Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64264681 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

20. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64264681 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

Účelem studie je stanovit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) u B buněčného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a chronické lymfocytární leukémie (CLL) v části 1 a vyhodnotit bezpečnost JNJ- 64264681 na RP2D v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Spojené království
      • Charterhouse Square, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít výkonnostní stupeň Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít srdeční parametry v následujícím rozsahu: opravený QT interval (QTcF) menší nebo roven
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (příklad: beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v séru nebo moči před první dávkou studovaného léku
  • Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastník podstoupil předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na JNJ-64264681 nebo jeho pomocné látky
  • Účastník byl léčen testovaným lékem (včetně testovaných vakcín) během pěti poločasů nebo 2 týdny před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Účastník pociťuje toxicitu z předchozích protirakovinných terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-64264681: Eskalace a expanze dávky
Účastníci dostanou perorální podání kapsle JNJ-64264681 v dávce přidělené sponzorským týmem pro hodnocení studie (SET) na základě dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice ve skupině léčené eskalací dávky (část 1); a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) stanovená v části 1 ve skupině expanze kohorty (část 2).
Lék: JNJ-64264681
Tobolka JNJ-64264681 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou definovány jako jakákoli z následujících událostí: hematologická nebo nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší (jak je uvedeno v protokolu).
Až 21 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-64264681
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocena plazmatická koncentrace JNJ-64264681.
Až 2 roky
Procentuální obsazenost cíle
Časové okno: Až 2 roky
Farmakodynamika JNJ-64264681 bude hodnocena stanovením procenta cílového obsazení. Budou odebrány vzorky krve pro farmakodynamická hodnocení (cílová obsazenost).
Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom a Mezinárodního workshopu o kritériích odpovědi na chronickou lymfocytární leukémii (iwCLL) a Mezinárodního workshopu pro Kritéria odezvy Waldenstromovy makroglobulinémie (IWWM).
Až 2 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas od první dávky studovaného léku do první reakce PR nebo CR podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom a kritérií odpovědi iwCLL a kritérií odpovědi IWWM.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas mezi datem počáteční dokumentace PR nebo CR do data buď prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom a kritérií odezvy iwCLL a IWWM Response Criteria.
Až 2 roky
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle Revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom a iwCLL Response Criteria a IWWM Response Criteria.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data buď první zdokumentované progrese onemocnění (podle Revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom a iwCLL Response Criteria a IWWM Response Criteria), nebo úmrtí v důsledku na jakoukoli příčinu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Číslo EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na JNJ-64264681

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit