Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan brystkræftdiagnose af hundelugt (KDOG1)

13. juli 2023 opdateret af: Institut Curie

KDOG1: Transkutan brystkræftdiagnose af hundelugt

Patient med en indikation af interventionel perkutan procedure til karakterisering af en brystlæsion, følbar eller ej, klassificeret som kategori 4 eller 5, i henhold til Breast Imaging (BI) Report and Data System fra American College of Radiology (RADS) klassifikation detekteret kl. mammografi og/eller bryst-ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankrig, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Frankrig, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Frankrig, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Frankrig, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år og ældre, med en eller flere ipsilaterale brystlæsioner, følbar eller ej, påvist ved mammografi og/eller ultralyd og med mindst én læsion klassificeret som BI-RADS® kategori 4 eller 5 med indikation af perkutan prøvetagning (cytologi, mikrobiopsier, makrobiopsier);
  2. drage fordel af den nationale sociale sikring;
  3. Underskrift af det informerede samtykke til undersøgelsen;
  4. Der er ingen kontraindikation for, at personen samtidig deltager i et andet forskningsprogram, og der er ingen udelukkelsesperiode planlagt efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med bilaterale brystlæsioner klassificeret som BI-RADS® kategori 4 eller 5;
  2. Patient med brystimplantat(er);
  3. Patient med en personlig anamnese med brystkirurgi for godartede læsioner af det pågældende bryst opereret mindre end 4 uger før datoen for inklusion i denne undersøgelse;
  4. Patient med en personlig historie med cancer (in situ eller invasiv) mindre end 5 år før inklusion uanset det anatomiske sted, herunder kutant basalcellecarcinom;
  5. Patient med en personlig historie med punkteringer og/eller perkutane brystbiopsier af det pågældende bryst mindre end 4 uger før inklusion;
  6. Patient med sår på brysthuden;
  7. Patient under insulin (risiko for sudation, der kan forringe komprimeringsprøven);
  8. Samtidig antibiotika eller kortikoider taget en uge før optagelse i undersøgelsen;
  9. Patient med en aktuel virusinfektion (feber);
  10. Personer under værgemål eller frihedsberøvet;
  11. Umulighed at underkaste sig den medicinske overvågning, der forventes af undersøgelsen af ​​geografiske eller alvorlige psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lugtprøvetagning
Lugtopsamling vil blive opnået ved at placere en kompres på det pågældende bryst i løbet af natten før prøveudtagningsdagen. Når kompressen er fjernet, vil den blive placeret i en specifik kuvert til undersøgelsen. Konvolut vil blive givet til undersøgelsescentret under udnævnelsen af ​​perkutane prøver og derefter sendt til sponsorcentret (Institute Curie Paris).
Diagnostisk test: Lugtprøvetagning

Efter modtagelse af prøverne på Instituttet Curie-Paris vil kompresserne blive pakket i krukker og derefter sendt til hundecentret og analyseret af undersøgelseshundene.

Positiv markering er karakteriseret ved en siddende stilling af hunden foran prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​hundeodorologi hos kvinder med brystlæsioner
Tidsramme: 26 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ​​hundeodorologi hos kvinder med ubestemt brystlæsion klassificeret American College of Radiology (ACR) 4 eller 5 (typisk malign) vil blive sammenlignet med de anatomopatologiske resultater af perkutan brystprøvetagning (biopsi)
26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (mærker på patienter, der er berørt) og specificitet (ingen mærker på patienter, der ikke er berørt)
Tidsramme: 38 måneder
Antal markeringer blandt kompresser af patienter, der er ramt, og antal ikke-markeringer blandt kompresser af patienter, der ikke er påvirket. Guldstandarden er den patologiske undersøgelse af det operative præparat eller patientens status ved 1 år.
38 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af hundeodorologi
Tidsramme: 38 måneder
Antallet af kompresser af patienten påvirket på antal markeringer (PPV) og antallet af kompresser af patienten, der ikke er påvirket på antallet af ikke-markeringer (NPV) vil blive evalueret
38 måneder
Patient compliance under undersøgelsen
Tidsramme: 26 måneder
Afkastningsgraden for kompresser efter levering af et kit vil blive evalueret
26 måneder
Sammenligning mellem hundeodorologi og mammografi
Tidsramme: 38 måneder
Sammenligningstest af sensitivitets- og specificitetsværdier mellem hundeodorologi og mammografi
38 måneder
Hver hunds præstation
Tidsramme: 26 måneder
Sensitivitet og specificitet af hundeodorologi for hver hund vil blive beregnet
26 måneder
Variabilitet mellem hunde
Tidsramme: 26 måneder
En Cohens kappa-test vil blive brugt til at udforske variationen mellem trænede hunde og hunderacer
26 måneder
Udførelse af hundeodorologi, hvis testen er baseret på 2 hunde
Tidsramme: 24 måneder
Resultaterne af de 2 hunde vil blive brugt til at sammenligne præstationerne
24 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 26 måneder
Et spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne for at måle deres tilfredshed og angive deres enighed. En score fra 0 (ingen angst) til 5 (meget angst) på en skala vil blive udfyldt for at vurdere angst, en score fra 0 (meget svært) til 5 (meget let) vil blive brugt for at sikre, at kompressen er nem at bruge .
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01592-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger