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Um estudo de JNJ-64264681 em participantes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica

20 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64264681 em participantes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfocítica crônica

O objetivo do estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D[s]) no linfoma não-Hodgkin de células B (NHL) e leucemia linfocítica crônica (CLL) na Parte 1 e avaliar a segurança de JNJ- 64264681 no(s) RP2D(s) na Parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polônia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Reino Unido
      • Charterhouse Square, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os participantes devem ter parâmetros cardíacos dentro da seguinte faixa: intervalo QT corrigido (QTcF) menor ou igual a
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (exemplo: gonadotrofina coriônica humana beta [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez sérico ou urinário negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • As mulheres devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante tem conhecido envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC)
  • O participante recebeu transplante de órgão sólido antes
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-64264681 ou seus excipientes
  • O participante foi tratado com um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de cinco meias-vidas ou 2 semanas antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
  • O participante está experimentando toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não foram resolvidas para níveis basais, ou para Grau 1 ou menos (exceto para alopecia e neuropatia periférica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-64264681: Escalonamento e Expansão de Dose
Os participantes receberão a administração oral da cápsula JNJ-64264681 em uma dose atribuída pela Equipe de Avaliação do Estudo patrocinadora (SET), com base nos dados disponíveis de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica no grupo de tratamento de escalonamento de dose (Parte 1); e dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1 no grupo de tratamento de expansão de coorte (Parte 2).
Medicamento: JNJ-64264681
A cápsula JNJ-64264681 será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Os DLTs são baseados em eventos adversos relacionados ao medicamento e definidos como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3 ou superior (conforme especificado no protocolo).
Até 21 dias
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de JNJ-64264681
Prazo: Até 2 anos
A concentração plasmática de JNJ-64264681 será avaliada.
Até 2 anos
Porcentagem de Ocupação do Alvo
Prazo: Até 2 anos
A farmacodinâmica do JNJ-64264681 será avaliada pela determinação da porcentagem de ocupação alvo. Amostras de sangue serão obtidas para avaliações farmacodinâmicas (ocupação alvo).
Até 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e os Critérios de Resposta do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) e Workshop Internacional para Critérios de Resposta à Macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM).
Até 2 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
TTR é definido para participantes que atingiram PR ou CR como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta de PR ou CR de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
DOR é definido para participantes que alcançaram PR ou CR como o tempo entre a data da documentação inicial de PR ou CR até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e os Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM.
Até 2 anos
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos
A taxa CR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de CR de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão da doença documentada (de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM), ou morte devido a qualquer causa.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Número EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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