Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní diagnostika rakoviny prsu psí odorologií (KDOG1)

13. července 2023 aktualizováno: Institut Curie

KDOG1: Transkutánní diagnostika rakoviny prsu psí odorologií

Pacientka s indikací intervenčního perkutánního výkonu pro charakterizaci léze prsu, hmatná či nehmatná, klasifikovaná jako kategorie 4 nebo 5, podle Breast Imaging (BI) Report and Data System of the American College of Radiology (RADS) klasifikace zjištěné v mamografie a/nebo ultrazvukové vyšetření prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Francie, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francie, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Francie, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Francie, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Francie, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let a starší, s jednou nebo více ipsilaterálními prsními lézemi, hmatnými nebo nehmatnými, detekovanými na mamografii a/nebo ultrazvuku a s alespoň jednou lézí klasifikovanou jako BI-RADS® kategorie 4 nebo 5 s indikací perkutánního odběru vzorků (cytologie, mikrobiopsie, makrobiopsie);
  2. Dávky státního sociálního zabezpečení ;
  3. Podpis informovaného souhlasu se studií;
  4. Neexistuje žádná kontraindikace, aby se daná osoba současně účastnila jiného výzkumného programu a po studii není plánováno žádné období vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientka s bilaterálními lézemi prsu klasifikovanými jako BI-RADS® kategorie 4 nebo 5;
  2. pacientka s prsními implantáty;
  3. pacientka s osobní anamnézou operace prsu pro benigní léze (léze) dotčeného prsu operovaná méně než 4 týdny před datem zařazení do této studie;
  4. Pacient s osobní anamnézou rakoviny (in situ nebo invazivní) méně než 5 let před zařazením bez ohledu na anatomické místo, včetně kožního bazaliomu;
  5. Pacientka s osobní anamnézou punkcí a/nebo perkutánních biopsií prsu dotčeného prsu méně než 4 týdny před zařazením;
  6. pacient s ulcerací kůže prsu;
  7. Pacient pod inzulinem (riziko pěnění, které může narušit komprimovaný vzorek);
  8. Souběžně užívaná antibiotika nebo kortikoidy jeden týden před zařazením do studie;
  9. Pacient se současnou virovou infekcí (horečka);
  10. Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody;
  11. Nemožnost podrobit se lékařskému sledování očekávanému studií z geografických nebo vážných psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odběr vzorků zápachu
Sběr pachu se získá umístěním obkladu na příslušné prso v noci před dnem odběru vzorků. Po odstranění bude obklad umístěn do specifické obálky pro studii. Obálka bude předána vyšetřujícímu centru během jmenování perkutánních vzorků a poté odeslána do sponzorského centra (Institut Curie Paris).
Diagnostický test: Odběr vzorků zápachu

Po obdržení vzorků v Institute Curie-Paris budou komprese zabaleny do sklenic a poté přeneseny do centra pro psy a analyzovány studovanými psy.

Pozitivní známkování je charakterizováno polohou psa vsedě před vzorkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte senzitivitu a specificitu psího odorologie u žen s lézí prsu
Časové okno: 26 měsíců
Senzitivita a specificita psí odorologie u žen s neurčitou lézí prsu klasifikovanou American College of Radiology (ACR) 4 nebo 5 (typicky maligní) bude porovnána s anatomickopatologickými výsledky perkutánního odběru prsu (biopsie).
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost (značky na postižených pacientech) a specificita (žádné známky na pacientech, kteří nejsou postiženi)
Časové okno: 38 měsíců
Počet skvrn mezi obklady postižených pacientů a počet bez známek mezi obklady nepostižených pacientů. Zlatým standardem je patologické vyšetření operačního preparátu nebo stavu pacienta po 1 roce.
38 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) psí odorologie
Časové okno: 38 měsíců
Hodnotí se počet kompresí pacienta ovlivněných počtem znaků (PPV) a počet kompresí pacienta neovlivněných počtem znaků (NPV)
38 měsíců
Compliance pacienta během studie
Časové okno: 26 měsíců
Hodnotí se návratnost kompresí po dodání soupravy
26 měsíců
Srovnání psí odorologie a mamografie
Časové okno: 38 měsíců
Srovnávací test hodnot citlivosti a specificity mezi psí odorologií a mamografií
38 měsíců
Výkon každého psa
Časové okno: 26 měsíců
Bude vypočítána citlivost a specifičnost psího zápachu pro každého psa
26 měsíců
Variabilita mezi psy
Časové okno: 26 měsíců
K prozkoumání variability mezi trénovanými psy a psími plemeny bude použit Cohenův kappa test
26 měsíců
Výkon psí odorologie, pokud je zkouška založena na 2 psech
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky 2 psů budou použity k porovnání výkonů
24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 26 měsíců
Pacienti vyplní dotazník, aby změřili jejich spokojenost a uvedli míru jejich souhlasu. K posouzení úzkosti bude doplněno skóre od 0 (žádná úzkost) do 5 (velmi úzkostná) na škále, skóre od 0 (velmi obtížné) do 5 (velmi snadné) se použije k zajištění snadného použití obkladu. .
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A01592-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení