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Vergleich über mehrere Arten von Schlafentzug

28. September 2023 aktualisiert von: Civil Aerospace Medical Institute
Diese Studie wurde entwickelt, um die neurologische Verhaltensleistung sowie genetische und andere physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit Schwankungen im Timing und in der Schlafmenge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während eines 1,5-wöchigen stationären Laborprotokolls werden die Probanden einer von vier parallelen Schlafbedingungen unterzogen. Die Probanden werden jeder Bedingungsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Während ihrer Zeit im Labor werden biologische Proben (z. B. Blut) für genetische und andere Analysen entnommen und Schlafquantität und -qualität überwacht. Zusätzlich werden Antworten auf neurobehaviorale Tests und Umfragen auf Unterschiede zwischen den Gruppen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73169
        • FAA Civil Aerospace Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • BMI 18,5-29,9, unter Berücksichtigung der BMIs 30-34,9.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteneinnahme, mit möglicher Berücksichtigung von Verhütungsmitteln.
  • Farbenblindheit
  • Kürzliche Nachtarbeit, Schichtarbeit oder Reisen durch mehr als zwei Zeitzonen
  • Schwanger oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafarm 1
Dies wird der erste von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Verhalten: Kontrollierter Schlaf
Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.
Experimental: Schlafarm 2
Dies wird der zweite von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Verhalten: Kontrollierter Schlaf
Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.
Experimental: Schlafarm 3
Dies wird der dritte von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Verhalten: Kontrollierter Schlaf
Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.
Experimental: Schlafarm 4
Dies wird der vierte von vier Zweigen der kontrollierten Schlafmanipulation sein.
Verhalten: Kontrollierter Schlaf
Dauer und Zeitpunkt des Schlafs werden in einer kontrollierten Laborumgebung mit kontrollierter Beleuchtung und Mahlzeiten zugewiesen und überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Genexpression im Zusammenhang mit unterschiedlichen Schlafmustern.
Zeitfenster: In einem Schlaflabor werden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen Proben zur Genexpression entnommen. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie oft sie Proben nehmen.
Die Expressionsniveaus aller Gene können im Zeitverlauf und zwischen Studienarmen mit unterschiedlichen Schlafmustern mithilfe von RNA-Seq und differentieller Expressionsanalyse mit verallgemeinerten linearen Modellen verglichen werden. Es kann nach Mustern mit potenzieller Relevanz für Schlaf, zirkadiane Rhythmen und/oder neurologische Verhaltensleistung gesucht werden.
In einem Schlaflabor werden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen Proben zur Genexpression entnommen. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie oft sie Proben nehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurologischen Verhaltensleistung im Zusammenhang mit unterschiedlichen Schlafmustern.
Zeitfenster: Neuroverhaltenstests können in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Schlaflabor durchgeführt werden. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie häufig die Tests durchgeführt werden.
Die neurologische Verhaltensleistung kann im Zeitverlauf und zwischen Studienarmen mit unterschiedlichen Schlafmustern verglichen werden. Insbesondere werden Unterschiede in subjektiven und objektiven neurologischen Verhaltenstests untersucht (Karolinska-Schläfrigkeitsskala, Bewertungsskala für Leistungsaufwand und Bewertung, Ziffernsymbol-Ersetzungstest, Stroop-Leistung, Raven-Matrix-Aufgabe, vergleichende visuelle Suche, Gesichtsnamen-Aufgabe, psychomotorischer Wachsamkeitstest, visuell). Analogskala, Streckentest und die analoge Risikoaufgabe „Ballon“). Es kann nach Mustern gesucht werden, die für den Schlaf, den zirkadianen Rhythmus und/oder andere Ergebnismaße relevant sind.
Neuroverhaltenstests können in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem Schlaflabor durchgeführt werden. Die Probanden befinden sich in einer zeitfreien Umgebung und es wird ihnen nicht mitgeteilt, wie häufig die Tests durchgeführt werden.
DNA-Genvarianten, die mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung verbunden sind.
Zeitfenster: Während der 10 Tage im Schlaflabor können etwa zwei orale Proben für DNA-Analysen entnommen werden.
Die Analyse genetischer Varianten kann verwendet werden, um vererbte genetische Unterschiede zwischen Probanden und deren potenzielle Relevanz für den Schlaf, den zirkadianen Rhythmus und/oder die neurologische Verhaltensleistung zu bewerten.
Während der 10 Tage im Schlaflabor können etwa zwei orale Proben für DNA-Analysen entnommen werden.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten- und Proteinkennzahlen im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung.
Zeitfenster: Während der 10 Tage wird in einem Schlaflabor eine Reihe von Blutproben für mögliche zukünftige Analysen gesammelt.
Blutproben werden gesammelt und können in Zukunft auf Metaboliten-, Protein- oder andere molekulare Unterschiede zwischen den Probanden im Laufe der Zeit und/oder in Bezug auf Studienbedingungen und -metriken (z. B. Unterschiede im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung) analysiert werden. .
Während der 10 Tage wird in einem Schlaflabor eine Reihe von Blutproben für mögliche zukünftige Analysen gesammelt.
Zusätzlicher Urin und Speichel
Zeitfenster: Speichel- und Urinproben werden während der 10 Tage in einem Schlaflabor häufig im Wachzustand für mögliche zukünftige Analysen gesammelt
Urin- und Speichelproben werden gesammelt und können in Zukunft auf Metaboliten-, Protein- oder andere genetische Unterschiede zwischen den Probanden im Laufe der Zeit und/oder in Bezug auf Studienbedingungen und -metriken analysiert werden
Speichel- und Urinproben werden während der 10 Tage in einem Schlaflabor häufig im Wachzustand für mögliche zukünftige Analysen gesammelt
Zusätzliche physiologische Metriken.
Zeitfenster: Vor und während der 10 Tage im Schlaflabor, darunter ca. 3 Nächte Polysomnographie, werden häufig Daten erhoben.
Aktigraphie, Polysomnographie, Screening-Daten und Protokoll-/Tagebuchinformationen werden gesammelt und können in Zukunft zum Vergleich mit anderen Ergebnismessungen und insbesondere Zusammenhängen mit Schlaf, zirkadianen Rhythmen und/oder neurologischer Verhaltensleistung analysiert werden.
Vor und während der 10 Tage im Schlaflabor, darunter ca. 3 Nächte Polysomnographie, werden häufig Daten erhoben.
Mikrobiom-Metriken im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung.
Zeitfenster: Für mögliche zukünftige Mikrobiomanalysen werden im Laufe der 10 Tage in einem Schlaflabor etwa drei Stuhlproben entnommen.
Stuhlproben werden gesammelt und möglicherweise in Zukunft auf Mikrobiomunterschiede zwischen Probanden, im Laufe der Zeit und/oder im Hinblick auf Studienbedingungen und -metriken (z. B. Unterschiede im Mikrobiom im Zusammenhang mit Schlaf und/oder neurologischer Verhaltensleistung) analysiert.
Für mögliche zukünftige Mikrobiomanalysen werden im Laufe der 10 Tage in einem Schlaflabor etwa drei Stuhlproben entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Civil Aerospace Medical Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEN10025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Genetische Rohdaten, die die Grundlage eines begutachteten Manuskripts bilden, werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Veröffentlichung genetischer Daten, die die Grundlage eines Peer-Review-Manuskripts bilden, wird nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Die Veröffentlichung erfolgt im Einklang mit den Anforderungen des Institutional Review Board, der Zeitschrift und des Bundes.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff kann kontrolliert werden, z. B. in Übereinstimmung mit der kontrollierten Zugriffsrichtlinie der National Institutes of Health Database of Genotypes and Phenotypes (dbGAP).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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