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LAT per NSCLC oligoprogressivo trattato con OSImertinib di prima linea (LAT-FLOSI)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Terapia ablativa locale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule oligoprogressivo trattato con OSImertinib di prima linea

Per determinare se nei pazienti con NSCLC avanzato con mutazione di EGFR e osimertinib come trattamento di prima linea, l'uso (ripetuto) di LAT a ≤ 3 lesioni OP e la continuazione di osimertinib di prima linea migliora la sopravvivenza libera da progressione mediana di oltre 3 mesi (cioè. PFS2-PFS1 = >3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso (ripetuto) di LAT a ≤ 3 lesioni OP con la continuazione di osimertinib di prima linea è approvato dalle linee guida internazionali (NCCN, ESMO).

In questo studio osservazionale prospettico non randomizzato di fase IIb, vogliamo documentare il beneficio del LAT in questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Investigatore principale:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christel Oyen, RN
        • Sub-investigatore:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi istologica accertata di NSCLC avanzato, non adatto al trattamento radicale, con una mutazione attivabile dell'EGFR che riceve terapia TKI mirata di prima linea con osimertinib. Malattia oligoprogressiva confermata definita come ≤ 3 siti intra ed extracranici di malattia progressiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi istologica accertata di NSCLC avanzato, non adatto al trattamento radicale, con una mutazione attivabile dell'EGFR che riceve terapia TKI mirata di prima linea con osimertinib
  3. Risposta iniziale confermata radiologicamente (malattia almeno stabile) a osimertinib valutata 3 mesi dopo l'inizio di osimertinib secondo i criteri RECIST v1.1.
  4. OPD confermato definito come ≤ 3 siti intra ed extracranici di malattia progressiva. L'OP può essere definita come la progressione di una singola metastasi secondo RECIST o su 2 studi di imaging consecutivi a distanza di almeno 2 mesi con un aumento minimo di 5 mm delle dimensioni rispetto al basale o uno sviluppo inequivocabile di una nuova lesione metastatica con un totale complessivo di 3 lesioni . Tutti i siti devono essere visibili, obiettivi definiti dall'imaging, non trattati in precedenza con radiazioni o radiofrequenza e idonei per il trattamento con LAT come determinato dal team multidisciplinare locale (MDT).
  5. Adeguata funzione dell'organo di base per consentire LAT a tutti i target OP.
  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi
  7. Indice di Karnofsky ≥ 60% e ECOG 0-2
  8. Fornitura di consenso informato scritto
  9. Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa se è prevista la SBRT nell'area addominale o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia.

Criteri di esclusione:

  1. > 3 sedi di malattia progressiva
  2. Metastasi oligoprogressive non suscettibili di LAT
  3. Radioterapia o ablazione con radiofrequenza vicino alla lesione OP prima dell'inclusione nello studio LAT-FLOSI
  4. Co-morbidità considerate clinicamente precludenti l'uso sicuro di LAT
  5. Qualsiasi problema psicologico, sociologico o geografico che possa potenzialmente ostacolare la conformità allo studio
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SFS 2
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio di osimertinib fino alla prima PD dopo LAT o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo LAT
Sopravvivenza libera da progressione 2
Tempo dall'inizio di osimertinib fino alla prima PD dopo LAT o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo LAT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: Tempo dal LAT fino all'inizio della terapia sistemica di linea successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Tempo dal LAT fino all'inizio della terapia sistemica di linea successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Modelli di progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dal LAT fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Pattern di progressione della malattia dopo terapia ablativa locale (LAT) identificati su scansioni TC sequenziali eseguite a intervalli di 3 mesi per documentare la storia naturale della malattia dopo LAT
Tempo dal LAT fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 3 anni dopo il LAT
Tossicità indotta da radioterapia
Lasso di tempo: Variazione della tossicità misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia
Tossicità indotte da radioterapia acuta e tardiva valutate utilizzando il CTCAE v4.0. e il punteggio di morbilità tardiva RTOG/EORTC. Gli eventi acuti sono definiti come ≤ 90 giorni dopo SBRT e gli eventi tardivi > 90 giorni.
Variazione della tossicità misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia
La qualità della vita è misurata dal questionario EORTC QLQ-LC13 comprendente sia misure multi-item che single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (es. tosse, emottisi, dispnea e dolore) e gli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (ad es. perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia).
Variazione della qualità della vita misurata dal basale fino a 3 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S63270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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