Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožní akceptace a účinnosti topického přípravku při léčbě akné ve srovnání s placebem.

14. května 2021 aktualizováno: YUN NV

Posouzení přijatelnosti a účinnosti topického produktu při léčbě akné kůží ve srovnání s placebem za normálních podmínek použití.

V této studii bylo hodnoceno topické použití krému s živými probiotickými bakteriemi z hlediska jeho účinnosti při snižování příznaků akné a jeho vlivu na kožní mikroflóru u pacientů s akné vulgaris. Pacienti s mírnou až středně těžkou formou akné používali probiotický krém po dobu 8 týdnů a na začátku, 2., 4., 8. a 12. týdnu (po 4 týdnech bez použití přípravku), bylo provedeno klinické hodnocení a mikrobiologický odběr vzorků. Next-Generation Sequencing se používá k analýze kožní mikroflóry pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství mohou mít zdravotní přínos pro hostitele. Tyto zdraví prospěšné účinky byly rozsáhle studovány v gastrointestinálním výklenku, ale stále více se ukazuje, že další výklenky jsou také zajímavé pro potenciál probiotik. Nedávné průlomy v technologiích „sekvenování nové generace“ (NGS) nyní umožňují mapovat mikroflóru po extrakci DNA, což je velmi zajímavé pro bakterie, které se nekultivují nebo se obtížně kultivují. Výzkum kožní mikroflóry pomocí těchto nových NGS technologií ukazuje, že existuje také rovnováha ve složení kůže mikroflóry a že dochází k narušení kožní mikroflóry při akné. Acne vulgaris je známé jako multifaktoriální stav, roli hrají jak hormonální spouštěče, tak faktory prostředí. Je však také známo, že Cutibacterium acnes a Staphylococcus spp. hrají důležitou roli při zánětu folikulů mazových žláz. Proto probiotické kmeny s antipatogenní aktivitou proti těmto bakteriím a vhodné pro aplikaci na kůži jsou potenciálně schopny obnovit rovnováhu kožní mikroflóry a snížit projevy akné. Hlavním cílem této studie bylo ověřit kožní přijatelnost a účinnost krému s živými probiotickými bakteriemi pro léčbu akné ve srovnání s placebem. Konkrétněji zhodnotit účinek „živého“ druhu Lactobacillus jako „aktivní složky“ ve vztahu k symptomům akné a modulaci kožního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá kůže v testovacích oblastech;
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat studijní řád a pevný rozvrh;
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii;
  • Subjekty s dobrým celkovým zdravím a dobrou duševní kondicí;
  • Subjekty, které vykazují alespoň 10 zánětlivých lézí;
  • Mastná pleť na obličeji (minimální hodnota kožního mazu 100 µg/cm² na čelní ploše (průměr: 3 měření)).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Subjekty s těžkým akné;
  • Subjekty, které vykazují více než dvě nodulární léze;
  • Subjekty, které změnily svou metodu orální antikoncepce až tři měsíce před začátkem studie;
  • Subjekty, které podstoupily hormonální léčbu akné méně než 6 měsíců před studií;
  • Subjekty, které podstoupily perorální léčbu isotretinoinem méně než 1 měsíc před studií;
  • Subjekty, které podstoupily topickou léčbu akné méně než 90 měsíců před studií;
  • Subjekty, které provedly estetické ošetření méně než 6 měsíců před studií (jako laser a peeling);
  • Subjekty, které byly léčeny antibiotiky během posledních 4 měsíců;
  • Současná účast na různých studiích z externích výzkumných ústavů na stejných testovacích místech;
  • Neadekvátní jazykové znalosti (mluvené i psané);
  • účastnit se studie pod vlivem alkoholu a/nebo drog a také závislosti;
  • Těžké psychické onemocnění nebo intelektuální neschopnost porozumět studii;
  • Závažné onemocnění (onemocnění srdce/oběhového systému/jater, ledvin a plic, těžký diabetes mellitus) nebo chronické infekce (hepatitida, HIV);
  • Imunitní nedostatečnost;
  • Současné užívání následujících lokálních nebo systémových léků: kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika;
  • Kožní onemocnění: vitiligo, psoriáza, atopická dermatitida;
  • Potvrzené alergie na kosmetické složky nebo předchozí reakce nesnášenlivosti po aplikaci kosmetických přípravků stejné kategorie jako hodnocené přípravky;
  • Jiná onemocnění nebo léky, které by mohly přímo zasahovat do studie nebo ohrožovat zdraví subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Pacienti s mírným až středně těžkým akné používající krém ACN
Jiný: ACN krém (YUN)
Aplikace pleťového krému ACN (YUN) 2x denně po dobu 8 týdnů +/- 2 dny. Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 2, 4 a 8 týdnech +/- 2 dnech používání produktu (T2w, T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech +/- 2 dnech bez použití produktu (T12w).
Ostatní jména:
  • Lokální krém s živými probiotickými bakteriemi
Experimentální: Placebo
Pacienti s mírným až středně těžkým akné používající placebo krém
Jiný: Placebo krém (YUN)
Aplikace obličejového placebo krému dvakrát denně po dobu 8 týdnů +/- 2 dny. Vyhodnocení před použitím produktu (T0), po 2, 4 a 8 týdnech +/- 2 dnech používání produktu (T2w, T4w a T8w, v tomto pořadí) a po 4 týdnech +/- 2 dnech bez použití produktu (T12w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých lézí ve srovnání s placebem.
Časové okno: základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Subjekty byly hodnoceny vyškoleným technikem, aby provedl počítání lézí akné.
základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Změna zánětlivých lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Subjekty byly hodnoceny vyškoleným technikem, aby provedl počítání lézí akné.
základní stav, 2, 4 a 8 týdnů používání produktu a 4 týdny bez použití produktu (celkem 12 týdnů).
Celková tolerance léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Dermatologické hodnocení tolerance (DAT). Při všech návštěvách dermatolog prováděl hodnocení tváří zkoumaných osob podle 5bodové škály. Lékař zaznamenal v kazuistice subjektu možné pocity nepohodlí a informoval.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YUN NV

Spolupracovníci

Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na ACN krém (YUN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit