Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fNIRS undersøgelser af musikintervention af Parkinsons sygdom

20. august 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapeutiske fordele ved musik til Parkinsons sygdom: en fNIRS-undersøgelsesprotokol for kontrolleret forsøg

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at overvåge neuronale aktiviteter og tilslutningsmuligheder for at belyse sammenhængen mellem fysiologiske ændringer i hjernen og fordelene ved musikterapi for patienter ramt af Parkinsons sygdom (PD). Denne undersøgelse vil rapportere om ændringerne i neurale aktiviteter som følge af musikintervention i PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Musikterapi forbedrer neuronal aktivitet og forbindelse mellem raske personer og patienter med kliniske symptomer på neurologiske sygdomme som Parkinsons sygdom. På trods af overfloden af ​​publikationer, der har rapporteret de positive virkninger af musikinterventioner, ved man ikke meget om, hvordan musik forbedrer neuronal aktivitet og tilslutningsmuligheder hos ramte patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at måle oxygeneret- (HbO2), deoxygeneret-hæmoglobin (HbR) og total hæmoglobinaktivering i forskellige dele af cortex. fNIRS-målingen, i forbindelse med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), n-back opgave og Montreal Cognitive Assessment (MoCA), vil blive udført ved baseline, uge ​​4 (under), uge ​​8 (post) og uge 12 (retention) af undersøgelsen. Den 8 uger lange intervention vil omfatte en daglig 25-minutters synkron fingertapping (SFT) intervention (to sæt af ti minutters sessioner med fem minutters pause mellem sættene) med en forudvalgt velkendt rytmisk sang. Det samlede forventede antal deltagere er 150, og deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Data indsamlet fra de to PD-grupper vil blive sammenlignet med baseline-præstationer fra raske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lanlan Pu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhanhua Liang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40-80 år, begge køn, og højrehåndet;
  • Klinisk diagnose af idiopatisk PD i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom;
  • Vurderet som trin I til II på Hoehn og Yahr-skalaen;
  • Scorer mere end 21 point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Oprethold en stabil dosering af anti-PD eller deep-brain stimulation (DBS) behandling under hele undersøgelsens varighed;
  • Kunne rejse til og deltage i dataindsamlingsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne;
  • Tilstedeværelse af betydelige høre- eller synsnedsættelser;
  • Omfattende tidligere musikalsk uddannelse;
  • En historie med enhver anden neurologisk tilstand (dvs. Alzheimers sygdom, epilepsi, slagtilfælde) eller psykiatriske lidelser (dvs. svær depression, psykoser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikterapi
Denne gruppe vil blive bedt om at øve en rytmisk auditiv SFT interventionsopgave derhjemme.
Andet: Musikterapi
Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at øve en rytmisk auditiv synkron fingertapping interventionsopgave derhjemme i i alt 25 minutter fordelt på to ti-minutters sæt med fem minutters pause mellem sættene hver dag i 8 uger. Under træningssessioner skal deltagerne lytte til instrumentalen i en forudvalgt velkendt kinesisk melodi, "Moonlight over the Lotus Pond" af Phoenix Legend, hvis melodi varighed er 259s. Denne sang blev udvalgt for sit stærke beat og kendskab til deltagerne. Deltagerne skal følge taktslagene i melodien og trykke deres højre pegefinger samtidigt til taktslagene. En visuel cue vil blive vist for at angive beats, identisk med den i vurderingen. Træningssessionen vil blive gennemført én gang dagligt, efter at patienterne har taget deres medicin. Deltagernes primære vicevært vil blive bedt om at overvåge og registrere afslutningen af ​​sessioner.
Ingen indgriben: Ingen musikterapi
Denne gruppe vil ikke deltage i en interventionsopgave derhjemme og vil blive bedt om at fortsætte deres normale daglige rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra funktionel nær-infrarød spektroskopi fra baseline
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
Et ETG-4000 fNIRS-system vil blive brugt til at måle hæmoglobinniveauer (HBO2) hos deltageren, mens de udfører fingermotorkontrol-timingvurderinger. En ændring, specifikt en reduktion af HBO2-aktivering, fra baseline-målinger indikerer reduceret kortikal aktivering og antyder forbedrede PD-relaterede symptomer.
Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
Ændring i synkron fingermotorstyrings timingevner fra baseline
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
Deltagerne vil blive bedt om at trykke deres højre pegefinger på en standard QWERTY-tastatur "1"-tast, når en visuel cue vises. Responstiden for at trykke på "1"-tasten, som reaktion på at se den visuelle cue, vil blive målt for at vurdere motor-timing kontrol. Nøjagtigheden af ​​respons vil være afhængig af at minimere tidlige eller forsinkede tryk (målt i millisekunder) i overensstemmelse med den bestemte rytme. En ændring i score, især større nøjagtighed i timing, fra baseline indikerer bedre eller forbedret motorkontrolydelse.
Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
Ændring i kontinuert fingermotorstyrings timing-evner fra baseline
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
Deltagerne vil blive bedt om at trykke deres højre pegefinger på en standard QWERTY-tastatur "1"-tast, når en visuel cue vises. Deltagerne vil derefter blive bedt om at opretholde tapperytmen uden den visuelle cue i 15 sekunder. Timingen for at trykke på "1"-tasten, uden den visuelle cue, vil blive målt for at vurdere motor-timing kontrol. Nøjagtigheden af ​​respons vil være afhængig af at minimere tidlige eller forsinkede tryk (målt i millisekunder) i overensstemmelse med den bestemte rytme. En ændring i score, især større nøjagtighed i timing, fra baseline indikerer bedre eller forbedret motorkontrolydelse.
Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
Ændring i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
UPDRS vurderer objektivt sværhedsgraden af ​​PD baseret på sygdommens byrde på individet og kan beskrive sygdomsprogression og behandlingsrespons. I alt 42 vurderinger er fordelt på flere kategorier. Eksempler på målte kategorier omfatter mentale svækkelser (humør og intelligens), aktiviteter i dagligdagen (tale, savlen, grad af uafhængighed til at udføre normale opgaver såsom at vende sig i sengen), motoriske færdigheder (ansigt, rysten i ekstremiteter, stivhed) og andre komplikationer. Hver kategori har en vurdering fra 0-4 fastsat af eksaminator og summeret, hvor en højere score afspejler større handicap (maks. 195 point). En ændring i scoren, dvs. lavere score fra baseline, indikerer gavnlige effekter af interventionen.
Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
MoCA vurderer for en persons kognitive evner, herunder orientering, koncentration og opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, konceptuel tænkning, beregninger, sprog og visuelt-konstruktive færdigheder. Testen administreres i 10 minutter som en 1-sides 30-punkts test. Pointfordelingen er som følger. En korttidshukommelsesopgave med fem navneord og forsinket genkaldelse efter fem minutter (5 point). En urtegneopgave (3 point) og en tredimensionel terningkopi (1 point) bruges til at vurdere visuospatiale evner. Eksekutiv funktion måles ved hjælp af Trail Making B-opgaven (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en to-element abstraktionsopgave (2 point). En tre-element konfrontationsnavngivningsopgave (3 point) samt gentagelse af to sætninger med kompleks syntaks (2 point) bruges til at måle sprog. Til sidst bedømmes tids- og stedsorientering (6 point). En større totalscore (> eller = 26 er normalt) indikerer sund eller normal kognition.
Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
n-Back Working Memory Assessment
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)
N-back-opgaven undersøger en persons arbejdshukommelse og arbejdshukommelseskapacitet ved at anvende en visuel-spatial kontinuerlig præstationsopgave. Denne undersøgelse vil bruge 3-back opgaver, der leveres digitalt og startes med en digital nedtælling. Deltageren bliver bedt om at indtaste et tastetryk på standard QWERTY-tastaturet med deres højre hånd for at indikere, om en visuel målstimulus præsenteret på skærmen var identisk med en tidligere vist stimulus præsenteret for 'n' forsøg siden. Stimulus vil være en hvid firkant randomiseret til en af ​​seks positioner på en sort skærm. Den første cue-stimulus vil blive præsenteret på skærmen i 3 s, og individet har 3 s til at reagere med et '1'-tastetryk for at angive 'samme' eller et '2'-tastetryk for at angive 'anderledes'. En ny stimulus vil dukke op efter et 1 s inter-stimulus interval. Hver opgave vil indeholde svar på to sæt af 15 og således vil hver vurdering vare cirka 10 minutter.
Uge 0 (baseline), uge ​​4 (i løbet af), uge ​​8 (slut) og uge 12 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ledende efterforsker: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ledende efterforsker: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Ledende efterforsker: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJ-KY-2019-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger