Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudaccept og effektivitetsvurdering af et aktuelt produkt i acnebehandling sammenlignet med et placebo.

14. maj 2021 opdateret af: YUN NV

Hudaccept og effektivitetsvurdering af et topisk produkt i acnebehandling sammenlignet med placebo under normale brugsforhold.

I denne undersøgelse blev den aktuelle brug af creme med levende probiotiske bakterier evalueret for dens effektivitet til at reducere acnesymptomer og dens effekt på hudens mikrobiota på patienter med acne vulgaris. Patienter med mild til moderat acne brugte den probiotiske creme i 8 uger, og klinisk evaluering og mikrobiologisk prøvetagning blev foretaget ved start, 2, 4, 8 og 12 uger (efter 4 uger uden brug af produktet). Next-Generation Sequencing bruges til at analysere patienternes hudmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, kan have en sundhedsmæssig fordel for værten. Disse sundhedsfremmende effekter er blevet grundigt undersøgt i mave-tarm-nichen, men det bliver mere og mere tydeligt, at andre nicher også er interessante for probiotikas potentiale. Nylige gennembrud inden for 'next generation sequencing' (NGS) teknologier gør det nu muligt at kortlægge mikrobiotaen efter DNA-ekstraktion, hvilket er meget interessant for bakterier, der ikke er eller er svære at dyrke. Forskningen i hudens mikrobiota med sådanne nye NGS-teknologier viser, at der også er en ligevægt i mikrobiotaens hudsammensætning, og at der er en forstyrrelse af hudens mikrobiota ved acne. Acne vulgaris er kendt som en multifaktoriel tilstand, både hormonelle triggere og miljøfaktorer spiller en rolle. Det er dog også kendt, at Cutibacterium acnes og Staphylococcus spp. spiller en vigtig rolle ved betændelse i talgkirtlens follikler. Derfor er probiotiske stammer med antipatogen aktivitet mod disse bakterier og egnet til påføring på huden potentielt i stand til at genoprette balancen i hudens mikrobiota og reducere acnesymptomer. Hovedformålet med denne undersøgelse var at verificere hudens accept og effektivitet af cremen med levende probiotiske bakterier til acnebehandling sammenlignet med en placebo. Mere specifikt for at evaluere effekten af ​​den 'levende' Lactobacillus-art som 'aktiv ingrediens' i forhold til acnesymptomer og hudmikrobiommodulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund hud i testområderne;
  • Emner, der er villige og i stand til at følge studiereglerne og en fast tidsplan;
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner med et generelt godt helbred og en god mental tilstand;
  • Forsøgspersoner, der præsenterer mindst 10 inflammatoriske læsioner;
  • Fedtet hud i ansigtet (minimum talgværdi 100 µg/cm² på frontalområdet (gennemsnit: 3 mål)).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Forsøgspersoner, der har svær acne;
  • Forsøgspersoner, der præsenterer mere end to nodulære læsioner;
  • Forsøgspersoner, der ændrede deres orale præventionsmetode op til tre måneder før undersøgelsens begyndelse;
  • Forsøgspersoner, der udførte acne hormonbehandling mindre end 6 måneder før undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der behandlede oral isotretinoïn mindre end 1 måned før undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der gjorde topisk acnebehandling mindre end 90 måneder før undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der lavede æstetisk behandling mindre end 6 måneder før undersøgelsen (som laser og peeling);
  • Forsøgspersoner, der har behandlet med antibiotika inden for de sidste 4 måneder;
  • Samtidig deltagelse i forskellige undersøgelser fra eksterne forskningsinstitutter på de samme teststeder;
  • Utilstrækkelige sprogfærdigheder (mundtligt og skriftligt);
  • Deltage i undersøgelsen under påvirkning af alkohol og/eller stoffer samt afhængighed;
  • Alvorlig psykologisk sygdom eller intellektuel handicap i at forstå undersøgelsen;
  • Alvorlig sygdom (hjerte-/kredsløbs-/lever-, nyre- og lungesygdomme, svær diabetes mellitus) eller kroniske infektioner (hepatitis, HIV);
  • Immuninsufficiens;
  • Nuværende brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: kortikosteroider, immunsuppressive og antihistaminiske lægemidler;
  • Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitis;
  • Bekræftet allergi over for kosmetiske komponenter eller tidligere reaktioner på intolerance efter påføring af kosmetiske produkter af samme kategori af undersøgelsesprodukterne;
  • Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan interferere i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens helbred i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum
Patienter med mild til moderat acne, der bruger ACN Cream
Andet: ACN creme (YUN)
Påføring af ansigtscremen ACN (YUN) 2 gange dagligt i 8 uger +/- 2 dage. Vurdering før produktbrug (T0), efter 2, 4 og 8 uger +/- 2 dages brug af produktet (henholdsvis T2w, T4w og T8w) og efter 4 uger +/- 2 dage uden produktbrug (T12w).
Andre navne:
  • Aktuel creme med levende probiotiske bakterier
Eksperimentel: Placebo
Patienter med mild til moderat acne, der bruger placebocremen
Andet: Placebocreme (YUN)
Påføring af ansigtsplacebocremen to gange dagligt i 8 uger +/- 2 dage. Vurdering før produktbrug (T0), efter 2, 4 og 8 uger +/- 2 dages brug af produktet (henholdsvis T2w, T4w og T8w) og efter 4 uger +/- 2 dage uden produktbrug (T12w).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af inflammatoriske læsioner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Forsøgspersonerne blev vurderet af en uddannet tekniker for at udføre tælling af acnelæsioner.
baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Ændring af inflammatoriske læsioner sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Forsøgspersonerne blev vurderet af en uddannet tekniker for at udføre tælling af acnelæsioner.
baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Overordnet tolerance af behandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dermatologisk vurdering af tolerance (DAT). Ved alle besøg foretog hudlægen en vurdering af forsøgspersonernes ansigter efter en 5-skala. Lægen registrerede i forsøgspersonens case-rapport form mulige ubehag sensation informeret.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YUN NV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger