Léčba Mal debarquement syndromu (MdDS) pomocí návyku na ukládání rychlosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sergei Yakushin, PhD
- Telefonní číslo: (212) 241-9349
- E-mail: sergei.yakushin@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Vestibular Testing Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-78.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vážným poraněním páteře, krku a nohou bude vyloučen, protože posturální schopnost je pro obě léčby nezbytná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulo-okulární reflex (VOR)
Léčba opětovnou adaptací vestibulo-okulárního reflexu (VOR) u účastníků s pohybem spouštěným MdDS
|
VOR bude znovu adaptován aktivací ukládání rychlosti s optokinetickým pohybem celého pole rychlostí 5°/s v nastaveném směru, zatímco hlava bude oscilovat s nastavenou frekvencí a směrem.
Nácvik readaptace bude probíhat v opakovaných modulech, každý v délce 1-5 minut.
Předpokládaná délka denních relací se pohybuje od 30 do 90 minut.
Jednodenní sezení bude ukončeno, pokud pacient již necítí příznaky MdDS.
|
|
Experimentální: Zvyk ukládání rychlosti
Účastníci s pohybem spustili MdDS
|
Centrální časová konstanta (rychlostní ukládání) bude snížena vyvoláním zrušení dvou odezev zprostředkovaných ukládáním rychlosti: OKN a VOR.
Sinusová rotace při 0,017 Hz (1 otáčka/min) ve tmě posouvá pomalou fázovou rychlost oka VOR o 32º.
Naproti tomu OKN na této frekvenci nemá žádný fázový posun.
Aby tedy bylo možné působit proti VOR pomocí OKN, optokinetický stimul by měl být nastaven na 32º fázový posun stimulu rozfázované rotace hlavy.
Vzhledem k tomu, že se očekává, že konfliktní stimul bude pro pacienty při vyšších rychlostech křesla ohromující, budou subjekty nejprve trénovány stimulem 10°/s.
V předchozí studii nebyly hlášeny žádné stížnosti, když byly subjekty testovány při tak nízkých rychlostech.
Předběžné testování ukazuje známky zlepšení symptomů, když maximální rychlost dosáhla 30°/s až 40°/s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní symptomy Vlastní hlášení celkové závažnosti
Časové okno: Během léčby (den 1), den 5 a sledování po 6 měsících
|
Celková závažnost symptomů souvisejících s MdDS byla subjektivně hlášena na jediné 11bodové škále 0-10, kde skóre 0 indikovalo žádné symptomy a 10 nejtěžší z kombinovaných symptomů, které si pacient dokázal představit.
Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
Mezi symptomy, které je třeba zvážit, patřily: mozková mlha, tlak v hlavě, plnost ucha, těžká hlava, bolest hlavy, nevolnost, rozmazané vidění, únava, citlivost na fluorescenční světla, rolování obrazovky počítače, citlivost na pachy, citlivost na hluk, chůze na trampolíně , pocit gravitace nahoru nebo dolů.
Subjekty byly vyškoleny k odhadu úrovně symptomů, aby se minimalizovala nekonzistence.
|
Během léčby (den 1), den 5 a sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analogová stupnice vizuálního vertiga (VVAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Analogová stupnice Visual Vertigo.
Existuje 9 samostatných vizuálních analogových škál pro hodnocení intenzity situace vyvolávající vizuální závratě.
Každá stupnice je na čáře 0-10 cm.
Plná stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší závratě.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Fyzické, emocionální a funkční postižení související s MdDS bude hodnoceno pomocí DHI.
DHI je dotazník o 25 položkách, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímané postižení.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Zisk přímé cesty VOR
Časové okno: Výchozí stav a den 5
|
Vestibulo-okulární reflex (VOR) je třída reflexních pohybů očí, které působí proti pohybu hlavy za účelem stabilizace vidění.
K dokonalé stabilizaci dochází, když je rychlost skluzu sítnicového obrazu nulová, tj. když poměr nebo zisk rychlosti rotace oka k rychlosti rotace hlavy je jedna.
VOR je rychlý reflex, jehož přímá dráha se skládá z tříneuronového oblouku, ale má také paralelní, nepřímé dráhy, které umožňují integraci signálů z periferních vestibulárních orgánů s signály jiných senzorických modalit, jako je vidění a propriocepce, za účelem modulace pohybu oka. Odezva.
Zisk přímé dráhy VOR je poměr rychlosti rotace oka k rychlosti rotace hlavy na začátku rotace hlavy a je to míra bez jednotek.
|
Výchozí stav a den 5
|
|
Časová konstanta nepřímé cesty VOR
Časové okno: Výchozí stav a den 5
|
Mechanismus ukládání rychlosti je nepřímou součástí VOR, která usnadňuje reflex ukládáním a uvolňováním signálů souvisejících s rotací hlavy, například prodloužením odezvy na pohyb oka mimo periferní vestibulární aktivitu během pohybu hlavy a generováním podobné odezvy pohybu oka na rotační podněty. poskytované jinými smyslovými modalitami.
Časová konstanta této nepřímé dráhy VOR je rychlost nabíjení/vybíjení v exponenciální představě o jejím chování, měřená v sekundách, odhadnutá z profilu rychlosti rotace oka během prodloužené rotace celého těla, což je kombinace příspěvků z přímé a nepřímé cesty.
|
Výchozí stav a den 5
|
|
VOR Indirect Pathway Coupling Gain
Časové okno: Výchozí stav a den 5
|
Zisk nepřímé dráhy VOR je termín, který určuje příspěvek ukládání rychlosti k profilu rychlosti rotace oka při prodloužené rotaci celého těla.
Míra je normalizována na rychlost otáčení hlavy a je tedy bezjednotková.
|
Výchozí stav a den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergei Yakushin, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Dai M, Cohen B, Cho C, Shin S, Yakushin SB. Treatment of the Mal de Debarquement Syndrome: A 1-Year Follow-up. Front Neurol. 2017 May 5;8:175. doi: 10.3389/fneur.2017.00175. eCollection 2017.
- Yakushin SB, Palla A, Haslwanter T, Bockisch CJ, Straumann D. Dependence of adaptation of the human vertical angular vestibulo-ocular reflex on gravity. Exp Brain Res. 2003 Sep;152(1):137-42. doi: 10.1007/s00221-003-1543-0. Epub 2003 Jul 17.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation of central otolith-only neurons. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:367-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03848.x.
- Yakushin SB, Xiang Y, Cohen B, Raphan T. Dependence of the roll angular vestibuloocular reflex (aVOR) on gravity. J Neurophysiol. 2009 Nov;102(5):2616-26. doi: 10.1152/jn.00245.2009. Epub 2009 Aug 19.
- Kolesnikova OV, Raphan T, Cohen B, Yakushin SB. Orientation adaptation of eye movement-related vestibular neurons due to prolonged head tilt. Ann N Y Acad Sci. 2011 Sep;1233:214-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06176.x.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin SB, Watson S, Van Ombergen A, Jacquemyn Y, Fahey P, Van de Heyning PH, Wuyts F, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: A Retrospective Online Questionnaire on the Influences of Gonadal Hormones in Relation to Onset and Symptom Fluctuation. Front Neurol. 2018 May 24;9:362. doi: 10.3389/fneur.2018.00362. eCollection 2018.
- Mucci V, Canceri JM, Brown R, Dai M, Yakushin S, Watson S, Van Ombergen A, Topsakal V, Van de Heyning PH, Wuyts FL, Browne CJ. Mal de Debarquement Syndrome: a survey on subtypes, misdiagnoses, onset and associated psychological features. J Neurol. 2018 Mar;265(3):486-499. doi: 10.1007/s00415-017-8725-3. Epub 2018 Jan 5.
- Dai M, Cohen B, Smouha E, Cho C. Readaptation of the vestibulo-ocular reflex relieves the mal de debarquement syndrome. Front Neurol. 2014 Jul 15;5:124. doi: 10.3389/fneur.2014.00124. eCollection 2014.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Cho C. The neural basis of motion sickness. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):973-982. doi: 10.1152/jn.00674.2018. Epub 2019 Jan 30.
- Cohen B, Dai M, Yakushin SB, Raphan T. Baclofen, motion sickness susceptibility and the neural basis for velocity storage. Prog Brain Res. 2008;171:543-53. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00677-8.
- Cohen B, Yakushin SB, Cho C. Hypothesis: The Vestibular and Cerebellar Basis of the Mal de Debarquement Syndrome. Front Neurol. 2018 Feb 5;9:28. doi: 10.3389/fneur.2018.00028. eCollection 2018.
- Yakushin SB, Raphan T, Cohen B. Coding of Velocity Storage in the Vestibular Nuclei. Front Neurol. 2017 Aug 16;8:386. doi: 10.3389/fneur.2017.00386. eCollection 2017.
- Eron JN, Ogorodnikov D, Horn AKE, Yakushin SB. Adaptation of spatio-temporal convergent properties in central vestibular neurons in monkeys. Physiol Rep. 2018 Sep;6(17):e13750. doi: 10.14814/phy2.13750.
- Eron JN, Cohen B, Raphan T, Yakushin SB. Adaptation of orientation vectors of otolith-related central vestibular neurons to gravity. J Neurophysiol. 2008 Sep;100(3):1686-90. doi: 10.1152/jn.90289.2008. Epub 2008 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GCO-19-0348
- 1R21DC018390-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .