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Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel-Liposomen und S-1 als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Januar 2020 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Paclitaxel-Liposomen und S-1 als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit bestätigtem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Behandlung mit der Kombination von Paclitaxel-Liposomen plus S-1 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Nicht randomisiert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie Interventionsmodell: Einzelarm Maskierung: Offenes Etikett Primärer Zweck: Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. die Patienten wurden histopathologisch als lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt;
  3. Mindestens eine messbare objektive Läsion wurde basierend auf den RECIST1.1-Kriterien identifiziert;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Das erwartete Überleben nach der Operation ≥3 Monate;
  6. Angemessene Leber-/Nieren-/Knochenmarkfunktion： Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl; Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/l; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 × ULN (Lebermetastasen); Der Serum-Kreatininspiegel ist normal oder die Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Schwangerschaftstests im Serum oder Urin müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie, während des monatlichen Behandlungsintervalls und nach der letzten Behandlung negativ sein;
  8. Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. symptomatischer Aszites;
  2. Die Zielkrankheit hat zerebrale Metastasen;
  3. Zuvor erhaltene palliative Chemotherapie oder andere palliative systemische Therapie für fortgeschrittenen / metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  4. Zuvor erhaltene Behandlungen auf der Grundlage von Paclitaxel-Liposomen oder S-1, mit Ausnahme der neoadjuvanten Therapie oder adjuvanten Therapie (vor und nach der R0/R1-Exzision), die auf Paclitaxel-Liposomen oder S-1 basierte (der Zeitpunkt des Absetzens der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie davor). Aufnahme ≥6 Monate);
  5. Erhaltene chirurgische Behandlung ≤4 Wochen vor der Aufnahme;
  6. Schwere krebsbedingte Kachexie und/oder bekannter Gewichtsverlust > 15 % traten innerhalb eines Monats vor der Aufnahme auf;
  7. Die Anamnese und Komplikationen, die die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie und ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Erklärung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, zum Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfälle (≤6 Monate ab Studienbeginn), Myokardinfarkt (≤weniger als 6 Monate ab Studienbeginn), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (≥2 Grade) (NYHA Functional Score), schwere medikamentöse Arrhythmie, Stoffwechselstörung, schwere Niereninsuffizienz;
  8. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv mit Leberfunktionsstörung;
  9. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren, ausgenommen Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der ersten 5 Jahre nach Aufnahme, ausgenommen geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut;
  10. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen Inhaltsstoff;
  11. Patienten mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  12. Schwangerschaft oder Frauen, die derzeit versuchen, schwanger zu werden, oder die wahrscheinlich Kinder haben werden und keine Verhütungsmittel verwenden, oder stillende Frauen;
  13. Teilnahme an einer medikamentösen Studienbehandlung oder einer anderen interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Paclitaxel-Liposom + S-1
Paclitaxel-Liposom bei 175 mg/m² am Tag 1; S-1 in einer Dosis entsprechend der Körperoberfläche (<1,25 m^2), 40 mg Gebot: 1,25 ~ 1,5 m^2,50 mg Gebot；>1,50m^2,60mg Gebot，d1-14，q3w）
Arzneimittel: Paclitaxel-Liposom
Die Patienten erhalten Paclitaxel-Liposomen 175 mg/m^2 (iv, 3 h) am Tag 1 für 3 Wochen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, bis die Krankheit wieder auftritt oder eine inakzeptable Toxizität, der Tod oder ein neuartiges Therapeutikum beginnt
Arzneimittel: S-1
Die Patienten erhalten S-1 in einer Dosis entsprechend der Körperoberfläche (1,50 m^2,60 mg). Gebot）an den Tagen 1-14 für 3 Wochen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, bis die Krankheit wieder auftritt oder eine inakzeptable Toxizität, der Tod oder ein neuartiges Therapeutikum beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Bewertung der Gesamtansprechrate von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Bewertung der Krankheitskontrollrate von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tag der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt
Bewertung der Nebenwirkungen von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Paclitaxel-Liposomen plus S-1.
ab dem Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 10 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPAC-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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