Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fNIRS Studie hudební intervence u Parkinsonovy choroby

20. srpna 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapeutické přínosy hudby pro Parkinsonovu chorobu: protokol studie fNIRS pro kontrolovaný pokus

Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) bude použita k monitorování neuronových aktivit a konektivity k objasnění korelace mezi fyziologickými změnami v mozku a přínosy muzikoterapie pro pacienty postižené Parkinsonovou nemocí (PD). Tato studie bude informovat o změnách neurálních aktivit v důsledku hudební intervence u PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muzikoterapie zlepšuje neuronální aktivitu a konektivitu zdravých osob a pacientů s klinickými příznaky neurologických onemocnění, jako je Parkinsonova choroba. Navzdory velkému množství publikací, které referovaly o pozitivních účincích hudebních intervencí, je málo známo o tom, jak hudba zlepšuje neuronální aktivitu a konektivitu u postižených pacientů. V této studii budou výzkumníci používat funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k měření okysličeného (HbO2), deoxygenovaného hemoglobinu (HbR) a celkové aktivace hemoglobinu v různých částech kůry. Měření fNIRS ve spojení s Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), úlohou n-back a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), bude provedeno na začátku, 4. týden (během), 8. týden (po) a týden 12 (retence) studie. 8týdenní intervence bude zahrnovat denní 25minutovou intervenci synchronního poklepávání prstem (SFT) (dvě sady desetiminutových sezení s pětiminutovou přestávkou mezi sadami) s předem vybranou známou rytmickou písní. Celkový předpokládaný počet účastníků je 150 a účastníci budou rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Data shromážděná ze dvou PD skupin budou porovnána s výchozími výkony od zdravých kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lanlan Pu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhanhua Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-80 let, obě pohlaví a pravák;
  • Klinická diagnóza idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu z roku 2015 společnosti Movement Disorder Society (MDS);
  • Hodnoceno jako fáze I až II na Hoehnově a Yahrově stupnici;
  • Skóre vyšší než 21 bodů v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
  • Udržujte stabilní dávkování léčby anti-PD nebo hlubokou stimulací mozku (DBS) po celou dobu trvání studie;
  • Schopnost cestovat a účastnit se procesu sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
  • Přítomnost významných sluchových nebo zrakových poruch;
  • Rozsáhlé předchozí hudební vzdělání;
  • Anamnéza jakéhokoli jiného neurologického stavu (tj. Alzheimerova choroba, epilepsie, mrtvice) nebo psychiatrické poruchy (tj. těžké deprese, psychózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muzikoterapie
Tato skupina bude požádána, aby si doma procvičila rytmickou sluchovou intervenci SFT.
Jiný: Muzikoterapie
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby si doma procvičili rytmický intervenční úkol se synchronním poklepáváním prstem po dobu celkem 25 minut rozdělených do dvou desetiminutových sérií s pětiminutovou přestávkou mezi sadami každý den po dobu 8 týdnů. Během tréninků si účastníci musí poslechnout instrumentál předem vybrané známé čínské melodie „Moonlight over the Lotus Pond“ od Phoenix Legend, jejíž melodie je 259s. Tato píseň byla vybrána pro svůj silný rytmus a známost účastníkům. Účastníci musí sledovat rytmy melodie a současně na rytmy klepat pravým ukazováčkem. Zobrazí se vizuální nápověda označující doby, identická s tou v hodnocení. Trénink bude probíhat jednou denně poté, co pacienti užívají léky. Primární správce účastníků bude požádán, aby sledoval a zaznamenával dokončení sezení.
Žádný zásah: Žádná muzikoterapie
Tato skupina se nebude zapojovat do intervence doma a bude požádána, aby pokračovala ve své běžné denní rutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z funkční blízké infračervené spektroskopie od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
Systém ETG-4000 fNIRS bude použit k měření hladin hemoglobinu (HBO2) u účastníka při provádění hodnocení načasování ovládání motoriky prstů. Změna, konkrétně snížení aktivace HBO2, oproti výchozím měřením ukazuje na sníženou kortikální aktivaci a naznačuje zlepšení symptomů souvisejících s PD.
Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
Změna ve schopnostech časování synchronního ovládání motorů prstů od základní linie
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
Účastníci budou požádáni, aby klepli pravým ukazováčkem na standardní klávesu „1“ QWERTY klávesnice, když se objeví vizuální nápověda. Doba odezvy na klepnutí na klávesu „1“ v reakci na spatření vizuálního podnětu bude měřena za účelem posouzení řízení časování motoru. Přesnost odezvy bude záviset na minimalizaci časných nebo zpožděných klepnutí (měřeno v milisekundách) v souladu se stanoveným rytmem. Změna skóre, zejména větší přesnost v načasování, oproti základní linii ukazuje na lepší nebo lepší výkon řízení motoru.
Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
Změna ve schopnostech kontinuálního řízení motorů prstů od základní linie
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
Účastníci budou požádáni, aby klepli pravým ukazováčkem na standardní klávesu „1“ QWERTY klávesnice, když se objeví vizuální nápověda. Účastníci budou poté požádáni, aby udrželi rytmus klepání bez vizuálního podnětu po dobu 15 sekund. Načasování klepnutí na klávesu "1" bez vizuálního podnětu bude měřeno, aby se vyhodnotilo řízení časování motoru. Přesnost odezvy bude záviset na minimalizaci časných nebo zpožděných klepnutí (měřeno v milisekundách) v souladu se stanoveným rytmem. Změna skóre, zejména větší přesnost v načasování, oproti základní linii ukazuje na lepší nebo lepší výkon řízení motoru.
Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
Změna v Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
UPDRS objektivně posuzuje závažnost PD na základě zátěže jednotlivce onemocněním a může popsat progresi onemocnění a odpověď na léčbu. Celkem 42 hodnocení je rozděleno do více kategorií. Příklady měřených kategorií zahrnují mentální poruchy (nálada a inteligence), aktivity v každodenním životě (řeč, slinění, úroveň nezávislosti při provádění běžných úkolů, jako je otáčení v posteli), motorické dovednosti (obličej, závažnost třesu v končetinách, ztuhlost) a další komplikace. Každá kategorie má hodnocení 0-4 stanovené zkoušejícím a sečtené, přičemž vyšší skóre odráží větší postižení (maximálně 195 bodů). Změna skóre, tj. nižší skóre oproti výchozí hodnotě, ukazuje na příznivé účinky intervence.
Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
MoCA hodnotí kognitivní schopnosti jednotlivce, včetně orientace, koncentrace a pozornosti, exekutivních funkcí, paměti, konceptuálního myšlení, výpočtů, jazyka a vizuálně-konstruktivních dovedností. Test se zadává po dobu 10 minut jako jednostránkový 30bodový test. Rozdělení bodů je následující. Úkol k vyvolání krátkodobé paměti s pěti podstatnými jmény a zpožděným vyvoláním po pěti minutách (5 bodů). K posouzení zrakových schopností se používá úloha kreslení hodin (3 body) a trojrozměrná kopie krychle (1 bod). Výkonné fungování se měří pomocí úkolu Trail Making B (1 bod), úkolu plynulosti fonematiky (1 bod) a úkolu abstrakce o dvou položkách (2 body). K měření jazyka se používá třípoložková konfrontační pojmenovací úloha (3 body) a také opakování dvou vět se složitou syntaxí (2 body). Jako poslední se hodnotí orientace v čase a místě (6 bodů). Vyšší celkové skóre (> nebo = 26 je normální) ukazuje na zdravé nebo normální kognice.
Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
n-Back hodnocení pracovní paměti
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)
Úloha n-back zkoumá pracovní paměť jednotlivce a kapacitu pracovní paměti pomocí vizuálně-prostorové úlohy nepřetržitého výkonu. Tato studie bude využívat 3-zpětné úlohy, které jsou dodávány digitálně a začínají digitálním odpočítáváním. Účastník je požádán, aby pravou rukou vložil stisk klávesy na standardní QWERTY klávesnici, aby naznačil, zda cílový vizuální stimul prezentovaný na obrazovce byl totožný s dříve zobrazeným stimulem prezentovaným před „n“ pokusy. Stimulem bude bílý čtverec náhodně rozdělený do jedné ze šesti pozic na černé obrazovce. První podnět se zobrazí na obrazovce po dobu 3 s a jednotlivec má 3 s na to, aby reagoval stisknutím klávesy „1“ pro označení „stejný“ nebo stisknutím klávesy „2“ pro označení „jiný“. Nový stimul se objeví po 1 s intervalu mezi stimuly. Každý úkol bude obsahovat odpovědi na dvě sady po 15, takže každé hodnocení bude trvat přibližně 10 minut.
Týden 0 (výchozí stav), týden 4 (během), týden 8 (konec) a týden 12 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJ-KY-2019-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení