Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64264681 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64264681 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

Celem badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) w części 1 oraz ocena bezpieczeństwa JNJ- 64264681 w RP2D w części 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Charterhouse Square, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć parametry serca w następującym zakresie: skorygowany odstęp QT (QTcF) mniejszy lub równy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (przykład: ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-64264681 lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnik był leczony badanym lekiem (w tym badanymi szczepionkami) w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 2 tygodni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik doświadcza toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-64264681: Eskalacja i ekspansja dawki
Uczestnicy otrzymają doustne podanie kapsułki JNJ-64264681 w dawce przydzielonej przez sponsora Zespół Oceniający Badanie (SET), w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki w grupie leczenia ze zwiększeniem dawki (Część 1); oraz zalecana dawka fazy 2 (RP2D) określona w części 1 w rozszerzonej kohorcie grupy leczonej (część 2).
Lek: JNJ-64264681
Kapsułka JNJ-64264681 będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT są oparte na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i definiowane jako którekolwiek z następujących zdarzeń: toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z protokołem).
Do 21 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu JNJ-64264681
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenione zostanie stężenie JNJ-64264681 w osoczu.
Do 2 lat
Procent zajętości celu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Farmakodynamika JNJ-64264681 zostanie oceniona przez określenie procentowego obłożenia docelowego. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny farmakodynamicznej (docelowe obłożenie).
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma i International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Response Criteria and International Workshop for Kryteria odpowiedzi na makroglobulinemię Waldenstroma (IWWM).
Do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub CR zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego i kryteriami odpowiedzi iwCLL oraz kryteriami odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR jest definiowany dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas między datą wstępnej dokumentacji PR lub CR a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma i iwCLL Response Criteria oraz kryteria odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik CR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego i kryteriami odpowiedzi iwCLL oraz kryteriami odpowiedzi IWWM.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma i iwCLL Response Criteria oraz IWWM Response Criteria) lub zgonu z powodu do jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Numer EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami