Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64264681 hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

20. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64264681 hos deltagere med non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) i B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i del 1 og at evaluere sikkerheden af ​​JNJ- 64264681 ved RP2D(erne) i del 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Charterhouse Square, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagerne skal have hjerteparametre inden for følgende område: korrigeret QT-interval (QTcF) mindre end eller lig med
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom serumgraviditetstest (eksempel: beta humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på mindst 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering
  • Deltageren har modtaget forudgående solid organtransplantation
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64264681 eller dets hjælpestoffer
  • Deltageren er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for fem halveringstider eller 2 uger før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren oplever toksicitet fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci og perifer neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-64264681: Dosiseskalering og -udvidelse
Deltagerne vil modtage oral administration af JNJ-64264681 kapsel i en dosis tildelt af sponsorstudiets evalueringsteam (SET), baseret på de tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske data i dosiseskaleringsbehandlingsgruppen (del 1); og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1 i kohorteudvidelsesbehandlingsgruppe (del 2).
Medicin: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsel vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT'erne er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som en af ​​følgende hændelser: hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere (som specificeret i protokollen).
Op til 21 dage
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-64264681
Tidsramme: Op til 2 år
Plasmakoncentrationen af ​​JNJ-64264681 vil blive evalueret.
Op til 2 år
Procentvis belægning af målet
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakodynamikken af ​​JNJ-64264681 vil blive vurderet ved at bestemme procentdelen af ​​målbelægning. Der vil blive udtaget blodprøver til farmakodynamiske vurderinger (målbelægning).
Op til 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) + delvis respons (PR) eller bedre i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) Response Criteria og International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) Responskriterier.
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
TTR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til første respons af PR eller CR i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom og iwCLL-responskriterier og IWWM-responskriterier.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR som tiden mellem datoen for den første dokumentation af PR eller CR til datoen for enten det første dokumenterede bevis på sygdomsprogression eller død i henhold til de Reviderede Responskriterier for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM-responskriterier.
Op til 2 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år
CR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons af CR i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM Response Criteria.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for enten den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM Response Criteria) eller død pga. til enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT nummer)
  • 64264681LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger