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Confronto tra più tipi di privazione del sonno

28 settembre 2023 aggiornato da: Civil Aerospace Medical Institute
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni neurocomportamentali, così come i cambiamenti genetici e altri cambiamenti fisiologici associati alle variazioni dei tempi e della quantità di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante un protocollo di laboratorio ospedaliero di 1,5 settimane, i soggetti subiranno una delle quattro condizioni di sonno parallele. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo di condizioni. Durante la loro permanenza in laboratorio, verranno raccolti campioni biologici (ad es. Sangue) per analisi genetiche e di altro tipo e verranno monitorate la quantità e la qualità del sonno. Inoltre, le risposte ai test e ai sondaggi neurocomportamentali saranno monitorate per le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73169
        • FAA Civil Aerospace Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • indice di massa corporea 18,5-29,9, con considerazione di BMI 30-34,9.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci, con potenziale considerazione per i contraccettivi.
  • Daltonismo
  • Lavoro notturno recente, lavoro a turni o viaggio attraverso più di due fusi orari
  • Gravidanza o entro 6 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio del sonno 1
Questo sarà il primo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.
Sperimentale: Braccio del sonno 2
Questo sarà il secondo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.
Sperimentale: Braccio del sonno 3
Questo sarà il terzo dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.
Sperimentale: Braccio del sonno 4
Questo sarà il quarto dei quattro bracci della manipolazione controllata del sonno.
Comportamentale: Sonno controllato
La durata e i tempi del sonno saranno assegnati e monitorati in un ambiente di laboratorio controllato con illuminazione e pasti controllati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica associati a diversi modelli di sonno.
Lasso di tempo: I campioni per l'espressione genica verranno raccolti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.
I livelli di espressione di tutti i geni possono essere confrontati nel tempo e tra bracci di studio con diversi modelli di sonno utilizzando RNA-Seq e analisi dell'espressione differenziale con modelli lineari generalizzati. Si possono ricercare modelli con una potenziale rilevanza per il sonno, i ritmi circadiani e/o le prestazioni neurocomportamentali.
I campioni per l'espressione genica verranno raccolti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza di campionamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle prestazioni neurocomportamentali associati a diversi modelli di sonno.
Lasso di tempo: I test neurocomportamentali possono essere condotti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza del test.
Le prestazioni neurocomportamentali possono essere confrontate nel tempo e tra bracci di studio con diversi modelli di sonno. Nello specifico, le differenze saranno esaminate nei test neurocomportamentali soggettivi e oggettivi (scala della sonnolenza Karolinska, scala di valutazione dello sforzo e della valutazione delle prestazioni, test di sostituzione dei simboli delle cifre, performance di Stroop, compito della matrice di corvo, ricerca visiva comparativa, compito del nome facciale, test di vigilanza psicomotoria, scala analogica, test di traccia e attività di rischio analogico con palloncino). Possono essere ricercati modelli rilevanti per il sonno, i ritmi circadiani e/o altre misure di esito.
I test neurocomportamentali possono essere condotti a intervalli frequenti nell'arco di 10 giorni in un laboratorio del sonno. I soggetti si troveranno in un ambiente senza tempo e non verrà loro comunicata la frequenza del test.
Varianti genetiche del DNA associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali.
Lasso di tempo: Durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno possono essere prelevati circa due campioni orali per l'analisi del DNA.
L'analisi delle varianti genetiche può essere utilizzata per valutare le differenze genetiche ereditarie tra i soggetti e la potenziale rilevanza per il sonno, i ritmi circadiani e/o le prestazioni neurocomportamentali.
Durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno possono essere prelevati circa due campioni orali per l'analisi del DNA.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolite e metriche proteiche associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali.
Lasso di tempo: Una serie di campioni di sangue verrà raccolta nei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future.
I campioni di sangue verranno raccolti e potrebbero essere analizzati in futuro per metaboliti, proteine ​​o altre differenze molecolari tra i soggetti, nel tempo e/o rispetto alle condizioni e alle metriche dello studio (ad esempio, differenze associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali) .
Una serie di campioni di sangue verrà raccolta nei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future.
Ulteriore urina e saliva
Lasso di tempo: Campioni di saliva e urina verranno raccolti frequentemente durante la veglia durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future
I campioni di urina e saliva saranno raccolti e potrebbero essere analizzati in futuro per metaboliti, proteine ​​o altre differenze genetiche tra i soggetti, nel tempo e/o rispetto alle condizioni e alle metriche dello studio
Campioni di saliva e urina verranno raccolti frequentemente durante la veglia durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali analisi future
Metriche fisiologiche aggiuntive.
Lasso di tempo: Verrà effettuata una raccolta frequente di dati prima e durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno, comprese circa 3 notti di polisonnografia.
Saranno raccolti attigrafia, polisonnografia, dati di screening e informazioni di registro/diario che potranno essere analizzati in futuro per il confronto con altre misure di esito, e in particolare le associazioni con il sonno, i ritmi circadiani e/o le prestazioni neurocomportamentali.
Verrà effettuata una raccolta frequente di dati prima e durante i 10 giorni in un laboratorio del sonno, comprese circa 3 notti di polisonnografia.
Metriche del microbioma associate al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali.
Lasso di tempo: Circa tre campioni fecali verranno raccolti nel corso dei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali future analisi del microbioma.
Verranno raccolti campioni fecali che potranno essere analizzati in futuro per le differenze del microbioma tra i soggetti, nel tempo e/o rispetto alle condizioni e ai parametri di studio (ad esempio, differenze nel microbioma associato al sonno e/o alle prestazioni neurocomportamentali).
Circa tre campioni fecali verranno raccolti nel corso dei 10 giorni in un laboratorio del sonno per potenziali future analisi del microbioma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Civil Aerospace Medical Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEN10025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genetici grezzi che costituiscono la base di un manoscritto sottoposto a revisione paritaria saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il rilascio di dati genetici che costituiscono la base di un manoscritto sottoposto a revisione paritaria sarà reso disponibile dopo la pubblicazione. Il rilascio sarà coerente con il comitato di revisione istituzionale, la rivista e i requisiti federali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere controllato, ad esempio, in conformità con la politica di accesso controllato del database dei genotipi e dei fenotipi (dbGAP) del National Institutes of Health.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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