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Auswirkungen der CCH-Behandlung von Gesäß- und Oberschenkel-Cellulite bei erwachsenen Frauen

10. September 2021 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Auswirkungen der CCH-Behandlung von Gesäß- und Oberschenkel-Cellulite bei erwachsenen Frauen unter Verwendung von photonumerischen Skalen, Magnetresonanztomographie und Histopathologie

Dies ist eine offene Phase-2a-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der photonumerischen Skala sowie der morphologischen und histopathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) bei erwachsenen Frauen mit mittelschwerer oder schwerer ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (EFP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Habe beide Gesäßbacken oder beide posterolateralen Oberschenkel mit:

    1. Eine Punktzahl von 3 oder 4 (mittelschwer oder schwer), wie vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) angegeben.
    2. Eine Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) Unterabschnitt A „Anzahl der offensichtlichen Depressionen“ von > 0 und Unterabschnitt B „Tiefe von Depressionen“ von 2 (mitteltiefe Depression) oder 3 (tiefe Depression).
  2. Haben Sie mindestens 2 gut definierte und isolierte Cellulite-Grübchen.
  3. Seien Sie bereit, vor jeder Sonnenexposition für die Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Tag 251/Besuch bei vorzeitigem Abbruch) Sonnencreme auf den Behandlungsbereich aufzutragen.
  4. Als gesund beurteilt werden.
  5. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Stammt aus einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe gemäß der Definition des United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderer lokaler und nationaler Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mitarbeiter (temporäre, Teilzeit, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors oder der Auftragsforschungsorganisation oder des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von CCH.
  3. Hat systemische Zustände (Gerinnungsstörungen, Malignität, Keloidnarbe, abnorme Wundheilung), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  4. Hat lokale (in zu behandelnden Bereichen) Zustände (Thrombose, Gefäßerkrankung, aktive Infektion/Entzündung, aktive Hautveränderung, Tätowierung/Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  5. Hat Hautschlaffheit oder lineare Wellungen an der Behandlungsregion (beide Gesäßbacken oder beide Oberschenkel), die durch Anheben der Haut beseitigt werden können.
  6. Benötigt Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer während der Studie.
  7. Hat eine der lokalen Anwendungen / Therapien / Injektionen / Verfahren verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, die die Studienteilnahme einschränken.
  8. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung irgendeine Form von künstlicher Bräunung (Sprays, Lotionen, Solarium usw.) verwendet oder plant, während der Studie (bis Tag 251/Besuch bei vorzeitigem Abbruch) irgendeine Form von künstlicher Bräunung anzuwenden ).
  9. Hat beim Screening einen positiven HIV-Test und / oder einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) -Test.
  10. Hatte eine Operation, ein invasives Verfahren (z. B. Fettabsaugung), eine injizierbare Behandlung (z. B. KYBELLA®) oder eine ähnliche Behandlung.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Keloiden, hypertrophierten Narben und/oder anderen Komplikationen nach einer Biopsie.
  12. Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT (Metall enthaltendes Implantat, inneres metallisches Objekt, dauerhafte Kosmetik/Make-up, Klaustrophobie, Synkope, niedriger Blutdruck, Epilepsie, Asthma, Sichelzellenanämie), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  13. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie Kollagenasebehandlungen erhalten und / oder EN3835 oder CCH in einer früheren Untersuchungsstudie für Cellulite erhalten.
  14. Hat in dieser klinischen Studie zuvor eine Behandlung mit CCH erhalten.
  15. Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfprodukt erhalten.
  16. Schwanger ist und/oder Muttermilch gibt oder plant, während der Studie schwanger zu werden und/oder Muttermilch zu geben.
  17. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesäß und posterolateraler Oberschenkel
EN3835 bis zu 1,68 mg (Kollagenase Clostridium Histolyticum)
Arzneimittel: EN3835
Kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Screening) in PR-PCSS
Zeitfenster: Tag 71
Die Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) ist eine photonumerische 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Cellulite aus der Sicht des Patienten von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) bewertet
Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Screening) in CR-PCSS
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43 und Tag 71
Die Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) ist eine photonumerische 5-Punkte-Skala, die den Cellulite-Schweregrad von „0“ (keine) bis „4“ (schwer) aus der Sicht eines Arztes bewertet
Tag 22, Tag 43 und Tag 71
Die Veränderung der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) gegenüber dem Ausgangswert (Screening)
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43 und Tag 71
Hexsel CSS ist eine photonumerische Skala, die 5 wichtige morphologische Merkmale von Cellulite betrachtet, jedes Merkmal wird auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (niedrig) bis „3“ (hoch) bewertet.
Tag 22, Tag 43 und Tag 71
MRT vor und nach CCH-Behandlung
Zeitfenster: Tag 71
Magnetresonanztomographie (MRT) von Cellulite vor und nach der CCH-Behandlung
Tag 71
Histopathologie vor und nach der CCH-Behandlung
Zeitfenster: Tag 71
Histopathologie von Biopsien, definiert durch die Beobachtung der biopsierten Probe durch einen ausgebildeten Pathologen
Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ashley Dayoub, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN3835-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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