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fNIRS Studi sull'intervento musicale del morbo di Parkinson

20 agosto 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Benefici terapeutici della musica per il morbo di Parkinson: un protocollo di studio fNIRS per una sperimentazione controllata

La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per monitorare le attività neuronali e la connettività per chiarire la correlazione tra i cambiamenti fisiologici all'interno del cervello ei benefici della musicoterapia per i pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP). Questo studio riferirà sui cambiamenti nelle attività neurali come risultato dell'intervento musicale nel PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La musicoterapia migliora l'attività neuronale e la connettività delle persone sane e dei pazienti con sintomi clinici di malattie neurologiche come il morbo di Parkinson. Nonostante la pletora di pubblicazioni che hanno riportato gli effetti positivi degli interventi musicali, si sa poco su come la musica migliori l'attività neuronale e la connettività nei pazienti affetti. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare l'emoglobina ossigenata (HbO2), deossigenata (HbR) e l'attivazione totale dell'emoglobina in varie parti della corteccia. La misurazione fNIRS, insieme alla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), al compito n-back e al Montreal Cognitive Assessment (MoCA), sarà eseguita al basale, settimana 4 (durante), settimana 8 (post) e settimana 12 (mantenimento) dello studio. L'intervento della durata di 8 settimane includerà un intervento quotidiano di 25 minuti di tapping sincrono con le dita (SFT) (due serie di sessioni di dieci minuti con una pausa di cinque minuti tra le serie) con una nota canzone ritmica preselezionata. Il numero totale previsto di partecipanti è 150 e i partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. I dati raccolti dai due gruppi PD saranno confrontati con le prestazioni di base dei controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lanlan Pu, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhanhua Liang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni, entrambi i sessi e destrorsi;
  • Diagnosi clinica del morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS) del 2015;
  • Classificato come stadio da I a II sulla scala Hoehn e Yahr;
  • Punteggi superiori a 21 punti sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Mantenere un dosaggio stabile del trattamento anti-PD o di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per tutta la durata dello studio;
  • In grado di viaggiare e partecipare al processo di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione;
  • Presenza di significative disabilità uditive o visive;
  • Vasta formazione musicale pregressa;
  • Una storia di qualsiasi altra condizione neurologica (es. morbo di Alzheimer, epilessia, ictus) o disturbi psichiatrici (es. depressione maggiore, psicosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musico-terapia
A questo gruppo verrà chiesto di praticare un compito di intervento SFT uditivo ritmico a casa.
Altro: Musico-terapia
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di esercitarsi in un'attività di intervento ritmico uditivo sincrono con il tocco delle dita a casa per un totale di 25 minuti suddivisi in due serie di dieci minuti con una pausa di cinque minuti tra le serie ogni giorno per 8 settimane. Durante le sessioni di formazione i partecipanti devono ascoltare la strumentale di una nota melodia cinese preselezionata, "Moonlight over the Lotus Pond" di Phoenix Legend, la cui durata della melodia è di 259 secondi. Questa canzone è stata selezionata per il suo ritmo forte e per la familiarità con i partecipanti. I partecipanti devono seguire i battiti della melodia e battere simultaneamente il dito indice destro sui battiti. Verrà visualizzato un segnale visivo per indicare i battiti, identico a quello nella valutazione. La sessione di formazione verrà condotta una volta al giorno dopo che i pazienti hanno assunto i farmaci. Al custode principale dei partecipanti verrà chiesto di monitorare e registrare il completamento delle sessioni.
Nessun intervento: Niente musicoterapia
Questo gruppo non si impegnerà in un compito di intervento a casa e verrà chiesto di continuare la normale routine quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Verrà utilizzato un sistema fNIRS ETG-4000 per misurare i livelli di emoglobina (HBO2) nel partecipante mentre eseguono valutazioni temporali del controllo motorio del dito. Un cambiamento, in particolare una riduzione dell'attivazione di HBO2, rispetto alle misurazioni basali indica una ridotta attivazione corticale e suggerisce un miglioramento dei sintomi correlati al PD.
Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Modifica delle capacità di temporizzazione del controllo motorio del dito sincrono rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Ai partecipanti verrà chiesto di toccare il dito indice destro su un tasto "1" della tastiera QWERTY standard quando viene visualizzato un segnale visivo. Il tempo di risposta per toccare il tasto "1", in risposta alla visione del segnale visivo, sarà misurato per valutare il controllo del tempo motorio. La precisione della risposta dipenderà dalla riduzione al minimo dei colpi precoci o ritardati (misurati in millisecondi) in congruenza con il ritmo determinato. Un cambiamento nel punteggio, in particolare una maggiore precisione nella tempistica, rispetto al basale indica prestazioni di controllo motorio migliori o migliorate.
Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Modifica delle capacità di temporizzazione del controllo motorio del dito continuo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Ai partecipanti verrà chiesto di toccare il dito indice destro su un tasto "1" della tastiera QWERTY standard quando viene visualizzato un segnale visivo. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di mantenere il ritmo del tocco senza il segnale visivo per 15 secondi. Il tempo di battere il tasto "1", senza il segnale visivo, sarà misurato per valutare il controllo del tempo motorio. La precisione della risposta dipenderà dalla riduzione al minimo dei colpi precoci o ritardati (misurati in millisecondi) in congruenza con il ritmo determinato. Un cambiamento nel punteggio, in particolare una maggiore precisione nella tempistica, rispetto al basale indica prestazioni di controllo motorio migliori o migliorate.
Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
L'UPDRS valuta obiettivamente la gravità del morbo di Parkinson in base al peso della malattia sull'individuo e può descrivere la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Un totale di 42 valutazioni sono suddivise in più categorie. Esempi di categorie misurate includono menomazioni mentali (umore e intelligenza), attività nella vita quotidiana (linguaggio, salivazione, livello di indipendenza per svolgere compiti normali come girarsi nel letto), abilità motorie (facciali, gravità del tremore alle estremità, rigidità) e altre complicazioni. Ogni categoria ha una valutazione da 0 a 4 determinata dall'esaminatore e sommata, dove un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità (fino a un massimo di 195 punti). Un cambiamento nel punteggio, cioè un punteggio inferiore rispetto al basale, indica effetti benefici dell'intervento.
Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Il MoCA valuta le capacità cognitive di un individuo tra cui orientamento, concentrazione e attenzione, funzioni esecutive, memoria, pensiero concettuale, calcoli, linguaggio e abilità visuo-costruttive. Il test viene somministrato per 10 minuti come test di una pagina da 30 punti. La distribuzione dei punti è la seguente. Un compito di richiamo della memoria a breve termine con cinque nomi e richiamo ritardato dopo cinque minuti (5 punti). Un compito di disegno di un orologio (3 punti) e una copia di un cubo tridimensionale (1 punto) vengono utilizzati per valutare le abilità visuospaziali. Il funzionamento esecutivo viene misurato utilizzando il compito Trail Making B (1 punto), un compito di fluenza fonemica (1 punto) e un compito di astrazione a due elementi (2 punti). Per misurare la lingua vengono utilizzati un compito di denominazione di confronto di tre elementi (3 punti) e la ripetizione di due frasi con sintassi complessa (2 punti). Infine, viene valutato l'orientamento temporale e territoriale (6 punti). Un punteggio totale maggiore (> o = 26 è normale) indica una cognizione sana o normale.
Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
Valutazione della memoria di lavoro n-Back
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)
L'attività n-back esamina la memoria di lavoro e la capacità della memoria di lavoro di un individuo impiegando un'attività di prestazione continua visuo-spaziale. Questo studio utilizzerà attività 3-back che vengono consegnate digitalmente e avviate con un conto alla rovescia digitale. Al partecipante viene chiesto di inserire una sequenza di tasti sulla tastiera QWERTY standard con la mano destra per indicare se uno stimolo visivo target presentato sullo schermo era identico a uno stimolo mostrato in precedenza presentato "n" prove fa. Lo stimolo sarà un quadrato bianco randomizzato in una delle sei posizioni su uno schermo nero. Il primo stimolo cue sarà presentato sullo schermo per 3 s e l'individuo ha 3 s per rispondere con un tasto '1' per indicare 'uguale' o un tasto '2' per indicare 'diverso'. Un nuovo stimolo apparirà dopo un intervallo inter-stimolo di 1 s. Ogni compito includerà risposte a due serie di 15 e quindi ogni valutazione durerà circa 10 minuti.
Settimana 0 (basale), settimana 4 (durante), settimana 8 (fine) e settimana 12 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigatore principale: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigatore principale: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Investigatore principale: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJ-KY-2019-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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