Behandlungsstudien mit Schwerpunkt auf dem Down-Syndrom verwendet werden können. Die Batterie wurde entwickelt, um mehrere Schlüsseldomänen des kognitiven Phänotyps des Down-Syndroms zu bewerten, in denen Lücken in den Ergebnismessungen bestehen, darunter Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Kognition, unter Berücksichtigung komorbider Zustände, die möglicherweise die Entwicklung im Inneren beeinträchtigen können diese kognitiven Bereiche. Obwohl eine einzige Batterie für die gesamte Lebensdauer des Individuums mit Down-Syndrom offensichtlich attraktiv ist, haben die Forscher ihre Bemühungen auf die Jahre im Schulalter konzentriert, damit die Forscher einen Schlüsselzeitpunkt in der Entwicklung dieser kognitiven Bereiche erfassen können. Darüber hinaus werden neue pharmazeutische Behandlungen von Erwachsenen auf die Bevölkerung im Schulalter übertragen, wodurch der Bedarf für diesen Teil der Lebensspanne am größten ist.

Basierend auf vorläufigen Untersuchungen aus der laufenden Studie mit Kindern wurde jedoch festgestellt, dass Maßnahmen bei jungen Erwachsenen mit DS (im Alter von 18 bis 39 Jahren) evaluiert werden müssen. Zusätzliche Finanzierung wird die Ausweitung des Projekts auf junge Erwachsene mit DS unterstützen. Die Ergebnisse werden empirische Leitlinien für die Verfeinerung einer Batterie liefern und die Grundlage für eine groß angelegte Studie zur Bewertung von Ergebnismessungen bilden.

Für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren werden mindestens 160 Kinder mit Down-Syndrom an zwei Standorten für die Studie rekrutiert, und die Teilnehmer werden über vier (4) Jahre eingeschrieben. Nach dem Vorscreening und dem Einwilligungsbesuch zur Feststellung der Studieneignung werden die Kinder zu 6 Zeitpunkten beurteilt. Die erste Bewertung wird der Basistest/Zeit-0-Besuch sein, um den IQ zu bewerten. Zum Zeitpunkt 1 werden Basisbewertungen für andere Funktionen abgeschlossen. Ein Zwei-Wochen-Intervall trennt Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2, zu welchem ​​Zeitpunkt Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertungen gesammelt werden. Zeitpunkt 3 findet drei Monate nach Zeitpunkt 2 statt, um die Empfindlichkeit des Tests gegenüber Änderungen zu bewerten. Zeitpunkt 4 findet 3 Monate nach Zeitpunkt 3 und Zeitpunkt 5 6 Monate nach Zeitpunkt 4 statt, um Längsveränderungen zu bewerten. Das Zeitintervall wurde ausgewählt, um die Dauer vieler klinischer Studien zu replizieren.

Für Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren werden mindestens 100 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren mit DS an zwei Standorten rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Erwachsene nehmen zu 5 Zeitpunkten an neuropsychologischen Untersuchungen teil. Eltern/Betreuer führen zu jedem Zeitpunkt Verhaltensmaßnahmen durch. Zum Zeitpunkt 1 werden die Basisbewertungen abgeschlossen. Ein zweiwöchiges Intervall (+/- 3 Tage) trennt Zeit 1 und Zeit 2, wenn Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertungen gesammelt werden. Zeitpunkt 3 tritt drei Monate nach Zeitpunkt 2 auf (+/- 2 Wochen), Zeitpunkt 4 tritt drei Monate nach Zeitpunkt 3 auf (+/- 2 Wochen) und Zeitpunkt 5 tritt 6 Monate nach Zeitpunkt 4 auf (+/- 2 Wochen). ) zur Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber Änderungen, Zeitpunkt 6 tritt 24 Monate nach Zeitpunkt 1 (+/- 4 Wochen), Zeitpunkt 7 tritt 36 Monate nach Zeitpunkt 1 (+/- 4 Wochen) und Zeitpunkt 8 tritt 48 Monate nach Zeitpunkt ein 1 (+/- 4 Wochen), um die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu bewerten. Die drei- und sechsmonatigen Zeitintervalle wurden ausgewählt, um die Dauer vieler klinischer Studien zu replizieren. Das 12-Monats-Intervall wurde ausgewählt, um ein Zeitintervall bereitzustellen, in dem eine natürliche Entwicklung stattfinden sollte, und es den Forschern zu ermöglichen, die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen zu bewerten. In dieser Studie treten Veränderungen aufgrund der natürlichen Entwicklung auf, während in einer klinischen Studie Veränderungen aufgrund der Behandlung zu erwarten wären. Die Fähigkeit, über einen Zeitraum von 12 Monaten relativ kleine entwicklungsbedingte Veränderungen zu erkennen, wird es den Forschern ermöglichen zu beurteilen, ob die Maßnahmen ähnlich kleine Veränderungen in Studien erkennen könnten. Sobald die Rekrutierungsziele für NIH-Standards für 100 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren erreicht sind, kann das Studienteam auch mit der Rekrutierung von Erwachsenen im Alter von 29 bis 35 Jahren beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Kliniken des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Gemeindeärzten und dem Jane and Richard Thomas Center for Down Syndrome am CCHMC sowie aus den Gemeindeärzten, Kliniken und der DS-Klinik der CSU rekrutiert. Darüber hinaus werden die Down Syndrome Association of Greater Cincinnati (DSAGC) und die Rocky Mountain Down Syndrome Association (RMDSA) unsere Studie über soziale Medien und ihre Mailinglisten veröffentlichen, die zusammen über 12.000 Familien erreichen. Probanden können auch aus Gemeinschaftsprogrammen wie Baseballteams, Special Olympics usw. rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-35 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Dokumentierte Diagnose von DS.
  • Nonverbales geistiges Alter von mindestens 36 Monaten bis zum Abschluss der Bewertungsbatterie (nach Selbstauskunft der Eltern/Betreuer/jungen Erwachsenen).
  • Bereitschaft, stabile Dosierungen der aktuellen Medikamente oder laufenden Behandlung für die Dauer der Studie beizubehalten, um Änderungen zu begrenzen, während die Ergebnismessungen bewertet werden.
  • Elternteil/Betreuer/selbst berichten, dass der Teilnehmer in der Lage sein wird, die Studie einschließlich aller Besuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blindheit, Taubheit oder schwerer motorischer Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Eigenschaften von Maßnahmen in der Bewertungsbatterie, insbesondere Feststellung ihrer Test-Retest-Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Eigenschaften der Maße als Funktion von Variationen in Alter, Geschlecht und Grad der Identität der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Psychometrische Eigenschaften der Maßnahmen in Abhängigkeit von Variationen in der körperlichen Gesundheit der Teilnehmer und medizinischen Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colorado State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0253 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsam genutzten Datenbanken und die entsprechenden Datensätze, die für die statistische Analyse generiert werden, umfassen demografische Informationen, standardisierte, experimentelle und computergestützte Bewertungsdaten sowie Informationen aus Eltern- und Lehrerbewertungsskalen. Der Datensatz enthält alle zusammengesetzten Variablen und Bewertungen ohne identifizierende Informationen. Die Daten und die zugehörige Dokumentation stehen Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung.

Vor der Veröffentlichung werden die Ergebnisse des Projekts auf wissenschaftlichen Tagungen, an denen ID-Forscher teilnehmen, insbesondere solchen, die voraussichtlich klinische Studien durchführen, wie Tagungen der medizinischen Interessengruppe für das Down-Syndrom und dem Internationalen Down-Syndrom-Kongress, breit geteilt. Darüber hinaus werden die Prüfärzte Informationen über die Verfahren frei mit allen Prüfärzten teilen, die die Einbeziehung kognitiver Ergebnismessungen als klinischen Endpunkt in Betracht ziehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufgrund der Art der Datenerfassung an mehreren Standorten werden die Daten erst nach Abschluss der im Vorschlag beschriebenen Probenahmen und Primäranalysen zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach Abschluss des Projekts gemäß allen NIH-Richtlinien weitergegeben. Die Daten werden auch in Übereinstimmung mit den wissenschaftlichen Zeitschriften archiviert, in denen Berichte aus dem Projekt veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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