Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hUC-MSC a hUCB-MSC při léčbě chronického poranění míchy

26. prosince 2019 aktualizováno: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Účinnost a bezpečnost hUC-MSC a hUCB-MSC při léčbě chronického poranění míchy: prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní a kontrolovaná klinická studie

Existují důkazy, že mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve (hUCB-MSC) se mohou diferencovat na oligodendrocyty a neurony a zlepšit obnovu nervové funkce, což silně naznačuje proveditelnost a účinnost hUCB-MSC jako intervenční léčby páteře. poranění šňůry. V současné době existuje pouze několik klinických center, ve kterých byla provedena transplantace hUCB-MSC pro léčbu chronického poranění míchy a bylo dosaženo určitého stupně účinnosti. Toto však nebylo podpořeno systematickými standardizovanými randomizovanými kontrolovanými studiemi. Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry (hUC-MSC)/hUCB-MSC k léčbě poranění míchy. Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC může zlepšit lokomotorickou funkci pacientů s poraněním míchy. Sekundárními cíli bylo zjistit, zda transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC může zlepšit svalové napětí pacientů s poraněním míchy a prozkoumat komplikace a bezpečnost transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor pacientů bude prováděn prostřednictvím šíření informací na nástěnkách, aby byla studie inzerována mezi pacienty na klinikách a odděleních First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Čína. Pacienti se zájmem o účast v této studii nebo jejich zákonní zástupci kontaktují projektového manažera telefonicky. Pacienti budou po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy dostanou intravenózní, bederní a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC (poskytuje Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University). Primárním výstupním měřítkem této studie je skóre neurologických funkcí, včetně motorického skóre ASIA (American Spinal Injury Association), senzorického skóre ASIA, stupnice poškození ASIA (klasifikace ASIA) a akupunkturního skóre. Tato skóre budou použita k hodnocení obnovy nervových funkcí po poranění míchy a ke stanovení terapeutické účinnosti a perzistence. Sekundární výsledky této studie zahrnují index chůze při poranění míchy (WISCI), míru nezávislosti míchy (SCIM), Kunmingovu lokomoční škálu (KLS), modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS) a vizuální analogickou škálu (VAS) a skóre výskyt nežádoucích reakcí. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost transplantace hUC-MSC)/hUCB-MSC při léčbě poranění míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-65 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s radiologicky potvrzeným chronickým poraněním míchy s anamnézou onemocnění delší než 1 rok;
  • Pacienti beze změny v motorickém skóre ASIA, senzorickém skóre ASIA, skóre stupnice poškození ASIA (klasifikace ASIA) a skóre akupunktury během 6 měsíců a beze změny v obnově neurologických funkcí;
  • Pacienti s poraněním míchy, kteří byli zbaveni kompresního poranění míchy nebo odstranění hematomu;
  • Pacienti s traumatem způsobeným poraněním míchy doprovázeným neurologickým deficitem (senzorická, motorická a autonomní dysfunkce);
  • Pacienti, kteří byli podrobeni elektromyografickému a urodynamickému vyšetření ke stanovení denervace pod úrovní poranění míchy a funkce detruzoru;
  • Pacienti s normálními výsledky rutinních testů krve, moči a stolice, biochemickými parametry krve, koagulační funkcí, imunitními indexy, nálezy na elektrokardiografii a rentgenovém snímku hrudníku a negativními výsledky virů lidské imunodeficience a protilátek proti syfilis
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu; schválení nemocniční etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou vědomí, lumbosakrální infekcí nebo jinými komplikacemi;
  • Pacienti s poraněním míchy způsobeným kompresí míchy, syringomyelií, subakutní kombinovanou degenerací míchy, míšním vaskulárním onemocněním, arachnoididou míchy, radiační myelopatií, amyotrofickou laterální sklerózou, roztroušenou sklerózou nebo neuromyelitis optica;
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním, periferní neuropatií, epilepsií v anamnéze, těhotenstvím, kojením, diabetes mellitus, duševními poruchami nebo jinými faktory, které ovlivňují klinickou léčbu poranění míchy;
  • Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, poškozením funkce jater a ledvin a dalšími závažnými základními onemocněními;
  • Pacienti, kteří mají v těle kovový vnitřní fixátor (kromě titanové slitiny) nebo kardiostimulátor;
  • Pacienti se špatnou compliance, kteří nejsou schopni dokončit proces studie nebo kteří nejsou zkoušejícími považováni za vhodné pro studii;
  • Odmítnout účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Kontrolní skupina rehabilitace
Rutinní rehabilitační léčba chronického poranění míchy a intravenózní injekce 100 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Jiný: Transplantace kmenových buněk
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s intravenózním podáním hUC-MSC
intravenózní podání 100 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUC-MSC
Jiný: Transplantace kmenových buněk
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
EXPERIMENTÁLNÍ: bederní administrační skupina hUC-MSC
lumbální podání roztoku připraveného z 5 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUC-MSC a 5 ml mozkomíšního moku
Jiný: Transplantace kmenových buněk
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina místní správy hUC-MSC
hUC-MSC (100 000 buněk/μl) byly injikovány prostřednictvím 4 bodů na okraji poraněné míchy (2 body na horním okraji a 2 body na spodním okraji), 16 μl hUC-MSC/bod.
Jiný: Transplantace kmenových buněk
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro intravenózní podávání hUCB-MSC
intravenózní podání 100 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUCB-MSC
Jiný: Transplantace kmenových buněk
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
EXPERIMENTÁLNÍ: bederní administrační skupina hUCB-MSC
lumbální podání roztoku připraveného z 5 ml buněčné suspenze obsahující 5 x 107 hUCB-MSC a 5 ml mozkomíšního moku
Jiný: Transplantace kmenových buněk
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.
EXPERIMENTÁLNÍ: místní administrativní skupina hUCB-MSC
hUCB-MSC (100 000 buněk/μl) byly injikovány prostřednictvím 4 bodů na okraji poraněné míchy (2 body v horním okraji a 2 body v dolním okraji), 16 μl hUCB-MSC/bod.
Jiný: Transplantace kmenových buněk
Způsobilí pacienti s chronickým poraněním míchy zahrnutí do této studie dostanou intravenózní, lumbální a lokální podávání hUC-MSC/hUCB-MSC a rutinní rehabilitační léčbu. 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě budou pacienti sledováni a hodnoceni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurologických funkcí
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
ASIA motorické skóre, ASIA senzorické skóre, ASIA stupnice postižení (klasifikace ASIA) a akupunkturní skóre budou získány pro hodnocení obnovy nervové funkce po poranění míchy a stanovení terapeutické účinnosti a perzistence.
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index poranění míchy při chůzi (WISCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Zhodnotit schopnost chůze
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Zhodnotit schopnost denních aktivit po poranění míchy
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Kunmingova lokomoční stupnice (KLS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Zhodnotit schopnost chůze
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
0-4 skóre, k hodnocení spasticity
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
K posouzení stupně bolesti
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Zaznamenat nežádoucí reakce po léčbě
Před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstHospitalDalianMU005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení