Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAT pro oligoprogresivní NSCLC léčený OSImertinibem první linie (LAT-FLOSI)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokální ablativní terapie u oligoprogresivního nemalobuněčného karcinomu plic léčeného OSImertinibem první linie

Ke zjištění, zda u pacientů s EGFR mutovaným pokročilým NSCLC a osimertinibem jako léčbou první volby, (opakované) použití LAT na ≤ 3 OP léze a pokračování v první linii osimertinibu zlepšuje medián přežití bez progrese o více než 3 měsíce (tj. PFS2-PFS1 = >3 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

(Opakované) použití LAT u ≤ 3 OP lézí s pokračováním v první linii osimertinibu je schváleno mezinárodními směrnicemi (NCCN, ESMO).

V této prospektivní nerandomizované observační studii fáze IIb chceme dokumentovat přínos LAT u této kohorty pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christel Oyen, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stanovená histologická diagnóza pokročilého NSCLC, nevhodného pro radikální léčbu, s mutací EGFR, která je účinná v první linii cílené TKI terapie osimertinibem. Potvrzené oligoprogresivní onemocnění definované jako ≤ 3 intra- a extrakraniální místa progresivního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥ 18 let
  2. Stanovená histologická diagnóza pokročilého NSCLC, která není vhodná pro radikální léčbu, s mutací EGFR, která dostává cílenou terapii TKI první linie osimertinibem
  3. Počáteční radiologicky potvrzená odpověď (alespoň stabilní onemocnění) na osimertinib hodnocená 3 měsíce po zahájení léčby osimertinibem podle kritérií RECIST v1.1.
  4. Potvrzená OPD definovaná jako ≤ 3 intra- a extrakraniální místa progresivního onemocnění. OP lze definovat jako progresi jednotlivé metastázy podle RECIST nebo ve 2 po sobě jdoucích zobrazovacích studiích s odstupem alespoň 2 měsíců s minimálně 5mm zvětšením velikosti od výchozí hodnoty nebo jednoznačným rozvojem nové metastatické léze s celkovým počtem 3 lézí . Všechna místa musí být viditelná, zobrazovací definované cíle, dříve neošetřená zářením nebo radiofrekvencí a vhodná pro léčbu pomocí LAT, jak stanoví místní multidisciplinární tým (MDT).
  5. Přiměřená základní funkce orgánů umožňující LAT všem OP cílům.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Karnofského index ≥ 60 % a ECOG 0-2
  8. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  9. Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, pokud je SBRT plánována na oblast břicha, nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. > 3 místa progresivního onemocnění
  2. Oligoprogresivní metastázy nepodléhající LAT
  3. Radioterapie nebo radiofrekvenční ablace v blízkosti OP léze před zařazením do studie LAT-FLOSI
  4. Komorbidity považované za klinicky vylučující bezpečné použití LAT
  5. Jakýkoli psychologický, sociologický nebo geografický problém, který by mohl bránit dodržování studie
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS 2
Časové okno: Doba od začátku podávání osimertinibu do první PD po LAT nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Přežití bez progrese 2
Doba od začátku podávání osimertinibu do první PD po LAT nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na systémovou terapii další linie
Časové okno: Doba od LAT do zahájení systémové terapie další linie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Doba od LAT do zahájení systémové terapie další linie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Vzorce progrese onemocnění
Časové okno: Doba od LAT do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Vzorce progrese onemocnění po lokální ablativní terapii (LAT) identifikované na sekvenčních CT skenech odebraných ve 3měsíčních intervalech k dokumentaci přirozené anamnézy onemocnění po LAT
Doba od LAT do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Toxicita vyvolaná radioterapií
Časové okno: Změna toxicity měřená od výchozí hodnoty až do 3 let po radioterapii
Akutní a pozdní toxicita vyvolaná radioterapií hodnocená pomocí CTCAE v4.0. a skóre pozdní morbidity RTOG/EORTC. Akutní příhody jsou definovány jako ≤ 90 dní po SBRT a pozdní příhody > 90 dní.
Změna toxicity měřená od výchozí hodnoty až do 3 let po radioterapii
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života měřená od výchozích hodnot až do 3 let po radioterapii
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC QLQ-LC13, který se skládá z vícepoložkových i jednopoložkových měření symptomů spojených s rakovinou plic (tj. kašel, hemoptýza, dyspnoe a bolest) a vedlejší účinky konvenční chemo- a radioterapie (tj. vypadávání vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie).
Změna kvality života měřená od výchozích hodnot až do 3 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S63270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení