Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning på tværs af flere typer søvnmangel

28. september 2023 opdateret af: Civil Aerospace Medical Institute
Denne undersøgelse er designet til at vurdere neuroadfærdsmæssig ydeevne, såvel som genetiske og andre fysiologiske ændringer forbundet med variationer i timing og mængden af ​​søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af en 1,5 uges indlæggelsesprotokol vil forsøgspersonerne gennemgå en af ​​fire parallelle søvntilstande. Emner vil blive tilfældigt tildelt hver tilstandsgruppe. I løbet af deres ophold i laboratoriet vil biologiske prøver (f.eks. blod) blive indsamlet til genetiske og andre analyser, og søvnmængde og kvalitet vil blive overvåget. Derudover vil svar på neuroadfærdsmæssige tests og undersøgelser blive overvåget for forskelle mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73169
        • FAA Civil Aerospace Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • BMI 18,5-29,9, under hensyntagen til BMI'er 30-34,9.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinbrug, med potentiel overvejelse for præventionsmidler.
  • Farveblindhed
  • Seneste natarbejde, skifteholdsarbejde eller rejser på tværs af mere end to tidszoner
  • Gravid eller inden for 6 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnarm 1
Dette vil være den første af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.
Eksperimentel: Søvnarm 2
Dette vil være den anden af ​​fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.
Eksperimentel: Søvnarm 3
Dette vil være den tredje af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.
Eksperimentel: Søvnarm 4
Dette vil være den fjerde af fire arme af kontrolleret søvnmanipulation.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret søvn
Varighed og tidspunkt for søvn vil blive tildelt og overvåget i et kontrolleret laboratoriemiljø med kontrolleret belysning og måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsændringer forbundet med forskellige søvnmønstre.
Tidsramme: Prøver til genekspression vil blive indsamlet med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om prøvetagningsfrekvens.
Ekspressionsniveauer af alle gener kan sammenlignes på tværs af tid og blandt undersøgelsesarme med forskellige søvnmønstre ved hjælp af RNA-Seq og differentiel ekspressionsanalyse med generaliserede lineære modeller. Mønstre kan søges med og potentiel relevans for søvn, døgnrytmer og/eller neuroadfærdsmæssig præstation.
Prøver til genekspression vil blive indsamlet med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersonerne vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om prøvetagningsfrekvens.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsmæssige præstationsændringer forbundet med forskellige søvnmønstre.
Tidsramme: Neuroadfærdsanalyser kan udføres med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersoner vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om assay-frekvens.
Neuroadfærdspræstation kan sammenlignes på tværs af tid og blandt undersøgelsesarme med forskellige søvnmønstre. Specifikt vil forskelle blive undersøgt i subjektive og objektive neuroadfærdsanalyser (Karolinska søvnighedsskala, præstationsindsats og evalueringsvurderingsskala, ciffersymbolsubstitutionstest, Stroop-performance, Raven-matrixopgave, komparativ visuel søgning, ansigtsnavnopgave, psykomotorisk årvågenhedstest, visuel analog skala, sportest og ballon analog risikoopgave). Mønstre kan søges med relevans for søvn, døgnrytmer og/eller andre resultatmål.
Neuroadfærdsanalyser kan udføres med hyppige intervaller over 10 dage i et søvnlaboratorium. Forsøgspersoner vil være i et tidsfrit miljø og ikke oplyst om assay-frekvens.
DNA genetiske varianter forbundet med søvn og/eller neuroadfærd.
Tidsramme: Der kan tages cirka to orale prøver til DNA-analyser i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium.
Analyse af genetiske varianter kan bruges til at vurdere arvelige genetiske forskelle mellem forsøgspersoner og potentiel relevans for søvn, døgnrytme og/eller neuroadfærdspræstation.
Der kan tages cirka to orale prøver til DNA-analyser i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolit- og proteinmålinger forbundet med søvn og/eller neuroadfærdsmæssig ydeevne.
Tidsramme: En række blodprøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige analyser.
Blodprøver vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden for metabolit-, protein- eller andre molekylære forskelle mellem forsøgspersoner, over tid og/eller med hensyn til undersøgelsesbetingelser og målinger (f.eks. forskelle forbundet med søvn og/eller neuroadfærdspræstation) .
En række blodprøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige analyser.
Yderligere urin og spyt
Tidsramme: Spyt- og urinprøver vil blive indsamlet hyppigt i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium for potentielle fremtidige analyser
Urin- og spytprøver vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden for metabolit, protein eller andre genetiske forskelle mellem forsøgspersoner, over tid og/eller med hensyn til undersøgelsesbetingelser og målinger
Spyt- og urinprøver vil blive indsamlet hyppigt i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium for potentielle fremtidige analyser
Yderligere fysiologiske målinger.
Tidsramme: Hyppig dataindsamling vil blive foretaget før og i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium, inklusive ca. 3 nætter med polysomnografi.
Aktigrafi, polysomnografi, screeningsdata og log-/dagbogsoplysninger vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden til sammenligning med andre resultatmål, og især sammenhænge med søvn, døgnrytmer og/eller neuroadfærdspræstation.
Hyppig dataindsamling vil blive foretaget før og i løbet af de 10 dage i et søvnlaboratorium, inklusive ca. 3 nætter med polysomnografi.
Mikrobiommålinger forbundet med søvn og/eller neuroadfærdsmæssig ydeevne.
Tidsramme: Cirka tre fækale prøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige mikrobiomanalyser.
Fækale prøver vil blive indsamlet og kan blive analyseret i fremtiden for mikrobiomforskelle blandt forsøgspersoner, over tid og/eller med hensyn til undersøgelsesbetingelser og målinger (f.eks. forskelle i mikrobiom forbundet med søvn og/eller neuroadfærdspræstation).
Cirka tre fækale prøver vil blive indsamlet over de 10 dage i et søvnlaboratorium til potentielle fremtidige mikrobiomanalyser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Civil Aerospace Medical Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilary Uyhelji, PhD, FAA Civil Aerospace Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEN10025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå genetiske data, der danner grundlag for et peer-reviewed manuskript, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Frigivelse af genetiske data, der danner grundlag for et peer-reviewed manuskript, vil blive gjort tilgængeligt efter offentliggørelse. Udgivelsen vil være i overensstemmelse med Institutional Review Board, tidsskrift og føderale krav.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kan kontrolleres, f.eks. i overensstemmelse med National Institutes of Healths database over genotyper og fænotyper (dbGAP) kontrolleret adgangspolitik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger