Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hUC-MSC'er og hUCB-MSC'er i behandlingen af ​​kronisk rygmarvsskade

26. december 2019 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Effekt og sikkerhed af hUC-MSC'er og hUCB-MSC'er i behandlingen af ​​kronisk rygmarvsskade: et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt og kontrolleret klinisk studie

Der er beviser for, at humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller (hUCB-MSC'er) kan differentiere til oligodendrocytter og neuroner og forbedre genopretningen af ​​nervefunktion, hvilket stærkt antyder gennemførligheden og effektiviteten af ​​hUCB-MSC'er som en interventionsbehandling for spinal ledningsskade. På nuværende tidspunkt er der kun få kliniske centre, hvor hUCB-MSCs transplantation til behandling af kronisk rygmarvsskade er blevet udført, og en vis grad af effektivitet er opnået. Dette er dog ikke blevet understøttet af systematiske standardiserede randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor designer efterforskerne et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er)/hUCB-MSC'er til behandling af rygmarvsskade. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation kan forbedre bevægelsesfunktionen hos patienter med rygmarvsskade. De sekundære mål var at undersøge, om hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation kan forbedre muskelspændingen hos patienter med rygmarvsskade og undersøge komplikationerne og sikkerheden ved hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering vil blive udført via informationsformidling på opslagstavler for at reklamere for undersøgelsen blandt patienter på klinikker og afdelinger på det første tilknyttede hospital ved Dalian Medical University, Kina. Patienter, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse eller deres værger, kontakter projektlederen via telefon. Patienter vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have givet underskrevet informeret samtykke. Kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er (leveret af Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University). Det primære resultatmål for denne undersøgelse er neurologiske funktionsscore, herunder ASIA (American Spinal Injury Association) motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA klassifikation) og akupunktur score. Disse scores vil blive brugt til at evaluere genopretningen af ​​nervefunktionen efter rygmarvsskade og bestemme den terapeutiske effekt og persistens. De sekundære resultatmål af denne undersøgelse inkluderer Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Kunming Locomotion Scale (KLS), Modified Ashworth Scale (MAS) og Visual Analogous Scale (VAS) og forekomst af bivirkninger. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hUC-MSCs)/hUCB-MSCs transplantation i behandlingen af ​​rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved 20-65 år, af begge køn;
  • Patienter med radiologisk bekræftet kronisk rygmarvsskade, med over 1 års sygdomshistorie;
  • Patienter med ingen ændring i ASIA motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA klassifikation) score og akupunktur score inden for 6 måneder og ingen ændring i genopretning af neurologisk funktion;
  • Patienter med rygmarvsskade, som er blevet befriet for rygmarvskompressionsskade eller hæmatomclearance;
  • Patienter med traume-forårsaget rygmarvsskade ledsaget af neurologiske mangler (sensorisk, motorisk og autonom dysfunktion);
  • Patienter, der har været udsat for elektromyografi og urodynamisk undersøgelse for at bestemme denerveringen under niveauet af rygmarvsskade og funktionen af ​​detrusormuskelen;
  • Patienter med normale resultater af rutinemæssige blod-, urin- og afføringsprøver, blodbiokemiske parametre, koagulationsfunktion, immunindeks, elektrokardiografi og røntgenbilleder af thorax og negative resultater af humane immundefektvira og syfilisantistof
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke; godkendelse af hospitalets etiske udvalg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bevidsthedsforstyrrelse, lumbosakral infektion eller andre komplikationer;
  • Patienter med rygmarvsskade forårsaget af rygmarvskompression, syringomyeli, subakut kombineret degeneration af rygmarven, rygmarvskarsygdom, arachnoiditis i rygmarven, strålingsmyelopati, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose eller neuromyelitis optica;
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdom, perifer neuropati, historie med epilepsi, graviditet, amning, diabetes mellitus, psykiske lidelser eller andre faktorer, der påvirker den kliniske behandling af rygmarvsskade;
  • Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom, lever- og nyrefunktionsskader og andre alvorlige basale sygdomme;
  • Patienter, der bærer en intern metalfiksator (undtagen titanlegering) eller en pacemaker i kroppen;
  • Patienter med dårlig compliance, som ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesprocessen, eller som af investigatorerne ikke anses for egnede til undersøgelsen;
  • Afslå at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Rehabiliteringskontrolgruppe
Rutinemæssig genoptræningsbehandling til kronisk rygmarvsskade og intravenøs injektion af 100 ml 0,9% saltvandsopløsning.
Andet: Stamcelletransplantation
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
EKSPERIMENTEL: hUC-MSCs intravenøse administrationsgruppe
intravenøs administration af 100 ml cellesuspension indeholdende 5×107 hUC-MSC'er
Andet: Stamcelletransplantation
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
EKSPERIMENTEL: hUC-MSCs lændeadministrationsgruppe
lumbal administration af en opløsning fremstillet af 5 mL cellesuspension indeholdende 5×107 hUC-MSCs og 5 mL cerebrospinalvæske
Andet: Stamcelletransplantation
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
EKSPERIMENTEL: hUC-MSCs lokale administrationsgruppe
hUC-MSC'er (100.000 celler/μL) blev injiceret via 4 punkter i kanten af ​​skadet rygmarv (2 punkter i den øvre kant og 2 punkter i den nedre kant), 16 μL hUC-MSC'er/punkt.
Andet: Stamcelletransplantation
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
EKSPERIMENTEL: hUCB-MSCs intravenøs administrationsgruppe
intravenøs administration af 100 ml cellesuspension indeholdende 5×107 hUCB-MSC'er
Andet: Stamcelletransplantation
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
EKSPERIMENTEL: hUCB-MSCs lumbale administrationsgruppe
lumbal administration af en opløsning fremstillet af 5 mL cellesuspension indeholdende 5×107 hUCB-MSCs og 5 mL cerebrospinalvæske
Andet: Stamcelletransplantation
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.
EKSPERIMENTEL: hUCB-MSCs lokale administrationsgruppe
hUCB-MSC'er (100.000 celler/μL) blev injiceret via 4 punkter i kanten af ​​skadet rygmarv (2 punkter i den øvre kant og 2 punkter i den nedre kant), 16 μL hUCB-MSC'er/punkt.
Andet: Stamcelletransplantation
De kvalificerede patienter med kronisk rygmarvsskade inkluderet i denne undersøgelse vil modtage intravenøs, lumbal og lokal administration af hUC-MSC'er/hUCB-MSC'er og rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op og evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
ASIA motorisk score, ASIA sensorisk score, ASIA impairment scale (ASIA klassifikation) og akupunktur score vil blive opnået for at evaluere genopretningen af ​​nervefunktion efter rygmarvsskade og bestemme den terapeutiske effekt og persistens.
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
At evaluere gangevnen
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
At evaluere evnen til daglige aktiviteter efter rygmarvsskade
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Kunming Locomotion Scale (KLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
At evaluere gangevnen
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
0-4 score, for at evaluere spasticitet
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling
For at vurdere graden af ​​smerte
Ændring fra baseline 12 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
At registrere bivirkninger efter behandling
Før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstHospitalDalianMU005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger