Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomu paklitakselu i S-1 jako terapii pierwszego rzutu u \ pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

1 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia liposomu paklitakselu i S-1 jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z potwierdzonym zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu kombinacją liposomu paklitakselu plus S-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przydział: nierandomizowany Klasyfikacja punktów końcowych: badanie skuteczności/bezpieczeństwa Model interwencji: jedno ramię Maskowanie: badanie otwarte Główny cel: leczenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. u pacjentów potwierdzono histopatologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki;
  3. Na podstawie kryteriów RECIST1.1 zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną obiektywną zmianę;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Oczekiwane przeżycie po operacji ≥3 miesiące;
  6. Odpowiednia czynność wątroby/nerek/szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hemoglobina (Hgb) ≥9g/dl; płytki krwi (PLT) ≥100×10^9/l; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤5 × GGN (przerzuty do wątroby); Stężenie kreatyniny w surowicy jest prawidłowe lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m^2.
  7. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania; Testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne u kobiet w wieku rozrodczym na 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii, podczas miesięcznej przerwy w leczeniu i po ostatnim zabiegu;
  8. Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe wodobrzusze;
  2. Docelowa choroba ma przerzuty do mózgu;
  3. Wcześniej otrzymał chemioterapię paliatywną lub inną systemową terapię paliatywną zaawansowanego/przerzutowego raka trzustki;
  4. Wcześniej stosowane leczenie oparte na liposomach paklitakselu lub S-1, z wyjątkiem terapii neoadiuwantowej lub terapii adjuwantowej (przed i po wycięciu R0/R1), która była oparta na liposomach paklitakselu lub S-1 (czas odstawienia chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej przed przyjęcie ≥6 miesięcy);
  5. Przebyte leczenie chirurgiczne ≤4 tygodnie przed przyjęciem;
  6. Ciężkie kacheksja związana z chorobą nowotworową i/lub znana utrata masy ciała >15% wystąpiły w ciągu jednego miesiąca przed przyjęciem;
  7. Wywiad medyczny i powikłania, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjentów do udziału w badaniu i ich bezpieczeństwo podczas badania lub utrudniać wyjaśnienie wyników badania, na przykład: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak udar mózgu miesięcy od rozpoczęcia badania), zawał mięśnia sercowego (≤ mniej niż 6 miesięcy od rozpoczęcia badania), niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (≥2 stopnie) (wynik czynnościowy NYHA), ciężka arytmia wymagająca leczenia, dysfunkcja metaboliczna, ciężka niewydolność nerek;
  8. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni z dysfunkcją wątroby;
  9. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka trzustki w ciągu pierwszych 5 lat przyjęcia, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry;
  10. Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik terapeutyczny;
  11. Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków;
  12. Ciąża lub kobiety, które obecnie próbują zajść w ciążę lub które mogą mieć dzieci i nie stosują środków antykoncepcyjnych, lub kobiety karmiące piersią;
  13. Udział w jakimkolwiek próbnym leczeniu farmakologicznym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym na 30 dni przed okresem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: liposom paklitakselu + S-1
liposom paklitakselu w dawce 175 mg/m^2 w dniu 1; S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała（<1,25m^2，40mg Licytuj; 1,25 ~ 1,5 m ^ 2,50 mg Licytuj;> 1,50m^2,60mg Bid，d1-14，q3w）
Lek: Liposom paklitakselu
Pacjenci otrzymują liposom paklitakselu 175 mg/m^2 (iv, 3h) w dniu 1 przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie, aż do nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub rozpoczęcia nowego leczenia
Lek: S-1
Pacjenci otrzymują S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała（1,50m^2,60mg Licytuj) w dniach 1-14 przez 3 tygodnie. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie, aż do nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub rozpoczęcia nowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena wskaźnika kontroli choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
Ocena działań niepożądanych u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po leczeniu liposomem paklitakselu plus S-1.
od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego procesu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPAC-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami