Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAT dla oligoprogresywnego NSCLC leczonego w pierwszej linii OSImertynibem (LAT-FLOSI)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Miejscowa terapia ablacyjna w przypadku oligoprogresywnego niedrobnokomórkowego raka płuca leczonego OSImertynibem pierwszego rzutu

Aby określić, czy u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR i ozymertynibem jako leczeniem pierwszego rzutu, (powtarzane) stosowanie LAT do ≤ 3 zmian OP i kontynuacja leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem poprawia medianę przeżycia wolnego od progresji choroby o ponad 3 miesiące (tj. PFS2-PFS1 = >3 miesiące).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

(Wielokrotne) stosowanie LAT do ≤ 3 zmian OP z kontynuacją pierwszego rzutu ozymertynibem jest potwierdzone przez międzynarodowe wytyczne (NCCN, ESMO).

W tej prospektywnej, nierandomizowanej próbie obserwacyjnej fazy IIb chcemy udokumentować korzyści z LAT w tej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
        • Główny śledczy:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christel Oyen, RN
        • Pod-śledczy:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ustalone rozpoznanie histologiczne zaawansowanego NSCLC, niekwalifikującego się do leczenia radykalnego, z aktywną mutacją EGFR otrzymującą celowaną terapię TKI pierwszego rzutu z ozymertynibem. Potwierdzona choroba oligopostępująca zdefiniowana jako ≤ 3 wewnątrz- i zewnątrzczaszkowe miejsca progresji choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  2. Ustalone rozpoznanie histologiczne zaawansowanego NSCLC, niekwalifikującego się do leczenia radykalnego, z aktywną mutacją EGFR otrzymującego ukierunkowaną terapię TKI pierwszego rzutu z ozymertynibem
  3. Wstępna potwierdzona radiologicznie odpowiedź (co najmniej stabilizacja choroby) na ozymertynib oceniana 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia ozymertynibem zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  4. Potwierdzona OPD zdefiniowana jako ≤ 3 wewnątrz- i zewnątrzczaszkowe ogniska progresji choroby. OP można zdefiniować jako progresję pojedynczego przerzutu zgodnie z kryteriami RECIST lub w 2 kolejnych badaniach obrazowych w odstępie co najmniej 2 miesięcy z co najmniej 5-milimetrowym powiększeniem w stosunku do wartości wyjściowej lub jednoznacznym rozwojem nowej zmiany przerzutowej z ogólną liczbą 3 zmian . Wszystkie miejsca muszą być widoczne, cele określone w obrazowaniu, nieleczone wcześniej promieniowaniem ani częstotliwościami radiowymi i odpowiednie do leczenia LAT, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu multidyscyplinarnego (MDT).
  5. Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, aby umożliwić LAT do wszystkich celów PO.
  6. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy
  7. Indeks Karnofsky'ego ≥ 60% i ECOG 0-2
  8. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  9. Uczestniczki muszą być bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie, jeśli planowana jest SBRT w okolicy brzucha lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 3 miejsca postępującej choroby
  2. Oligoprogresywne przerzuty nie podatne na LAT
  3. Radioterapia lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej w pobliżu zmiany OP przed włączeniem do badania LAT-FLOSI
  4. Choroby współistniejące uważane klinicznie za wykluczające bezpieczne stosowanie LAT
  5. Wszelkie kwestie psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie warunków badania
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS 2
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do pierwszej PD po LAT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Przetrwanie bez progresji 2
Czas od rozpoczęcia leczenia ozymertynibem do pierwszej PD po LAT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kolejną linię terapii systemowej
Ramy czasowe: Czas od LAT do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia systemowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Czas od LAT do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia systemowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Wzorce postępu choroby
Ramy czasowe: Czas od LAT do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Wzory progresji choroby po miejscowej terapii ablacyjnej (LAT) zidentyfikowane na sekwencyjnych skanach TK wykonanych w odstępach 3-miesięcznych w celu udokumentowania naturalnej historii choroby po LAT
Czas od LAT do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat po LAT
Toksyczność wywołana radioterapią
Ramy czasowe: Zmiana toksyczności mierzona od wartości początkowej do 3 lat po radioterapii
Ostra i późna toksyczność wywołana radioterapią oceniana za pomocą CTCAE v4.0. oraz wskaźnik późnej zachorowalności RTOG/EORTC. Ostre zdarzenia definiuje się jako ≤ 90 dni po SBRT i późne zdarzenia > 90 dni.
Zmiana toksyczności mierzona od wartości początkowej do 3 lat po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia mierzona od wartości wyjściowej do 3 lat po radioterapii
Jakość życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13, który składa się zarówno z wieloelementowych, jak i jednoelementowych pomiarów objawów związanych z rakiem płuca (tj. kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutki uboczne konwencjonalnej chemio- i radioterapii (tj. wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia).
Zmiana jakości życia mierzona od wartości wyjściowej do 3 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S63270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami