Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost paklitaxelového lipozomu a S-1 jako terapie první linie u \ pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

1. ledna 2020 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Jednoramenná prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace paklitaxelového lipozomu a S-1 jako terapie první linie při léčbě pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu

Předkládaná studie je určena ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti pacientů s potvrzeným pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě kombinací paclitaxel liposome plus S-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alokace: Nerandomizovaná Klasifikace cílového bodu: Studie účinnosti/bezpečnosti Intervenční model: jednoramenné Maskování: Open Lable Primární účel: Léčba

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. u pacientů byla histopatologií potvrzena lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina pankreatu;
  3. Na základě kritérií RECIST1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná objektivní léze;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Očekávané přežití po operaci ≥3 měsíce;
  6. Přiměřená funkce jater/ledvin/kostní dřeně： Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; Hemoglobin (Hgb) ≥9g/dl; krevní destičky (PLT) ≥100×10^9/l; Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5× institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5× ULN (hepatické metastázy); Hladina kreatininu v séru je normální nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být negativní u žen ve fertilním věku 7 dní před zahájením chemoterapie, během měsíčního léčebného intervalu a po poslední léčbě;
  8. Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatický ascites;
  2. Cílové onemocnění má mozkové metastázy;
  3. dříve dostávali paliativní chemoterapii nebo jinou paliativní systémovou léčbu pokročilého/metastatického karcinomu pankreatu;
  4. Dříve užívané léčby založené na paclitaxelových liposomech nebo S-1, s výjimkou neoadjuvantní terapie nebo adjuvantní terapie (před a po R0/R1 excizi), která byla založena na paclitaxelových liposomech nebo S-1 (doba přerušení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie před přijetí ≥6 měsíců);
  5. podstoupili chirurgickou léčbu ≤ 4 týdny před přijetím;
  6. Těžká kachexie související s rakovinou a/nebo známý úbytek hmotnosti > 15 % se objevily během jednoho měsíce před přijetím;
  7. Lékařská anamnéza a komplikace, které mohou ovlivnit schopnost pacientů účastnit se studie a jejich bezpečnost během studie, nebo narušovat vysvětlení výsledků studie, například: nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (≤6 měsíce od zahájení studie), infarkt myokardu (≤ méně než 6 měsíců od zahájení studie), nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (≥2 stupně) (funkční skóre NYHA), těžká arytmie vyžadující léky, metabolická dysfunkce, těžká renální insuficience;
  8. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy B）HBV）、virus hepatitidy C (HCV) pozitivní s dysfunkcí jater;
  9. V kombinaci s jinými zhoubnými nádory vyjma karcinomu slinivky břišní během prvních 5 let od přijetí, vyjma vyléčeného karcinomu in situ cervixu, bazaliomu kůže;
  10. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli terapeutickou složku;
  11. Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí;
  12. Těhotenství nebo ženy, které se v současné době snaží otěhotnět, nebo které pravděpodobně budou mít děti a nepoužívají antikoncepci, nebo kojící ženy;
  13. Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před obdobím screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: paclitaxelový lipozom + S-1
paclitaxelový lipozom při 175 mg/m22 v den 1; S-1 v dávce podle tělesného povrchu（<1,25m^2，40mg Nabídka；1,25~1,5m^2,50mg Nabídka；>1,50 m^2,60 mg Nabídka，d1-14，q3w）
Lék: Liposom paklitaxelu
Pacienti dostávají paclitaxelový lipozom 175 mg/m^2 (iv, 3h) v den 1 po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, smrti nebo zahájení nové terapie
Lék: S-1
Pacienti dostávají S-1 v dávce podle tělesného povrchu (1,50 m^2,60 mg Příhoz) ve dnech 1-14 po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, smrti nebo do zahájení nové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od data zápisu do dne progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Vyhodnotit přežití bez progrese u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě paclitaxel liposome plus S-1.
od data zápisu do dne progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: od data zápisu do dne progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Vyhodnotit celkovou míru odpovědi u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě paclitaxelovým liposomem plus S-1.
od data zápisu do dne progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
celkové přežití
Časové okno: ode dne zapsání do studia do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce tohoto pokusu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Zhodnotit celkové přežití pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě paclitaxel liposome plus S-1.
ode dne zapsání do studia do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce tohoto pokusu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: od data zápisu do dne progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě paclitaxelovým liposomem plus S-1.
od data zápisu do dne progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Kvalita života (Qol)
Časové okno: ode dne zapsání do studia do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce tohoto pokusu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Zhodnotit kvalitu života pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po léčbě paclitaxel liposome plus S-1.
ode dne zapsání do studia do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce tohoto pokusu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: ode dne zapsání do studia do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce tohoto pokusu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Vyhodnotit nežádoucí účinky u pacientů s pokročilou rakovinou pankreatu po léčbě paclitaxel liposomem plus S-1.
ode dne zapsání do studia do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce tohoto pokusu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPAC-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení