Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Paclitaxel Liposome og S-1 som førstelinjebehandling hos avancerede pancreascancerpatienter

1. januar 2020 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

En enkeltarms, prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Paclitaxel Liposomet og S-1 som førstelinjebehandling til behandling af patienter med avanceret metastatisk bugspytkirtelkræft

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter med bekræftet fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med kombinationen af ​​paclitaxel liposom plus S-1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Ikke-randomiseret endepunktsklassificering: Effektivitet/sikkerhedsundersøgelse Interventionsmodel: enkeltarmsmaskering: Åben etiket Primært formål: Behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. patienterne blev bekræftet som lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascancer ved histopatologi;
  3. Mindst én målbar objektiv læsion blev identificeret baseret på RECIST1.1-kriterierne;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  5. Den forventede overlevelse efter operation ≥3 måneder;
  6. Tilstrækkelig lever/nyre/knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥9g/dL; Blodplader (PLT) ≥100×10^9/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤2,5×institutionel øvre normalgrænse (ULN), eller ≤5×ULN(hepatisk); Serum kreatinin niveau er normalt eller kreatinin clearance rate ≥60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstest skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder 7 dage før start af kemoterapi、i det månedlige behandlingsinterval og efter den sidste behandling;
  8. Underskrevet informeret indhold opnået før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk ascites;
  2. Målsygdommen har cerebral metastase;
  3. Tidligere modtaget palliativ kemoterapi eller anden palliativ systemisk terapi for avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft;
  4. Tidligere modtaget behandlinger baseret på paclitaxel liposomer eller S-1, bortset fra neoadjuverende terapi eller adjuverende terapi (før og efter R0/R1 excision), som var baseret på paclitaxel liposomer eller S-1 (tidspunktet for seponering af neoadjuverende/adjuverende kemoterapi før indlæggelse ≥6 måneder);
  5. Modtaget kirurgisk behandling ≤4 uger før indlæggelse;
  6. Alvorlig cancerrelateret kakeksi og/eller kendt vægttab >15 % forekom inden for en måned før indlæggelse;
  7. Sygehistorien og komplikationer, som kan påvirke patienters evne til at deltage i undersøgelsen og deres sikkerhed under undersøgelsen, eller forstyrre forklaringen af ​​undersøgelsesresultaterne, for eksempel: ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (≤6) måneder fra studiets start), myokardieinfarkt (≤mindre end 6 måneder fra studiets start), ustabil angina pectoris, hjertesvigt (≥2 grader) (NYHA funktionel score), alvorlig arytmi, der kræver medicin, metabolisk dysfunktion, alvorlig nyreinsufficiens;
  8. Humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) positiv med leverdysfunktion;
  9. Kombineret med andre ondartede tumorer undtaget bugspytkirtelkræft inden for de første 5 år efter indlæggelsen, undtaget helbredt carcinom in situ af cervix、basalcellecarcinom i huden;
  10. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver terapeutisk ingrediens;
  11. Patienter med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  12. Graviditet eller kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide, eller som sandsynligvis får børn og ikke bruger prævention, eller ammende kvinder;
  13. Deltagelse i enhver afprøvningsbehandling med lægemidler eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: paclitaxel liposom + S-1
paclitaxel liposom ved 175 mg/m^2 på dag 1; S-1 i en dosis i henhold til kropsoverfladearealet（<1,25m^2，40mg Bud；1,25~1,5m^2,50mg Bud；>1,50m^2,60mg Bud，d1-14，q3w）
Medicin: Paclitaxel liposom
Patienterne får paclitaxel liposom 175 mg/m^2 (iv, 3 timer) på dag 1 i 3 uger. Behandlingen gentages hver 3. uge, indtil sygdommen vender tilbage eller uacceptabel toksicitet, død eller begynder et nyt terapeutisk middel
Medicin: S-1
Patienter modtager S-1 i en dosis i overensstemmelse med kropsoverfladearealet (1,50m^2,60mg Byd） på dag 1-14 i 3 uger. Behandlingen gentages hver 3. uge, indtil sygdommen vender tilbage eller uacceptabel toksicitet, død eller begynder en ny behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for tilmeldingen til dagen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med paclitaxel liposom plus S-1.
fra datoen for tilmeldingen til dagen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: fra datoen for tilmeldingen til dagen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
At evaluere den overordnede responsrate for patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med paclitaxel liposom plus S-1.
fra datoen for tilmeldingen til dagen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​dette forsøg, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med paclitaxel liposom plus S-1.
fra datoen for tilmelding til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​dette forsøg, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: fra datoen for tilmeldingen til dagen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
At evaluere sygdomsbekæmpelsesraten for patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med paclitaxel liposom plus S-1.
fra datoen for tilmeldingen til dagen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​dette forsøg, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
At evaluere livskvaliteten for patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med paclitaxel liposom plus S-1.
fra datoen for tilmelding til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​dette forsøg, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​dette forsøg, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder
At evaluere bivirkninger hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandling med paclitaxel liposom plus S-1.
fra datoen for tilmelding til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​dette forsøg, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPAC-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger