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fNIRS-Studien zur musikalischen Intervention bei der Parkinson-Krankheit

20. August 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Therapeutische Vorteile von Musik für die Parkinson-Krankheit: ein fNIRS-Studienprotokoll für eine kontrollierte Studie

Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) wird verwendet, um neuronale Aktivitäten und Konnektivität zu überwachen, um die Korrelation zwischen physiologischen Veränderungen im Gehirn und den Vorteilen der Musiktherapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) aufzuklären. Diese Studie wird über die Veränderungen der neuronalen Aktivitäten als Ergebnis der Musikintervention bei PD berichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Musiktherapie verbessert die neuronale Aktivität und Konnektivität von gesunden Personen und Patienten mit klinischen Symptomen neurologischer Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit. Trotz der Fülle von Veröffentlichungen, die über die positiven Auswirkungen von Musikinterventionen berichten, ist wenig darüber bekannt, wie Musik die neuronale Aktivität und Konnektivität bei betroffenen Patienten verbessert. In dieser Studie werden die Forscher funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) verwenden, um die Aktivierung von oxygeniertem (HbO2), deoxygeniertem Hämoglobin (HbR) und Gesamthämoglobin in verschiedenen Teilen des Kortex zu messen. Die fNIRS-Messung wird in Verbindung mit der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), der n-Back-Aufgabe und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu Beginn, in Woche 4 (während), Woche 8 (nach) und durchgeführt Woche 12 (Aufbewahrung) der Studie. Die 8-wöchige Intervention umfasst eine tägliche 25-minütige Intervention mit synchronem Fingerklopfen (SFT) (zwei Sätze von zehnminütigen Sitzungen mit einer fünfminütigen Pause zwischen den Sätzen) mit einem vorab ausgewählten bekannten rhythmischen Lied. Die erwartete Gesamtteilnehmerzahl beträgt 150 und die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die von den beiden PD-Gruppen gesammelten Daten werden mit den Ausgangsleistungen von gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lanlan Pu, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhanhua Liang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt, beide Geschlechter und Rechtshänder;
  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease der Movement Disorder Society (MDS) von 2015;
  • Bewertet als Stadium I bis II auf der Hoehn- und Yahr-Skala;
  • Ergebnisse von mehr als 21 Punkten beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Behalten Sie während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Dosierung der Anti-PD- oder Tiefenhirnstimulationsbehandlung (DBS) bei;
  • Kann zum Datenerfassungsprozess reisen und daran teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Vorhandensein erheblicher Hör- oder Sehbehinderungen;
  • Umfangreiche musikalische Vorbildung;
  • Eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (d.h. Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall) oder psychiatrische Erkrankungen (d. h. Depressionen, Psychosen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musiktherapie
Diese Gruppe wird gebeten, zu Hause eine rhythmische auditive SFT-Interventionsaufgabe zu üben.
Sonstiges: Musiktherapie
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, zu Hause für insgesamt 25 Minuten eine rhythmische auditive synchrone Fingerklopf-Interventionsaufgabe zu üben, aufgeteilt auf zwei zehnminütige Sätze mit einer fünfminütigen Pause zwischen den Sätzen jeden Tag für 8 Wochen. Während der Trainingseinheiten müssen sich die Teilnehmer das Instrumental einer vorausgewählten bekannten chinesischen Melodie anhören, „Moonlight over the Lotus Pond“ von Phoenix Legend, deren Melodiedauer 259 Sekunden beträgt. Dieses Lied wurde aufgrund seines starken Beats und seiner Vertrautheit mit den Teilnehmern ausgewählt. Die Teilnehmer müssen den Beats der Melodie folgen und gleichzeitig mit dem rechten Zeigefinger zu den Beats tippen. Ein visueller Hinweis wird angezeigt, um die Schläge anzuzeigen, der mit dem in der Bewertung identisch ist. Die Trainingseinheit wird einmal täglich durchgeführt, nachdem die Patienten ihre Medikamente eingenommen haben. Der Hauptbetreuer der Teilnehmer wird gebeten, den Abschluss der Sitzungen zu überwachen und aufzuzeichnen.
Kein Eingriff: Keine Musiktherapie
Diese Gruppe wird zu Hause keine Interventionsaufgabe übernehmen und wird gebeten, ihren normalen Tagesablauf fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie zur Baseline
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
Ein ETG-4000 fNIRS-System wird verwendet, um den Hämoglobin (HBO2)-Spiegel des Teilnehmers zu messen, während er Fingermotorsteuerungs-Timing-Bewertungen durchführt. Eine Veränderung, insbesondere eine Verringerung der HBO2-Aktivierung, gegenüber den Ausgangsmessungen weist auf eine verringerte kortikale Aktivierung hin und deutet auf verbesserte PD-bezogene Symptome hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
Änderung der Timing-Fähigkeiten der synchronen Fingermotorsteuerung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihrem rechten Zeigefinger auf die „1“-Taste einer Standard-QWERTY-Tastatur zu tippen, wenn ein visueller Hinweis erscheint. Die Reaktionszeit für das Antippen der Taste "1" als Reaktion auf das Sehen des visuellen Hinweises wird gemessen, um die Steuerung des Motor-Timings zu beurteilen. Die Genauigkeit der Reaktion hängt von der Minimierung früher oder verzögerter Klopfvorgänge (gemessen in Millisekunden) in Übereinstimmung mit dem bestimmten Rhythmus ab. Eine Änderung der Punktzahl, insbesondere eine größere Genauigkeit beim Timing, gegenüber der Grundlinie weist auf eine bessere oder verbesserte Motorsteuerungsleistung hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
Änderung der Timing-Fähigkeiten der kontinuierlichen Fingermotorik gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihrem rechten Zeigefinger auf die „1“-Taste einer Standard-QWERTY-Tastatur zu tippen, wenn ein visueller Hinweis erscheint. Die Teilnehmer werden dann gebeten, den Klopfrhythmus ohne den visuellen Hinweis 15 Sekunden lang beizubehalten. Der Zeitpunkt des Antippens der „1“-Taste wird ohne den visuellen Hinweis gemessen, um die Steuerung des Motor-Timings zu beurteilen. Die Genauigkeit der Reaktion hängt von der Minimierung früher oder verzögerter Klopfvorgänge (gemessen in Millisekunden) in Übereinstimmung mit dem bestimmten Rhythmus ab. Eine Änderung der Punktzahl, insbesondere eine größere Genauigkeit beim Timing, gegenüber der Grundlinie weist auf eine bessere oder verbesserte Motorsteuerungsleistung hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
Veränderung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
UPDRS bewertet den Schweregrad der Parkinson-Erkrankung objektiv anhand der individuellen Belastung durch die Krankheit und kann den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung beschreiben. Insgesamt 42 Bewertungen verteilen sich auf mehrere Kategorien. Beispiele für gemessene Kategorien sind geistige Beeinträchtigungen (Stimmung und Intelligenz), Aktivitäten im täglichen Leben (Sprache, Speichelfluss, Grad der Unabhängigkeit zur Ausführung normaler Aufgaben wie Umdrehen im Bett), motorische Fähigkeiten (Gesicht, Schwere des Zitterns in den Extremitäten, Steifheit) und andere Komplikationen. Jede Kategorie hat eine vom Prüfer festgelegte und summierte Bewertung von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung widerspiegelt (maximal 195 Punkte). Eine Änderung des Scores, d. h. ein niedrigerer Score gegenüber dem Ausgangswert, weist auf vorteilhafte Wirkungen der Intervention hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
MoCA bewertet die kognitiven Fähigkeiten einer Person, einschließlich Orientierung, Konzentration und Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, konzeptionelles Denken, Berechnungen, Sprache und visuell-konstruktive Fähigkeiten. Der Test wird 10 Minuten lang als einseitiger 30-Punkte-Test durchgeführt. Die Punkteverteilung ist wie folgt. Eine Kurzzeitgedächtnis-Erinnerungsaufgabe mit fünf Substantiven und verzögertem Abrufen nach fünf Minuten (5 Punkte). Eine Uhrzeichenaufgabe (3 Punkte) und eine dreidimensionale Würfelkopie (1 Punkt) werden verwendet, um visuell-räumliche Fähigkeiten zu beurteilen. Die Exekutivfunktion wird mit der Trail Making B-Aufgabe (1 Punkt), einer Phonemic-Fluency-Aufgabe (1 Punkt) und einer Zwei-Item-Abstraktionsaufgabe (2 Punkte) gemessen. Eine dreiteilige Konfrontations-Namensaufgabe (3 Punkte) sowie das Wiederholen von zwei Sätzen mit komplexer Syntax (2 Punkte) werden verwendet, um die Sprache zu messen. Abschließend wird die Zeit- und Ortsorientierung (6 Punkte) bewertet. Ein größerer Gesamtwert (> oder = 26 ist normal) weist auf eine gesunde oder normale Kognition hin.
Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
n-Back Working Memory Assessment
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)
Die n-back-Aufgabe untersucht das Arbeitsgedächtnis und die Arbeitsgedächtniskapazität einer Person, indem eine visuell-räumliche kontinuierliche Leistungsaufgabe verwendet wird. Diese Studie verwendet 3-Back-Aufgaben, die digital geliefert und mit einem digitalen Countdown gestartet werden. Der Teilnehmer wird gebeten, mit seiner rechten Hand einen Tastenanschlag auf einer Standard-QWERTY-Tastatur einzugeben, um anzuzeigen, ob ein auf dem Bildschirm präsentierter visueller Zielreiz identisch mit einem zuvor gezeigten Reiz war, der vor 'n' Versuchen präsentiert wurde. Der Stimulus ist ein weißes Quadrat, das zufällig in eine von sechs Positionen auf einem schwarzen Bildschirm eingeteilt wird. Der erste Cue-Stimulus wird 3 s lang auf dem Bildschirm präsentiert, und die Person hat 3 s Zeit, um mit einem „1“-Tastendruck zu antworten, um „gleich“ oder einem „2“-Tastendruck anzuzeigen, um „anders“ anzuzeigen. Ein neuer Stimulus erscheint nach einem Intervall von 1 s zwischen den Stimuli. Jede Aufgabe umfasst Antworten auf zwei Sätze von 15 und somit dauert jede Bewertung ungefähr 10 Minuten.
Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (während), Woche 8 (Ende) und Woche 12 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Hauptermittler: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJ-KY-2019-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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