Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64264681 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

20. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64264681 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

Účelem studie je stanovit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) u B buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a chronické lymfocytární leukémie (CLL) v části 1 a vyhodnotit bezpečnost JNJ- 64264681 na RP2D v části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • PRATIA Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spojené království
      • Charterhouse Square, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít výkonnostní stupeň Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít srdeční parametry v následujícím rozsahu: opravený QT interval (QTcF) menší nebo roven
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (příklad: beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v séru nebo moči před první dávkou studovaného léku
  • Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastník podstoupil předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na JNJ-64264681 nebo jeho pomocné látky
  • Účastník byl léčen testovaným lékem (včetně testovaných vakcín) během pěti poločasů nebo 2 týdny před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Účastník pociťuje toxicitu z předchozích protirakovinných terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-64264681: Eskalace a expanze dávky
Účastníci dostanou perorální podání kapsle JNJ-64264681 v dávce přidělené sponzorským týmem pro hodnocení studie (SET) na základě dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice ve skupině léčené eskalací dávky (část 1); a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) stanovená v části 1 ve skupině expanze kohorty (část 2).
Lék: JNJ-64264681
Tobolka JNJ-64264681 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou definovány jako jakákoli z následujících událostí: hematologická nebo nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší (jak je uvedeno v protokolu).
Až 21 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-64264681
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocena plazmatická koncentrace JNJ-64264681.
Až 2 roky
Procentuální obsazenost cíle
Časové okno: Až 2 roky
Farmakodynamika JNJ-64264681 bude hodnocena stanovením procenta cílového obsazení. Budou odebrány vzorky krve pro farmakodynamická hodnocení (cílová obsazenost).
Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom a Mezinárodního workshopu o kritériích odpovědi na chronickou lymfocytární leukémii (iwCLL) a Mezinárodního workshopu pro Kritéria odezvy Waldenstromovy makroglobulinémie (IWWM).
Až 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas od první dávky studovaného léku do první reakce PR nebo CR podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom a kritérií odpovědi iwCLL a kritérií odpovědi IWWM.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas mezi datem počáteční dokumentace PR nebo CR do data buď prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom a kritérií odezvy iwCLL a IWWM Response Criteria.
Až 2 roky
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle Revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom a iwCLL Response Criteria a IWWM Response Criteria.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data buď první zdokumentované progrese onemocnění (podle Revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom a iwCLL Response Criteria a IWWM Response Criteria), nebo úmrtí v důsledku na jakoukoli příčinu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Číslo EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení