Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi více typy spánkové deprivace

28. září 2023 aktualizováno: Civil Aerospace Medical Institute
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila neurobehaviorální výkon, stejně jako genetické a další fyziologické změny spojené s odchylkami v načasování a množství spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během 1,5týdenního lůžkového laboratorního protokolu budou subjekty podrobeny jednomu ze čtyř paralelních spánkových podmínek. Subjekty budou náhodně přiřazeny do každé skupiny podmínek. Během pobytu v laboratoři budou odebírány biologické vzorky (např. krev) pro genetické a jiné analýzy a bude sledována kvantita a kvalita spánku. Kromě toho budou sledovány reakce na neurobehaviorální testy a průzkumy z hlediska rozdílů mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73169
        • FAA Civil Aerospace Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • BMI 18,5–29,9, s ohledem na BMI 30-34,9.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků s možným zvážením antikoncepce.
  • Barvoslepost
  • Nedávná noční práce, práce na směny nebo cestování přes více než dvě časová pásma
  • Těhotné nebo do 6 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spánkové rameno 1
Toto bude první ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Behaviorální: Řízený spánek
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.
Experimentální: Spací rameno 2
Toto bude druhá ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Behaviorální: Řízený spánek
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.
Experimentální: Rameno na spaní 3
Toto bude třetí ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Behaviorální: Řízený spánek
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.
Experimentální: Rameno na spaní 4
Toto bude čtvrté ze čtyř ramen řízené manipulace se spánkem.
Behaviorální: Řízený spánek
Délka a načasování spánku bude přiřazeno a monitorováno v kontrolovaném laboratorním prostředí s řízeným osvětlením a jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny genové exprese spojené s různými spánkovými vzory.
Časové okno: Vzorky pro genovou expresi budou odebírány v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.
Hladiny exprese všech genů mohou být porovnány v průběhu času a mezi rameny studie s různými spánkovými vzory pomocí RNA-Seq a diferenciální expresní analýzy se zobecněnými lineárními modely. Lze hledat vzorce s potenciální relevanci pro spánek, cirkadiánní rytmy a/nebo neurobehaviorální výkon.
Vzorky pro genovou expresi budou odebírány v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena vzorkovací frekvence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurobehaviorálního výkonu spojené s různými spánkovými vzory.
Časové okno: Neurobehaviorální testy mohou být prováděny v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena frekvence testu.
Neurobehaviorální výkonnost lze porovnávat v čase a mezi skupinami studie s různými spánkovými vzory. Konkrétně budou zkoumány rozdíly v subjektivních a objektivních neurobehaviorálních testech (Karolinska škála ospalosti, škála hodnocení výkonnosti a hodnocení, test substituce číslicových symbolů, Stroopova výkonnost, úloha Raven matrix, komparativní vizuální vyhledávání, úloha se jménem obličeje, test psychomotorické bdělosti, vizuální analogová stupnice, test dráhy a úloha analogového rizika balónu). Vzorce mohou být vyhledány s významem pro spánek, cirkadiánní rytmy a/nebo jiná výsledná měřítka.
Neurobehaviorální testy mohou být prováděny v častých intervalech po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři. Subjekty budou v časově neomezeném prostředí a nebude jim sdělena frekvence testu.
Genetické varianty DNA spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností.
Časové okno: Během 10 dnů ve spánkové laboratoři mohou být odebrány přibližně dva orální vzorky pro analýzu DNA.
Analýza genetických variant může být použita k posouzení zděděných genetických rozdílů mezi subjekty a potenciální relevance pro spánek, cirkadiánní rytmy a/nebo neurobehaviorální výkon.
Během 10 dnů ve spánkové laboratoři mohou být odebrány přibližně dva orální vzorky pro analýzu DNA.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitové a proteinové metriky spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností.
Časové okno: Během 10 dnů bude ve spánkové laboratoři odebírána řada vzorků krve pro případné budoucí analýzy.
Budou odebrány vzorky krve, které mohou být v budoucnu analyzovány na metabolity, proteiny nebo jiné molekulární rozdíly mezi subjekty v průběhu času a/nebo s ohledem na podmínky a metriky studie (např. rozdíly spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností). .
Během 10 dnů bude ve spánkové laboratoři odebírána řada vzorků krve pro případné budoucí analýzy.
Další moč a sliny
Časové okno: Vzorky slin a moči budou odebírány často během bdění po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři pro případné budoucí analýzy
Budou odebírány vzorky moči a slin, které mohou být v budoucnu analyzovány na metabolity, proteiny nebo jiné genetické rozdíly mezi subjekty v průběhu času a/nebo s ohledem na podmínky a metriky studie.
Vzorky slin a moči budou odebírány často během bdění po dobu 10 dnů ve spánkové laboratoři pro případné budoucí analýzy
Další fyziologické metriky.
Časové okno: Častý sběr dat bude prováděn před a během 10 dnů ve spánkové laboratoři, včetně přibližně 3 nocí polysomnografie.
Aktigrafie, polysomnografie, údaje ze screeningu a informace z deníku/deníku budou shromažďovány a mohou být v budoucnu analyzovány pro srovnání s jinými výslednými ukazateli, a to zejména pro souvislosti se spánkem, cirkadiánními rytmy a/nebo neurobehaviorální výkonností.
Častý sběr dat bude prováděn před a během 10 dnů ve spánkové laboratoři, včetně přibližně 3 nocí polysomnografie.
Metriky mikrobiomu spojené se spánkem a/nebo neurobehaviorálním výkonem.
Časové okno: Během 10 dnů budou ve spánkové laboratoři odebrány přibližně tři vzorky stolice pro potenciální budoucí mikrobiomové analýzy.
Fekální vzorky budou odebírány a mohou být v budoucnu analyzovány na rozdíly v mikrobiomu mezi subjekty, v průběhu času a/nebo s ohledem na podmínky a metriky studie (např. rozdíly v mikrobiomu související se spánkem a/nebo neurobehaviorální výkonností).
Během 10 dnů budou ve spánkové laboratoři odebrány přibližně tři vzorky stolice pro potenciální budoucí mikrobiomové analýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Civil Aerospace Medical Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEN10025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná genetická data, která tvoří základ recenzovaného rukopisu, budou zpřístupněna po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Uvolnění genetických dat tvořících základ recenzovaného rukopisu bude zpřístupněno po zveřejnění. Vydání bude v souladu s institucionální revizní radou, časopisem a federálními požadavky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup může být řízen, např. v souladu se zásadami řízeného přístupu National Institutes of Health databáze genotypů a fenotypů (dbGAP).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení