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Accettazione cutanea e valutazione dell'efficacia di un prodotto topico nel trattamento dell'acne rispetto a un placebo.

14 maggio 2021 aggiornato da: YUN NV

Accettazione cutanea e valutazione dell'efficacia di un prodotto topico nel trattamento dell'acne rispetto a un placebo, in condizioni d'uso normali.

In questo studio l'uso topico della crema con batteri probiotici vivi è stato valutato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi dell'acne e il suo effetto sul microbiota cutaneo nei pazienti con acne vulgaris. I pazienti con acne da lieve a moderata hanno utilizzato la crema probiotica per 8 settimane e la valutazione clinica e il campionamento microbiologico sono stati effettuati all'inizio, 2, 4, 8 e 12 settimane (dopo 4 settimane senza l'uso del prodotto). Il sequenziamento di nuova generazione viene utilizzato per analizzare il microbiota cutaneo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, possono esercitare un effetto benefico sulla salute dell'ospite. Questi effetti benefici per la salute sono stati ampiamente studiati nella nicchia gastrointestinale, ma diventa sempre più chiaro che anche altre nicchie sono interessanti per il potenziale dei probiotici. Le recenti scoperte nelle tecnologie di "sequenziamento di nuova generazione" (NGS) stanno rendendo ora possibile mappare il microbiota dopo l'estrazione del DNA, il che è molto interessante per i batteri che non sono o sono difficili da coltivare. La ricerca sul microbiota della pelle con queste nuove tecnologie NGS mostra che c'è anche un equilibrio nella composizione cutanea del microbiota e che c'è un disturbo del microbiota cutaneo nell'acne. L'acne vulgaris è conosciuta come una condizione multifattoriale, sia i trigger ormonali che i fattori ambientali giocano un ruolo. Tuttavia, è anche noto che Cutibacterium acnes e Staphylococcus spp. svolgono un ruolo importante nell'infiammazione dei follicoli delle ghiandole sebacee. Pertanto, i ceppi probiotici con attività antipatogena contro questi batteri e adatti per l'applicazione sulla pelle sono potenzialmente in grado di ripristinare l'equilibrio del microbiota cutaneo e ridurre i sintomi dell'acne. L'obiettivo principale di questo studio era verificare l'accettazione cutanea e l'efficacia della crema con batteri probiotici vivi per il trattamento dell'acne rispetto a un placebo. Più specificamente per valutare l'effetto delle specie di Lactobacillus "vive" come "ingrediente attivo" in relazione ai sintomi dell'acne e alla modulazione del microbioma cutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pelle sana nelle aree di prova;
  • Soggetti disposti e capaci di seguire le regole di studio e un orario fisso;
  • Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio;
  • Soggetti con buona salute in generale e buone condizioni mentali;
  • Soggetti che presentano almeno 10 lesioni infiammatorie;
  • Pelle grassa del viso (valore minimo di sebumetria 100µg/cm² sulla zona frontale (media: 3 misurazioni)).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Soggetti che presentano acne grave;
  • Soggetti che presentano più di due lesioni nodulari;
  • Soggetti che hanno cambiato il loro metodo di contraccezione orale fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento ormonale per l'acne meno di 6 mesi prima dello studio;
  • Soggetti che hanno fatto il trattamento con isotretinoina orale meno di 1 mese prima dello studio;
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento topico dell'acne meno di 90 mesi prima dello studio;
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento estetico meno di 6 mesi prima dello studio (come laser e peeling);
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento con antibiotici negli ultimi 4 mesi;
  • Partecipazione simultanea a diversi studi di istituti di ricerca esterni sugli stessi siti di test;
  • Competenza linguistica inadeguata (parlata e scritta);
  • Partecipare allo studio sotto l'influenza di alcol e/o droghe nonché dipendenza;
  • Grave malattia psicologica o disabilità intellettiva della comprensione dello studio;
  • Malattie gravi (malattie cardiache/circolatorie/epatiche, renali e polmonari, grave diabete mellito) o infezioni croniche (epatite, HIV);
  • Insufficienza immunitaria;
  • Uso corrente dei seguenti farmaci topici o sistemici: corticosteroidi, farmaci immunosoppressori e antistaminici;
  • Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, dermatite atopica;
  • Allergie confermate a componenti cosmetici o precedenti risposte di intolleranza dopo l'applicazione di prodotti cosmetici della stessa categoria dei prodotti sperimentali;
  • Altre malattie o farmaci che potrebbero interferire direttamente nello studio o mettere a rischio la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
Pazienti con acne da lieve a moderata che usano ACN Cream
Altro: Crema ACN (YUN)
Applicazione della crema viso ACN (YUN) due volte al giorno, per 8 settimane +/- 2 giorni. Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 2, 4 e 8 settimane +/- 2 giorni di utilizzo del prodotto (T2w, T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane +/- 2 giorni senza utilizzo del prodotto (T12w).
Altri nomi:
  • Crema topica con batteri probiotici vivi
Sperimentale: Placebo
Pazienti con acne da lieve a moderata che usano la crema placebo
Altro: Crema placebo (YUN)
Applicazione della crema viso placebo due volte al giorno, per 8 settimane +/- 2 giorni. Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 2, 4 e 8 settimane +/- 2 giorni di utilizzo del prodotto (T2w, T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane +/- 2 giorni senza utilizzo del prodotto (T12w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle lesioni infiammatorie rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
I soggetti sono stati valutati da un tecnico qualificato per eseguire il conteggio delle lesioni dell'acne.
basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
Variazione delle lesioni infiammatorie rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
I soggetti sono stati valutati da un tecnico qualificato per eseguire il conteggio delle lesioni dell'acne.
basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
Tolleranza complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutazione Dermatologica della Tolleranza (DAT). In tutte le visite, il dermatologo ha eseguito una valutazione dei volti dei soggetti dello studio secondo una scala a 5 punti. Il medico registrato nella cartella clinica del soggetto forma eventuali disagi sensazione informata.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
YUN NV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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