Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožní akceptace a účinnosti topického přípravku při léčbě akné ve srovnání s placebem.

14. května 2021 aktualizováno: YUN NV

Posouzení přijatelnosti a účinnosti topického produktu při léčbě akné kůží ve srovnání s placebem za normálních podmínek použití.

V této studii bylo hodnoceno topické použití krému s živými probiotickými bakteriemi z hlediska jeho účinnosti při snižování příznaků akné a jeho vlivu na kožní mikroflóru u pacientů s akné vulgaris. Pacienti s mírnou až středně těžkou formou akné používali probiotický krém po dobu 8 týdnů a na začátku, 2., 4., 8. a 12. týdnu (po 4 týdnech bez použití přípravku), bylo provedeno klinické hodnocení a mikrobiologický odběr vzorků. Next-Generation Sequencing se používá k analýze kožní mikroflóry pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství mohou mít zdravotní přínos pro hostitele. Tyto zdraví prospěšné účinky byly rozsáhle studovány v gastrointestinálním výklenku, ale stále více se ukazuje, že další výklenky jsou také zajímavé pro potenciál probiotik. Nedávné průlomy v technologiích „sekvenování nové generace“ (NGS) nyní umožňují mapovat mikroflóru po extrakci DNA, což je velmi zajímavé pro bakterie, které se nekultivují nebo se obtížně kultivují. Výzkum kožní mikroflóry pomocí těchto nových NGS technologií ukazuje, že existuje také rovnováha ve složení kůže mikroflóry a že dochází k narušení kožní mikroflóry při akné. Acne vulgaris je známé jako multifaktoriální stav, roli hrají jak hormonální spouštěče, tak faktory prostředí. Je však také známo, že Cutibacterium acnes a Staphylococcus spp. hrají důležitou roli při zánětu folikulů mazových žláz. Proto probiotické kmeny s antipatogenní aktivitou proti těmto bakteriím a vhodné pro aplikaci na kůži jsou potenciálně schopny obnovit rovnováhu kožní mikroflóry a snížit projevy akné. Hlavním cílem této studie bylo ověřit kožní přijatelnost a účinnost krému s živými probiotickými bakteriemi pro léčbu akné ve srovnání s placebem. Konkrétněji zhodnotit účinek „živého“ druhu Lactobacillus jako „aktivní složky“ ve vztahu k symptomům akné a modulaci kožního mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá kůže v testovacích oblastech;
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat studijní řád a pevný rozvrh;
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii;
  • Subjekty s dobrým celkovým zdravím a dobrou duševní kondicí;
  • Subjekty, které vykazují alespoň 10 zánětlivých lézí;
  • Mastná pleť na obličeji (minimální hodnota kožního mazu 100 µg/cm² na čelní ploše (průměr: 3 měření)).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Subjekty s těžkým akné;
  • Subjekty, které vykazují více než dvě nodulární léze;
  • Subjekty, které změnily svou metodu orální antikoncepce až tři měsíce před začátkem studie;
  • Subjekty, které podstoupily hormonální léčbu akné méně než 6 měsíců před studií;
  • Subjekty, které podstoupily perorální léčbu isotretinoinem méně než 1 měsíc před studií;
  • Subjekty, které podstoupily topickou léčbu akné méně než 90 měsíců před studií;
  • Subjekty, které provedly estetické ošetření méně než 6 měsíců před studií (jako laser a peeling);
  • Subjekty, které byly léčeny antibiotiky během posledních 4 měsíců;
  • Současná účast na různých studiích z externích výzkumných ústavů na stejných testovacích místech;
  • Neadekvátní jazykové znalosti (mluvené i psané);
  • účastnit se studie pod vlivem alkoholu a/nebo drog a také závislosti;
  • Těžké psychické onemocnění nebo intelektuální neschopnost porozumět studii;
  • Závažné onemocnění (onemocnění srdce/oběhového systému/jater, ledvin a plic, těžký diabetes mellitus) nebo chronické infekce (hepatitida, HIV);
  • Imunitní nedostatečnost;
  • Současné užívání následujících lokálních nebo systémových léků: kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika;
  • Kožní onemocnění: vitiligo, psoriáza, atopická dermatitida;
  • Potvrzené alergie na kosmetické složky nebo předchozí reakce nesnášenlivosti po aplikaci kosmetických přípravků stejné kategorie jako hodnocené přípravky;
  • Jiná onemocnění nebo léky, které by mohly přímo zasahovat do studie nebo ohrožovat zdraví subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum
Pacienti s mírným až středně těžkým akné používající krém ACN
Jiný: ACN krém (YUN)
Aplikace pleťového krému ACN (YUN) 2x denně po dobu 8 týdnů +/- 2 dny. Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 2, 4 a 8 týdnech +/- 2 dnech používání produktu (T2w, T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech +/- 2 dnech bez použití produktu (T12w).
Ostatní jména:
  • Lokální krém s živými probiotickými bakteriemi
Experimentální: Placebo
Pacienti s mírným až středně těžkým akné používající placebo krém
Jiný: Placebo krém (YUN)
Aplikace obličejového placebo krému dvakrát denně po dobu 8 týdnů +/- 2 dny. Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 2, 4 a 8 týdnech +/- 2 dnech používání produktu (T2w, T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech +/- 2 dnech bez použití produktu (T12w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých lézí ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Subjekty byly hodnoceny vyškoleným technikem, aby provedl počítání lézí akné.
základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Změna zánětlivých lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Subjekty byly hodnoceny vyškoleným technikem, aby provedl počítání lézí akné.
základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Celková tolerance léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Dermatologické hodnocení tolerance (DAT). Při všech návštěvách dermatolog prováděl hodnocení tváří zkoumaných osob podle 5bodové škály. Lékař zaznamenal v kazuistice subjektu možné pocity nepohodlí a informoval.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YUN NV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení