Účinnost a bezpečnost paklitaxelového lipozomu a S-1 jako terapie první linie u \ pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
2. u pacientů byla histopatologií potvrzena lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina pankreatu;
3. Na základě kritérií RECIST1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná objektivní léze;
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Očekávané přežití po operaci ≥3 měsíce;
6. Přiměřená funkce jater/ledvin/kostní dřeně： Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; Hemoglobin (Hgb) ≥9g/dl; krevní destičky (PLT) ≥100×10^9/l; Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5× institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5× ULN (hepatické metastázy); Hladina kreatininu v séru je normální nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
7. Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být negativní u žen ve fertilním věku 7 dní před zahájením chemoterapie, během měsíčního léčebného intervalu a po poslední léčbě;
8. Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou.

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatický ascites;
2. Cílové onemocnění má mozkové metastázy;
3. dříve dostávali paliativní chemoterapii nebo jinou paliativní systémovou léčbu pokročilého/metastatického karcinomu pankreatu;
4. Dříve užívané léčby založené na paclitaxelových liposomech nebo S-1, s výjimkou neoadjuvantní terapie nebo adjuvantní terapie (před a po R0/R1 excizi), která byla založena na paclitaxelových liposomech nebo S-1 (doba přerušení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie před přijetí ≥6 měsíců);
5. podstoupili chirurgickou léčbu ≤ 4 týdny před přijetím;
6. Těžká kachexie související s rakovinou a/nebo známý úbytek hmotnosti > 15 % se objevily během jednoho měsíce před přijetím;
7. Lékařská anamnéza a komplikace, které mohou ovlivnit schopnost pacientů účastnit se studie a jejich bezpečnost během studie, nebo narušovat vysvětlení výsledků studie, například: nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (≤6 měsíce od zahájení studie), infarkt myokardu (≤ méně než 6 měsíců od zahájení studie), nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (≥2 stupně) (funkční skóre NYHA), těžká arytmie vyžadující léky, metabolická dysfunkce, těžká renální insuficience;
8. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy B）HBV）、virus hepatitidy C (HCV) pozitivní s dysfunkcí jater;
9. V kombinaci s jinými zhoubnými nádory vyjma karcinomu slinivky břišní během prvních 5 let od přijetí, vyjma vyléčeného karcinomu in situ cervixu, bazaliomu kůže;
10. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli terapeutickou složku;
11. Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí;
12. Těhotenství nebo ženy, které se v současné době snaží otěhotnět, nebo které pravděpodobně budou mít děti a nepoužívají antikoncepci, nebo kojící ženy;
13. Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před obdobím screeningu.