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Bewertung der Hautakzeptanz und Wirksamkeit eines topischen Produkts bei der Aknebehandlung im Vergleich zu einem Placebo.

14. Mai 2021 aktualisiert von: YUN NV

Bewertung der Hautakzeptanz und Wirksamkeit eines topischen Produkts in der Aknebehandlung im Vergleich zu einem Placebo unter normalen Anwendungsbedingungen.

In dieser Studie wurde die topische Anwendung einer Creme mit lebenden probiotischen Bakterien auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von Aknesymptomen und ihre Wirkung auf die Mikrobiota der Haut bei Patienten mit Akne vulgaris untersucht. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne verwendeten die probiotische Creme 8 Wochen lang, und die klinische Bewertung und mikrobiologische Probenahme erfolgte zu Beginn, 2, 4, 8 und 12 Wochen (nach 4 Wochen ohne Verwendung des Produkts). Next-Generation Sequencing dient der Analyse der Hautmikrobiota der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen einen gesundheitlichen Nutzen für den Wirt ausüben können. Diese gesundheitsfördernden Wirkungen wurden in der Magen-Darm-Nische ausgiebig untersucht, aber es wird immer deutlicher, dass auch andere Nischen für das Potenzial von Probiotika interessant sind. Jüngste Durchbrüche bei den Technologien des „Next Generation Sequencing“ (NGS) machen es jetzt möglich, die Mikrobiota nach der DNA-Extraktion zu kartieren, was für Bakterien, die nicht oder nur schwer zu kultivieren sind, sehr interessant ist. Die Erforschung der Mikrobiota der Haut mit solchen neuen NGS-Technologien zeigt, dass auch ein Gleichgewicht in der Hautzusammensetzung der Mikrobiota besteht und dass es bei Akne zu einer Störung der Hautmikrobiota kommt. Akne vulgaris ist als multifaktorielle Erkrankung bekannt, bei der sowohl hormonelle Auslöser als auch Umweltfaktoren eine Rolle spielen. Es ist jedoch auch bekannt, dass Cutibacterium acnes und Staphylococcus spp. spielen eine wichtige Rolle bei der Entzündung der Talgdrüsenfollikel. Daher sind probiotische Stämme mit antipathogener Aktivität gegen diese Bakterien, die für die Anwendung auf der Haut geeignet sind, möglicherweise in der Lage, das Gleichgewicht der Mikrobiota der Haut wiederherzustellen und Aknesymptome zu reduzieren. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Hautakzeptanz und Wirksamkeit der Creme mit lebenden probiotischen Bakterien zur Aknebehandlung im Vergleich zu einem Placebo zu überprüfen. Genauer gesagt, um die Wirkung der „lebenden“ Lactobacillus-Spezies als „Wirkstoff“ in Bezug auf Aknesymptome und die Modulation des Hautmikrobioms zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Haut in den Testbereichen;
  • Fächer, die bereit und in der Lage sind, die Studienordnung und einen festen Stundenplan einzuhalten;
  • Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme an der Studie;
  • Probanden mit allgemein guter Gesundheit und guter psychischer Verfassung;
  • Probanden, die mindestens 10 entzündliche Läsionen aufweisen;
  • Fettige Haut im Gesicht (Mindestsebumetriewert 100 µg/cm² im Stirnbereich (Mittelwert: 3 Messungen)).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten mit schwerer Akne;
  • Probanden, die mehr als zwei noduläre Läsionen aufweisen;
  • Probanden, die ihre orale Verhütungsmethode bis zu drei Monate vor Studienbeginn geändert haben;
  • Probanden, die weniger als 6 Monate vor der Studie eine Akne-Hormonbehandlung durchgeführt haben;
  • Probanden, die weniger als 1 Monat vor der Studie eine orale Behandlung mit Isotretinoin erhielten;
  • Probanden, die weniger als 90 Monate vor der Studie eine topische Aknebehandlung durchgeführt haben;
  • Probanden, die weniger als 6 Monate vor der Studie eine ästhetische Behandlung durchgeführt haben (wie Laser und Peeling);
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate mit Antibiotika behandelt wurden;
  • Gleichzeitige Teilnahme an verschiedenen Studien externer Forschungsinstitute auf denselben Testgeländen;
  • Unzureichende Sprachkenntnisse (in Wort und Schrift);
  • Teilnahme an der Studie unter Alkohol- und/oder Drogeneinfluss sowie Sucht;
  • Schwere psychische Erkrankung oder geistige Behinderung des Verständnisses der Studie;
  • Schwere Erkrankungen (Herz-/Kreislauf-/Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen, schwerer Diabetes mellitus) oder chronische Infektionen (Hepatitis, HIV);
  • Immunschwäche;
  • Aktuelle Anwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika;
  • Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, atopische Dermatitis;
  • Bestätigte Allergien gegen kosmetische Bestandteile oder frühere Unverträglichkeitsreaktionen nach Anwendung von kosmetischen Mitteln derselben Kategorie der Prüfpräparate;
  • Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Probanden gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verum
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne, die ACN-Creme verwenden
Sonstiges: ACN-Creme (YUN)
Anwendung der Gesichtscreme ACN (YUN) zweimal täglich, für 8 Wochen +/- 2 Tage. Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 2, 4 und 8 Wochen +/- 2 Tagen Produktanwendung (T2w, T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen +/- 2 Tagen ohne Produktanwendung (T12w).
Andere Namen:
  • Topische Creme mit lebenden probiotischen Bakterien
Experimental: Placebo
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne, die die Placebo-Creme verwenden
Sonstiges: Placebo-Creme (YUN)
Anwendung der Placebo-Gesichtscreme zweimal täglich für 8 Wochen +/- 2 Tage. Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 2, 4 und 8 Wochen +/- 2 Tagen Produktanwendung (T2w, T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen +/- 2 Tagen ohne Produktanwendung (T12w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Läsionen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
Die Probanden wurden von einem geschulten Techniker beurteilt, um die Zählung der Akneläsionen durchzuführen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
Veränderung der entzündlichen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
Die Probanden wurden von einem geschulten Techniker beurteilt, um die Zählung der Akneläsionen durchzuführen.
Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
Gesamtverträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Dermatologische Verträglichkeitsprüfung (DAT). Bei allen Besuchen führte der Dermatologe eine Beurteilung der Gesichter der Studienteilnehmer anhand einer 5-Punkte-Skala durch. Der im Fallberichtsformular des Probanden erfasste Arzt wird über mögliche Beschwerden informiert.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
YUN NV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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