- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04209530
Vliv CCH léčby celulitidy hýždí a stehen u dospělých žen
10. září 2021 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 2a, otevřená studie k posouzení dopadu léčby celulitidy hýždí a stehen CCH u dospělých žen pomocí fotonumerických škál, zobrazování magnetickou rezonancí a histopatologie
Jedná se o otevřenou studii fáze 2a v jediném centru, která hodnotí fotonumerickou škálu, morfologické a histopatologické změny související s kolagenázou Clostridium Histolyticum (CCH) u dospělých žen se středně těžkou nebo těžkou edematózní fibrosklerotickou panniculopatií (EFP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mějte obě hýždě nebo obě posterolaterální stehna s:
- Skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
- A Hexselova stupnice závažnosti celulitidy (CSS) Podsekce A „Počet zjevných depresí“ skóre >0 a podsekce B „Hloubka depresí“ skóre 2 )středně hluboká deprese) nebo 3 (hluboké deprese).
- Mít minimálně 2 dobře definované a izolované dolíčky na celulitidu.
- Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na ošetřovanou oblast před každým vystavením slunci po dobu trvání studie (od screeningové návštěvy přes den 251/návštěva s předčasným ukončením).
- Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
- Mějte negativní těhotenský test.
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- Pochází ze zranitelného obyvatelstva, jak je definováno v Kodexu federálních předpisů (CFR) Spojených států (CFR), hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nejen, zaměstnanců (dočasných, na částečný úvazek, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii, zadavatele nebo smluvní výzkumné organizace nebo institucionálního kontrolního výboru (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC).
- Má v anamnéze citlivost nebo alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku CCH.
- Má systémové stavy (poruchy koagulace, malignita, keloidní jizva, abnormální hojení ran), které omezují účast ve studii.
- Má lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, vaskulární porucha, aktivní infekce/zánět, aktivní kožní alterace, tetování/mateřská znaménka), které omezují účast ve studii.
- Má ochablou kůži nebo lineární zvlnění v ošetřované oblasti (obě hýždě nebo obě stehna), které lze odstranit zvednutím pokožky.
- Během studie vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci.
- Použil nebo hodlá používat kteroukoli z místních aplikací/terapií/injekcí/postupů, které omezují účast ve studii.
- Použil jakoukoli formu umělého opalování (spreje, pleťová mléka, solárium atd.) během 30 dnů před první dávkou studijního ošetření nebo plánuje použít jakoukoli formu umělého opalování během studie (až do dne 251/návštěvy před předčasným ukončením ).
- Při screeningu má pozitivní test na HIV a/nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
- Podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok, invazivní zákrok (např. liposukce), injekční léčbu (např. KYBELLA®) nebo podobnou léčbu.
- Má v anamnéze keloidy, hypertrofované jizvy a/nebo jiné komplikace po biopsii.
- Má nějaké kontraindikace pro MRI (implantát obsahující kov, vnitřní kovový předmět, permanentní kosmetika/make-up, klaustrofobie, synkopa, nízký krevní tlak, epilepsie, astma, srpkovitá anémie), které omezují účast ve studii.
- Podstoupil jakékoli ošetření kolagenázou kdykoli před ošetřením v této studii a/nebo dostal EN3835 nebo CCH v předchozí výzkumné studii na celulitidu.
- V této klinické studii byl již dříve léčen CCH.
- Podstoupil léčbu hodnoceným přípravkem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy.
- Je těhotná a/nebo poskytuje mateřské mléko nebo plánuje otěhotnět a/nebo poskytovat mateřské mléko v průběhu studie.
- Má jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hýždě a posterolaterální stehno
EN3835 až 1,68 mg (kolagenáza Clostridium Histolyticum)
|
Kolagenáza Clostridium Histolyticum (CCH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie (screening) v PR-PCSS
Časové okno: Den 71
|
Pacientem hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (PR-PCSS) je 5bodová fotonumerická stupnice hodnotící závažnost celulitidy od „0“ (žádná) do „4“ (závažná) z pohledu pacienta.
|
Den 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie (screening) v CR-PCSS
Časové okno: Den 22, den 43 a den 71
|
Fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy hlášená lékařem (CR-PCSS) je 5bodová fotonumerická stupnice hodnotící závažnost celulitidy od „0“ (žádná) do „4“ (závažná) z pohledu lékaře.
|
Den 22, den 43 a den 71
|
Změna od základní linie (screening) v Hexselově stupnici závažnosti celulitidy (CSS)
Časové okno: Den 22, den 43 a den 71
|
Hexsel CSS je fotonumerická škála, která se zabývá 5 klíčovými morfologickými rysy celulitidy, přičemž každý rys je hodnocen na 4bodové škále od „0“ (nízká) do „3“ (vysoká).
|
Den 22, den 43 a den 71
|
MRI před a po léčbě CCH
Časové okno: Den 71
|
Magnetická rezonance (MRI) celulitidy před a po léčbě CCH
|
Den 71
|
Histopatologie před a po léčbě CCH
Časové okno: Den 71
|
Histopatologie biopsií definovaná pozorováním bioptického vzorku vyškoleným patologem
|
Den 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashley Dayoub, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EN3835
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoAdhezivní kapsulitida | Zmrzlé ramenoSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoEdematózní fibrosklerotická panikulopatie (celulitida)Spojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoCelulitida | Edematózní fibrosklerotická panikulopatie (EFP)Spojené státy, Portoriko
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoPlantární fibromatózaSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoEdematózní fibrosklerotická panikulopatieSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoEdematózní fibrosklerotická panikulopatie (celulitida)Spojené státy
-
Endo PharmaceuticalsNábor
-
Endo PharmaceuticalsNáborLedderhose nemoc | Plantární fibromatózaSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoPlantární fibromatózaSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončenoEdematózní fibrosklerotická panikulopatieSpojené státy