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Impatto del trattamento CCH della cellulite dei glutei e delle cosce nelle donne adulte

10 settembre 2021 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a in aperto per valutare l'impatto del trattamento CCH della cellulite dei glutei e delle cosce nelle femmine adulte utilizzando scale fotonumeriche, imaging a risonanza magnetica e istopatologia

Si tratta di uno studio di Fase 2a in aperto, in un unico centro, per valutare la scala fotonumerica, i cambiamenti morfologici e istopatologici associati a Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) in donne adulte con Panniculopatia edematosa fibrosclerotica (EFP) moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere entrambi i glutei o entrambe le cosce posterolaterali con:

    1. Un punteggio di 3 o 4 (moderato o grave) come riportato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).
    2. A Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Sottosezione A "Numero di depressioni evidenti" punteggio >0, e Sottosezione B "Profondità delle depressioni" punteggio di 2 (depressione di media profondità) o 3 (depressioni profonde).
  2. Avere un minimo di 2 fossette cellulitiche ben definite e isolate.
  3. Sii disposto ad applicare la protezione solare all'area da trattare prima di ogni esposizione al sole per la durata dello studio (dalla visita di screening fino al giorno 251/visita di conclusione anticipata).
  4. Essere giudicato in buona salute.
  5. Avere un test di gravidanza negativo.
  6. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti (US) Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, full time, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Ha una storia di sensibilità o allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di CCH.
  3. - Ha condizioni sistemiche (disturbi della coagulazione, malignità, cicatrice cheloide, guarigione anormale della ferita) che limitano la partecipazione allo studio.
  4. Presenta condizioni locali (nelle aree da trattare) (trombosi, disturbi vascolari, infezione/infiammazione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio/neva) che limitano la partecipazione allo studio.
  5. Presenta lassità cutanea o ondulazioni lineari sulla regione da trattare (entrambe le natiche o entrambe le cosce) che possono essere eliminate sollevando la pelle.
  6. Richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio.
  7. Ha utilizzato o intende utilizzare una qualsiasi delle applicazioni/terapie/iniezioni/procedure locali che limitano la partecipazione allo studio.
  8. Ha utilizzato qualsiasi forma di abbronzatura artificiale (spray, lozioni, cabina abbronzante, ecc.) nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o prevede di utilizzare qualsiasi forma di abbronzatura artificiale durante lo studio (fino al Giorno 251/Visita di fine anticipata ).
  9. Ha un test HIV positivo e/o un test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo allo screening.
  10. Ha subito interventi chirurgici, procedure invasive (ad es. liposuzione), trattamento iniettabile (ad es. KYBELLA®) o qualsiasi trattamento simile.
  11. Ha una storia di cheloidi, cicatrici ipertrofiche e/o altre complicazioni dopo la biopsia.
  12. Presenta controindicazioni per la risonanza magnetica (impianto contenente metallo, oggetto metallico interno, cosmetici/trucco permanenti, claustrofobia, sincope, bassa pressione sanguigna, epilessia, asma, anemia falciforme) che limita la partecipazione allo studio.
  13. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio e/o ha ricevuto EN3835 o CCH in un precedente studio sperimentale per la cellulite.
  14. Ha ricevuto in precedenza un trattamento con CCH in questo studio clinico.
  15. - Ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita di screening.
  16. È incinta e/o sta fornendo latte materno o sta pianificando una gravidanza e/o sta fornendo latte materno durante il corso dello studio.
  17. Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Natica e coscia posterolaterale
EN3835 fino a 1,68 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Droga: EN3835
Collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale (screening) nel PR-PCSS
Lasso di tempo: Giorno 71
La scala fotonumerica di gravità della cellulite riferita dal paziente (PR-PCSS) è una scala fotonumerica a 5 punti che valuta la gravità della cellulite da "0" (nessuna) a "4" (grave) dal punto di vista del paziente
Giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale (screening) in CR-PCSS
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 71
La scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) è una scala fotonumerica a 5 punti che valuta la gravità della cellulite da "0" (nessuna) a "4" (grave) dal punto di vista del medico
Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 71
Il cambiamento rispetto al basale (screening) nella scala di gravità della cellulite Hexsel (CSS)
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 71
Hexsel CSS è una scala fotonumerica che esamina 5 caratteristiche morfologiche chiave della cellulite, ogni caratteristica è valutata su una scala a 4 punti da "0" (Bassa) a "3" (Alta)
Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 71
MRI prima e dopo il trattamento CCH
Lasso di tempo: Giorno 71
Imaging a risonanza magnetica (MRI) della cellulite prima e dopo il trattamento CCH
Giorno 71
Istopatologia prima e dopo il trattamento CCH
Lasso di tempo: Giorno 71
Istopatologia delle biopsie definita dall'osservazione del campione sottoposto a biopsia da parte di un patologo esperto
Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ashley Dayoub, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN3835-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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