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Wirksamkeit und Sicherheit von hUC-MSCs und hUCB-MSCs bei der Behandlung von chronischer Rückenmarksverletzung

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von hUC-MSCs und hUCB-MSCs bei der Behandlung von chronischer Rückenmarksverletzung: eine prospektive, randomisierte, offene, parallele und kontrollierte klinische Studie

Es gibt Hinweise darauf, dass aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen (hUCB-MSCs) sich in Oligodendrozyten und Neuronen differenzieren und die Wiederherstellung der Nervenfunktion verbessern können, was stark auf die Machbarkeit und Wirksamkeit von hUCB-MSCs als Interventionsbehandlung für die Wirbelsäule hindeutet Schnurverletzung. Derzeit gibt es nur wenige klinische Zentren, in denen eine hUCB-MSCs-Transplantation zur Behandlung chronischer Rückenmarksverletzungen durchgeführt und eine gewisse Wirksamkeit erreicht wurde. Dies wurde jedoch nicht durch systematische, standardisierte, randomisierte, kontrollierte Studien gestützt. Daher entwerfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSCs)/hUCB-MSCs zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen. Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob eine hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-Transplantation die Bewegungsfunktion von Patienten mit Rückenmarksverletzung verbessern kann. Die sekundären Ziele waren zu untersuchen, ob eine hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-Transplantation die Muskelspannung von Patienten mit Rückenmarksverletzung verbessern kann, und die Komplikationen und Sicherheit einer hUC-MSCs)/hUCB-MSCs-Transplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung erfolgt über die Verbreitung von Informationen auf Schwarzen Brettern, um die Studie bei Patienten in den Kliniken und Stationen des First Affiliated Hospital der Dalian Medical University, China, bekannt zu machen. Patienten, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, oder ihre Erziehungsberechtigten wenden sich telefonisch an den Projektleiter. Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht, nachdem sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben. Geeignete Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs (bereitgestellt von der Cell Bank of Stem Cell Clinical Research Institute, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University). Das primäre Ergebnismaß dieser Studie sind neurologische Funktionswerte, einschließlich ASIA (American Spinal Injury Association) motorischer Wert, ASIA sensorischer Wert, ASIA Beeinträchtigungsskala (ASIA-Klassifikation) und Akupunkturwert. Diese Werte werden verwendet, um die Wiederherstellung der Nervenfunktion nach einer Rückenmarksverletzung zu bewerten und die therapeutische Wirksamkeit und Persistenz zu bestimmen. Die sekundären Ergebnismaße dieser Studie umfassen den Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI), das Spinal Cord Independence Measure (SCIM), die Kunming Locomotion Scale (KLS), die Modified Ashworth Scale (MAS) und die Visual Analogous Scale (VAS) Scores und die Auftreten von Nebenwirkungen. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der hUC-MSCs/hUCB-MSCs-Transplantation bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts;
  • Patienten mit radiologisch bestätigter chronischer Rückenmarksverletzung mit einer Krankheitsgeschichte von über 1 Jahr;
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten keine Veränderung des ASIA-Motor-Scores, des ASIA-Sensory-Scores, des ASIA-Beeinträchtigungsskala-Scores (ASIA-Klassifikation) und des Akupunktur-Scores und keine Veränderung bei der Wiederherstellung der neurologischen Funktion festgestellt wurde;
  • Patienten mit Rückenmarksverletzung, die von einer Kompressionsverletzung des Rückenmarks oder einer Hämatombeseitigung befreit wurden;
  • Patienten mit traumabedingter Rückenmarksverletzung, begleitet von neurologischen Defiziten (sensorische, motorische und autonome Dysfunktion);
  • Patienten, die einer elektromyographischen und urodynamischen Untersuchung unterzogen wurden, um die Denervation unterhalb der Ebene der Rückenmarksverletzung und die Funktion des Detrusor-Muskels zu bestimmen;
  • Patienten mit normalen Ergebnissen von routinemäßigen Blut-, Urin- und Stuhltests, biochemischen Blutparametern, Gerinnungsfunktion, Immunindizes, Elektrokardiographie- und Thoraxröntgenbefunden und negativen Ergebnissen von humanen Immundefizienzviren und Syphilis-Antikörpern
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung; Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bewusstseinsstörung, lumbosakraler Infektion oder anderen Komplikationen;
  • Patienten mit Rückenmarksverletzung durch Rückenmarkskompression, Syringomyelie, subakute kombinierte Degeneration des Rückenmarks, spinale Gefäßerkrankung, Arachnoiditis des Rückenmarks, Strahlenmyelopathie, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose oder Neuromyelitis optica;
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Neuropathie, Epilepsie in der Anamnese, Schwangerschaft, Stillzeit, Diabetes mellitus, psychischen Störungen oder anderen Faktoren, die die klinische Behandlung einer Rückenmarksverletzung beeinflussen;
  • Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsschäden und anderen schweren Grunderkrankungen;
  • Patienten, die einen internen Fixateur aus Metall (außer Titanlegierung) oder einen Herzschrittmacher im Körper tragen;
  • Patienten mit schlechter Compliance, die den Studienprozess nicht abschließen können oder die von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet angesehen werden;
  • Lehnen Sie die Teilnahme an dieser Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kontrollgruppe Rehabilitation
Routinemäßige Rehabilitationsbehandlung bei chronischer Rückenmarksverletzung und intravenöse Injektion von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
EXPERIMENTAL: Gruppe zur intravenösen Verabreichung von hUC-MSCs
intravenöse Verabreichung von 100 ml Zellsuspension, die 5 × 10 7 hUC-MSCs enthält
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
EXPERIMENTAL: hUC-MSCs lumbale Verabreichungsgruppe
lumbale Verabreichung einer Lösung, die aus 5 ml einer Zellsuspension hergestellt wurde, die 5 × 10 7 hUC-MSCs und 5 ml Liquor cerebrospinalis enthielt
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
EXPERIMENTAL: hUC-MSCs lokale Verwaltungsgruppe
hUC-MSCs (100.000 Zellen/μl) wurden über 4 Punkte am Rand des verletzten Rückenmarks (2 Punkte am oberen Rand und 2 Punkte am unteren Rand) injiziert, 16 μl hUC-MSCs/Punkt.
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
EXPERIMENTAL: Gruppe zur intravenösen Verabreichung von hUCB-MSCs
intravenöse Verabreichung von 100 ml Zellsuspension, die 5 × 10 7 hUCB-MSCs enthält
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
EXPERIMENTAL: hUCB-MSCs lumbale Verabreichungsgruppe
lumbale Verabreichung einer Lösung, die aus 5 ml einer Zellsuspension hergestellt wurde, die 5 × 10 7 hUCB-MSCs und 5 ml Liquor cerebrospinalis enthielt
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.
EXPERIMENTAL: hUCB-MSCs lokale Verwaltungsgruppe
hUCB-MSCs (100.000 Zellen/μl) wurden über 4 Punkte am Rand des verletzten Rückenmarks (2 Punkte am oberen Rand und 2 Punkte am unteren Rand) injiziert, 16 μl hUCB-MSCs/Punkt.
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Die geeigneten Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse, lumbale und lokale Verabreichung von hUC-MSCs/hUCB-MSCs und eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung. 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung werden die Patienten nachbeobachtet und ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktionsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Der ASIA-Motor-Score, der ASIA-Sensory-Score, die ASIA-Beeinträchtigungsskala (ASIA-Klassifikation) und der Akupunktur-Score werden erhalten, um die Wiederherstellung der Nervenfunktion nach einer Rückenmarksverletzung zu bewerten und die therapeutische Wirksamkeit und Persistenz zu bestimmen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Um die Fähigkeit der täglichen Aktivitäten nach einer Rückenmarksverletzung zu bewerten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Kunming Fortbewegungsskala (KLS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
0-4 Punktzahl, um die Spastik zu bewerten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung des Schmerzgrades
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Aufzeichnung von Nebenwirkungen nach der Behandlung
Vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FirstHospitalDalianMU005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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