Vliv CCH léčby celulitidy hýždí a stehen u dospělých žen

Kritéria pro zařazení:

1. Mějte obě hýždě nebo obě posterolaterální stehna s:

   1. Skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
   2. A Hexselova stupnice závažnosti celulitidy (CSS) Podsekce A „Počet zjevných depresí“ skóre >0 a podsekce B „Hloubka depresí“ skóre 2 )středně hluboká deprese) nebo 3 (hluboké deprese).
2. Mít minimálně 2 dobře definované a izolované dolíčky na celulitidu.
3. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřovanou oblast před každým vystavením slunci po dobu trvání studie (od screeningové návštěvy přes den 251/návštěva s předčasným ukončením).
4. Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
5. Mějte negativní těhotenský test.
6. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

1. Pochází ze zranitelného obyvatelstva, jak je definováno v Kodexu federálních předpisů (CFR) Spojených států (CFR), hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nejen, zaměstnanců (dočasných, na částečný úvazek, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii, zadavatele nebo smluvní výzkumné organizace nebo institucionálního kontrolního výboru (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC).
2. Má v anamnéze citlivost nebo alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku CCH.
3. Má systémové stavy (poruchy koagulace, malignita, keloidní jizva, abnormální hojení ran), které omezují účast ve studii.
4. Má lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, vaskulární porucha, aktivní infekce/zánět, aktivní kožní alterace, tetování/mateřská znaménka), které omezují účast ve studii.
5. Má ochablou kůži nebo lineární zvlnění v ošetřované oblasti (obě hýždě nebo obě stehna), které lze odstranit zvednutím pokožky.
6. Během studie vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci.
7. Použil nebo hodlá používat kteroukoli z místních aplikací/terapií/injekcí/postupů, které omezují účast ve studii.
8. Použil jakoukoli formu umělého opalování (spreje, pleťová mléka, solárium atd.) během 30 dnů před první dávkou studijního ošetření nebo plánuje použít jakoukoli formu umělého opalování během studie (až do dne 251/návštěvy před předčasným ukončením ).
9. Při screeningu má pozitivní test na HIV a/nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
10. Podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok, invazivní zákrok (např. liposukce), injekční léčbu (např. KYBELLA®) nebo podobnou léčbu.
11. Má v anamnéze keloidy, hypertrofované jizvy a/nebo jiné komplikace po biopsii.
12. Má nějaké kontraindikace pro MRI (implantát obsahující kov, vnitřní kovový předmět, permanentní kosmetika/make-up, klaustrofobie, synkopa, nízký krevní tlak, epilepsie, astma, srpkovitá anémie), které omezují účast ve studii.
13. Podstoupil jakékoli ošetření kolagenázou kdykoli před ošetřením v této studii a/nebo dostal EN3835 nebo CCH v předchozí výzkumné studii na celulitidu.
14. V této klinické studii byl již dříve léčen CCH.
15. Podstoupil léčbu hodnoceným přípravkem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy.
16. Je těhotná a/nebo poskytuje mateřské mléko nebo plánuje otěhotnět a/nebo poskytovat mateřské mléko v průběhu studie.
17. Má jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.