Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAT for oligoprogressiv NSCLC behandlet med førstelinje OSImertinib (LAT-FLOSI)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokal ablativ terapi for oligoprogressiv ikke-småcellet lungekræft behandlet med førstelinje OSImertinib

For at bestemme, om hos patienter med EGFR-muteret avanceret NSCLC og osimertinib som førstelinjebehandling, forbedrer (gentagen) brug af LAT til ≤ 3 OP-læsioner og fortsættelse af førstelinje-osimertinib den mediane progressionsfri overlevelse med mere end 3 måneder (dvs. PFS2-PFS1 = >3 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den (gentagne) brug af LAT til ≤ 3 OP-læsioner med fortsættelse af førstelinje-osimertinib er godkendt af internationale retningslinjer (NCCN, ESMO).

I dette fase IIb prospektive ikke-randomiserede observationsforsøg ønsker vi at dokumentere fordelen ved LAT i denne patientkohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Underforsker:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Els Wauters, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christel Oyen, RN
        • Underforsker:
          • Johan Vansteenkiste, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Etableret histologisk diagnose af fremskreden NSCLC, ikke egnet til radikal behandling, med en EGFR-aktiverbar mutation, der modtager førstelinjemålrettet TKI-behandling med osimertinib. Bekræftet oligoprogressiv sygdom defineret som ≤ 3 intra- og ekstrakraniale steder med progressiv sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  2. Etableret histologisk diagnose af fremskreden NSCLC, ikke egnet til radikal behandling, med en EGFR handlingsbar mutation, der modtager førstelinje målrettet TKI-terapi med osimertinib
  3. Indledende radiologisk bekræftet respons (mindst stabil sygdom) på osimertinib vurderet 3 måneder efter påbegyndelse af osimertinib i henhold til RECIST kriterier v1.1.
  4. Bekræftet OPD defineret som ≤ 3 intra- og ekstrakraniale steder med progressiv sygdom. OP kan defineres som progression af en individuel metastase ifølge RECIST eller på 2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser med mindst 2 måneders mellemrum med en minimumsstigning på 5 mm i størrelse fra baseline eller en utvetydig udvikling af en ny metastatisk læsion med i alt 3 læsioner . Alle steder skal være synlige, billeddannende definerede mål, ikke tidligere behandlet med stråling eller radiofrekvens og egnet til behandling med LAT som bestemt af det lokale multidisciplinære team (MDT).
  5. Tilstrækkelig baseline-organfunktion til at tillade LAT til alle OP-målene.
  6. Forventet forventet levetid ≥ 6 måneder
  7. Karnofsky-indeks ≥ 60% og ECOG 0-2
  8. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  9. Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale, hvis SBRT er planlagt til maveområdet, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 3 steder med progressiv sygdom
  2. Oligoprogressive metastaser, der ikke er modtagelige for LAT
  3. Strålebehandling eller radiofrekvensablation nær OP-læsionen før inklusion i LAT-FLOSI-studiet
  4. Komorbiditeter, der anses for klinisk at udelukke sikker brug af LAT
  5. Ethvert psykologisk, sociologisk eller geografisk problem, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS 2
Tidsramme: Tid fra start af osimertinib til første PD efter LAT eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Progressionsfri overlevelse 2
Tid fra start af osimertinib til første PD efter LAT eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste linje systemisk terapi
Tidsramme: Tid fra LAT til påbegyndelse af næste linje systemisk behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år efter LAT
Tid fra LAT til påbegyndelse af næste linje systemisk behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år efter LAT
Mønstre for sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra LAT til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Mønstre for sygdomsprogression efter lokal ablativ terapi (LAT) identificeret på sekventielle CT-scanninger taget med 3 månedlige intervaller for at dokumentere sygdommens naturlige historie efter LAT
Tid fra LAT til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år efter LAT
Radioterapi induceret toksicitet
Tidsramme: Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Akut og sen strålebehandling inducerede toksiciteter vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0. og RTOG/EORTC-score for sen morbiditet. Akutte hændelser er defineret som ≤ 90 dage efter SBRT og sene hændelser > 90 dage.
Ændring i toksicitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i livskvalitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling
Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC QLQ-LC13-spørgeskemaet, der består af både multi-item og single-item målinger af lungekræft-associerede symptomer (dvs. hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerter) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi).
Ændring i livskvalitet målt fra baseline op til 3 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger