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Diagnosi del cancro al seno transcutaneo mediante l'odore canino (KDOG1)

13 luglio 2023 aggiornato da: Institut Curie

KDOG1: diagnosi di cancro al seno transcutaneo da parte dell'odore canino

Paziente con indicazione di procedura percutanea interventistica per la caratterizzazione di una lesione mammaria, palpabile o meno, classificata come categoria 4 o 5, secondo la classificazione del Breast Imaging (BI) Report and Data System dell'American College of Radiology (RADS) rilevata presso mammografia e/o ecografia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francia, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Francia, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Francia, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Francia, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni, con una o più lesioni mammarie omolaterali, palpabili o meno, rilevate alla mammografia e/o all'ecografia e con almeno una lesione classificata come categoria BI-RADS® 4 o 5 con indicazione del prelievo percutaneo (citologia, microbiopsie, macrobiopsie) ;
  2. Beneficiare della previdenza sociale nazionale;
  3. Firma del consenso informato dello studio;
  4. Non vi è alcuna controindicazione per la partecipazione contemporanea ad altro programma di ricerca e non è previsto un periodo di esclusione dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con lesioni mammarie bilaterali classificate come categoria BI-RADS® 4 o 5;
  2. Paziente con protesi mammarie;
  3. Paziente con una storia personale di intervento chirurgico al seno per lesioni benigne del seno interessato operato meno di 4 settimane prima della data di inclusione in questo studio;
  4. Paziente con una storia personale di cancro (in situ o invasivo) inferiore a 5 anni prima dell'inclusione qualunque sia la sede anatomica, incluso il carcinoma basocellulare cutaneo;
  5. Paziente con una storia personale di punture e/o biopsie mammarie percutanee del seno interessato meno di 4 settimane prima dell'inclusione;
  6. Paziente con ulcerazione della pelle del seno;
  7. Paziente sotto insulina (rischio di sudorazione che può compromettere il campione compresso);
  8. Antibiotici o corticoidi concomitanti assunti una settimana prima dell'inclusione nello studio;
  9. Paziente con un'infezione virale in corso (febbre);
  10. Persone sotto tutela o private della libertà;
  11. Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico previsto dallo studio per gravi motivi geografici o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campionamento degli odori
La raccolta degli odori sarà ottenuta posizionando un impacco sulla mammella interessata durante la notte precedente il giorno dei prelievi. L'impacco, una volta rimosso, verrà riposto in busta specifica per lo studio. La busta verrà consegnata al centro investigativo durante la nomina dei campioni percutanei e quindi inviata al centro sponsor (Institute Curie Paris).
Test diagnostico: Campionamento degli odori

Al ricevimento dei campioni presso l'Istituto Curie-Paris, le compresse verranno confezionate in barattoli e quindi trasmesse al centro cinofilo e analizzate dai cani dello studio.

La marcatura positiva è caratterizzata da una posizione seduta del cane davanti al campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità dell'odore canino nelle donne con lesione mammaria
Lasso di tempo: 26 mesi
La sensibilità e la specificità dell'odore canino nelle donne con lesione mammaria indeterminata classificata American College of Radiology (ACR) 4 o 5 (tipicamente maligna) sarà confrontata con i risultati anatomopatologici del prelievo percutaneo mammario (biopsia)
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (marcature su pazienti affetti) e specificità (assenza di marcature su pazienti non affetti)
Lasso di tempo: 38 mesi
Numero di marcature tra le compresse dei pazienti affetti e numero di non marcature tra le compresse dei pazienti non affetti. Il gold standard è l'esame patologico del campione operatorio o lo stato del paziente a 1 anno.
38 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (VPN) dell'odore canino
Lasso di tempo: 38 mesi
Verranno valutati il ​​numero di compresse del paziente affetto dal numero di segni (VPP) e il numero di compresse del paziente non interessato dal numero di segni senza segni (VPN)
38 mesi
Compliance del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: 26 mesi
Verrà valutato il tasso di restituzione delle compresse dopo la consegna di un kit
26 mesi
Confronto tra odorologia canina e mammografia
Lasso di tempo: 38 mesi
Test comparativo dei valori di sensibilità e specificità tra odorologia canina e mammografia
38 mesi
Prestazioni di ciascun cane
Lasso di tempo: 26 mesi
Verranno calcolate la sensibilità e la specificità dell'odore canino per ogni cane
26 mesi
Variabilità tra i cani
Lasso di tempo: 26 mesi
Verrà utilizzato un test kappa di Cohen per esplorare la variabilità tra cani addestrati e razze canine
26 mesi
Esecuzione di odorologia canina se il test è basato su 2 cani
Lasso di tempo: 24 mesi
I risultati dei 2 cani saranno utilizzati per confrontare le prestazioni
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 26 mesi
Un questionario sarà compilato dai pazienti per misurare la loro soddisfazione e indicare il loro livello di accordo. Verrà completato un punteggio da 0 (nessuna ansia) a 5 (molto ansioso) su una scala per valutare l'ansia, verrà utilizzato un punteggio da 0 (molto difficile) a 5 (molto facile) per garantire che l'impacco sia facile da usare .
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A01592-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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