Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAT pro oligoprogresivní NSCLC léčený OSImertinibem první linie (LAT-FLOSI)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokální ablativní terapie u oligoprogresivního nemalobuněčného karcinomu plic léčeného OSImertinibem první linie

Ke zjištění, zda u pacientů s EGFR mutovaným pokročilým NSCLC a osimertinibem jako léčbou první volby, (opakované) použití LAT na ≤ 3 OP léze a pokračování v první linii osimertinibu zlepšuje medián přežití bez progrese o více než 3 měsíce (tj. PFS2-PFS1 = >3 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(Opakované) použití LAT u ≤ 3 OP lézí s pokračováním v první linii osimertinibu je schváleno mezinárodními směrnicemi (NCCN, ESMO).

V této prospektivní nerandomizované observační studii fáze IIb chceme dokumentovat přínos LAT u této kohorty pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christel Oyen, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stanovená histologická diagnóza pokročilého NSCLC, nevhodného pro radikální léčbu, s mutací EGFR, která je účinná v první linii cílené TKI terapie osimertinibem. Potvrzené oligoprogresivní onemocnění definované jako ≤ 3 intra- a extrakraniální místa progresivního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥ 18 let
  2. Stanovená histologická diagnóza pokročilého NSCLC, která není vhodná pro radikální léčbu, s mutací EGFR, která dostává cílenou terapii TKI první linie osimertinibem
  3. Počáteční radiologicky potvrzená odpověď (alespoň stabilní onemocnění) na osimertinib hodnocená 3 měsíce po zahájení léčby osimertinibem podle kritérií RECIST v1.1.
  4. Potvrzená OPD definovaná jako ≤ 3 intra- a extrakraniální místa progresivního onemocnění. OP lze definovat jako progresi jednotlivé metastázy podle RECIST nebo ve 2 po sobě jdoucích zobrazovacích studiích s odstupem alespoň 2 měsíců s minimálně 5mm zvětšením velikosti od výchozí hodnoty nebo jednoznačným rozvojem nové metastatické léze s celkovým počtem 3 lézí . Všechna místa musí být viditelná, zobrazovací definované cíle, dříve neošetřená zářením nebo radiofrekvencí a vhodná pro léčbu pomocí LAT, jak stanoví místní multidisciplinární tým (MDT).
  5. Přiměřená základní funkce orgánů umožňující LAT všem OP cílům.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Karnofského index ≥ 60 % a ECOG 0-2
  8. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  9. Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, pokud je SBRT plánována na oblast břicha, nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. > 3 místa progresivního onemocnění
  2. Oligoprogresivní metastázy nepodléhající LAT
  3. Radioterapie nebo radiofrekvenční ablace v blízkosti OP léze před zařazením do studie LAT-FLOSI
  4. Komorbidity považované za klinicky vylučující bezpečné použití LAT
  5. Jakýkoli psychologický, sociologický nebo geografický problém, který by mohl bránit dodržování studie
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS 2
Časové okno: Doba od začátku podávání osimertinibu do první PD po LAT nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Přežití bez progrese 2
Doba od začátku podávání osimertinibu do první PD po LAT nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na systémovou terapii další linie
Časové okno: Doba od LAT do zahájení systémové terapie další linie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Doba od LAT do zahájení systémové terapie další linie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Vzorce progrese onemocnění
Časové okno: Doba od LAT do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Vzorce progrese onemocnění po lokální ablativní terapii (LAT) identifikované na sekvenčních CT skenech odebraných ve 3měsíčních intervalech k dokumentaci přirozené anamnézy onemocnění po LAT
Doba od LAT do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky po LAT
Toxicita vyvolaná radioterapií
Časové okno: Změna toxicity měřená od výchozí hodnoty až do 3 let po radioterapii
Akutní a pozdní toxicita vyvolaná radioterapií hodnocená pomocí CTCAE v4.0. a skóre pozdní morbidity RTOG/EORTC. Akutní příhody jsou definovány jako ≤ 90 dní po SBRT a pozdní příhody > 90 dní.
Změna toxicity měřená od výchozí hodnoty až do 3 let po radioterapii
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života měřená od výchozích hodnot až do 3 let po radioterapii
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC QLQ-LC13, který se skládá z vícepoložkových i jednopoložkových měření symptomů spojených s rakovinou plic (tj. kašel, hemoptýza, dyspnoe a bolest) a vedlejší účinky konvenční chemo- a radioterapie (tj. vypadávání vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie).
Změna kvality života měřená od výchozích hodnot až do 3 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální ablativní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit