Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​CCH-behandling af balde- og lårcellulite hos voksne kvinder

10. september 2021 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 2a, åben-label undersøgelse til at vurdere virkningen af ​​CCH-behandling af balde- og lårcellulite hos voksne kvinder ved hjælp af fotonumeriske skalaer, magnetisk resonansbilleddannelse og histopatologi

Dette er et enkelt center, åbent, fase 2a-studie til vurdering af fotonumerisk skala, morfologiske og histopatologiske ændringer forbundet med Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) hos voksne kvinder med moderat eller svær ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (EFP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har begge balder eller begge posterolaterale lår med:

    1. En score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
    2. En Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) underafsnit A "Antal tydelige depressioner"-score på >0 og underafsnit B "Dybde af depressioner"-score på 2) medium dybde depression) eller 3 (dybe depressioner).
  2. Har minimum 2 veldefinerede og isolerede cellulite fordybninger.
  3. Vær villig til at påføre solcreme på behandlingsområdet før hver eksponering for solen i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til dag 251/tidlig afslutningsbesøg).
  4. Bliv vurderet til at være ved godt helbred.
  5. Har en negativ graviditetstest.
  6. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltid, fuld tid osv.) eller et familiemedlem af forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Har en historie med følsomhed eller allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af CCH.
  3. Har systemiske tilstande (koagulationsforstyrrelser, malignitet, keloidt ar, unormal sårheling), der begrænser studiedeltagelsen.
  4. Har lokale (i områder, der skal behandles) tilstande (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infektion/betændelse, aktiv hudændring, tatovering/muldvarp), der begrænser studiedeltagelsen.
  5. Har hudløshed eller lineære bølger på behandlingsområdet (begge balder eller begge lår), som kan udslettes ved at løfte huden.
  6. Kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen.
  7. Har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de lokale applikationer/terapier/injektioner/procedurer, der begrænser studiedeltagelse.
  8. Har brugt nogen form for kunstig garvning (spray, lotion, solariekabine osv.) inden for de 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at bruge nogen form for kunstig garvning under undersøgelsen (gennem dag 251/tidlig afslutningsbesøg ).
  9. Har en positiv HIV-test og/eller en positiv Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) test ved screening.
  10. Har haft nogen operation, invasiv procedure (f.eks. fedtsugning), injicerbar behandling (f.eks. KYBELLA®) eller lignende behandling.
  11. Har en historie med keloider, hypertrofierede ar og/eller andre komplikationer efter biopsi.
  12. Har nogen kontraindikationer for MR (implantat indeholdende metal, indre metallisk genstand, permanent kosmetik/make-up, klaustrofobi, synkope, lavt blodtryk, epilepsi, astma, seglcellesygdom), der begrænser studiedeltagelsen.
  13. Har modtaget collagenasebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før behandling i denne undersøgelse og/eller har modtaget EN3835 eller CCH i en tidligere undersøgelse for cellulite.
  14. Har tidligere modtaget behandling med CCH i dette kliniske studie.
  15. Har modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget.
  16. Er gravid og/eller giver modermælk eller planlægger at blive gravid og/eller give modermælk i løbet af undersøgelsen.
  17. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Balde & Posterolateralt lår
EN3835 op til 1,68 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Medicin: EN3835
Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline (screening) i PR-PCSS
Tidsramme: Dag 71
Patient-rapporteret Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) er en 5-punkts fotonumerisk skala, der vurderer cellulitesværhedsgrad fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig) fra en patients perspektiv
Dag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline (screening) i CR-PCSS
Tidsramme: Dag 22, dag 43 og dag 71
Kliniker-rapporteret Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) er en 5-punkts fotonumerisk skala, der vurderer cellulitesværhedsgrad fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig) fra en klinikers perspektiv
Dag 22, dag 43 og dag 71
Ændringen fra baseline (screening) i Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS)
Tidsramme: Dag 22, dag 43 og dag 71
Hexsel CSS er en fotonumerisk skala, der ser på 5 vigtige morfologiske træk ved cellulite, hver funktion evalueres på en 4-punkts skala fra "0" (Lav) til "3" (Høj)
Dag 22, dag 43 og dag 71
MR før og efter CCH-behandling
Tidsramme: Dag 71
Magnetic Resonance Imaging (MRI) af cellulite før og efter CCH-behandling
Dag 71
Histopatologi før og efter CCH-behandling
Tidsramme: Dag 71
Histopatologi af biopsier defineret ved observation af den biopsierede prøve af en uddannet patolog
Dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ashley Dayoub, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3835-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger