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Transkutane Brustkrebsdiagnose durch Hundegeruchsforschung (KDOG1)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Curie

KDOG1: Transkutane Brustkrebsdiagnose durch Hundegeruchsforschung

Patientin mit einem Hinweis auf ein interventionelles perkutanes Verfahren zur Charakterisierung einer tastbaren oder nicht tastbaren Brustläsion, eingestuft als Kategorie 4 oder 5 gemäß der Klassifizierung „Breast Imaging (BI) Report and Data System of the American College of Radiology (RADS)“ bei Mammographie und/oder Brustultraschalluntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre République
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankreich, 44
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris, Frankreich, 75
        • Groupe Hospitalier Paris Saint- Joseph
      • Paris, Frankreich, 75
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92
        • Institut Curie
      • Valenciennes, Frankreich, 59
        • Centre Hospitalier Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren mit einer oder mehreren ipsilateralen Brustläsion(en), tastbar oder nicht, entdeckt bei Mammographie und/oder Ultraschall und mit mindestens einer Läsion der BI-RADS®-Kategorie 4 oder 5 mit Hinweis auf eine perkutane Probenahme (Zytologie, Mikrobiopsien, Makrobiopsien);
  2. Profitieren Sie von der nationalen Sozialversicherung;
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung zur Studie;
  4. Es besteht keine Kontraindikation für die gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprogramm und es ist keine Ausschlussfrist nach der Studie vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin mit beidseitigen Brustläsionen, klassifiziert als BI-RADS® Kategorie 4 oder 5;
  2. Patientin mit Brustimplantat(en);
  3. Patientin mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustoperationen wegen gutartiger Läsion(en) der betroffenen Brust, die weniger als 4 Wochen vor dem Datum der Aufnahme in diese Studie operiert wurde;
  4. Patient mit einer persönlichen Krebsvorgeschichte (in situ oder invasiv) weniger als 5 Jahre vor der Aufnahme, unabhängig von der anatomischen Lokalisation, einschließlich kutanem Basalzellkarzinom;
  5. Patientin mit einer persönlichen Vorgeschichte von Punktionen und/oder perkutanen Brustbiopsien der betroffenen Brust weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme;
  6. Patientin mit einem Hautgeschwür an der Brust;
  7. Der Patient steht unter Insulin (Gefahr einer Schwitzung, die die Kompressionsprobe beeinträchtigen kann);
  8. Begleitende Antibiotika- oder Kortikoideinnahme eine Woche vor Aufnahme in die Studie;
  9. Patient mit einer aktuellen Virusinfektion (Fieber);
  10. Personen, die unter Vormundschaft stehen oder denen die Freiheit entzogen ist;
  11. Aus geografischen oder schwerwiegenden psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich der von der Studie erwarteten medizinischen Überwachung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geruchsprobenahme
Um den Geruch zu sammeln, wird in der Nacht vor dem Tag der Probenahme eine Kompresse auf die betroffene Brust gelegt. Sobald die Kompresse entfernt ist, wird sie in einen speziellen Umschlag für die Studie gesteckt. Der Umschlag wird dem Untersuchungszentrum bei der Ernennung perkutaner Proben übergeben und dann an das Sponsorzentrum (Institut Curie Paris) gesendet.
Diagnosetest: Geruchsprobenahme

Nach Eingang der Proben im Institut Curie-Paris werden die Kompressen in Gläser verpackt und dann an das Hundezentrum übermittelt und von den Studienhunden analysiert.

Eine positive Markierung zeichnet sich durch eine sitzende Position des Hundes vor der Probe aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität der Hundegeruchsanalyse bei Frauen mit Brustläsionen
Zeitfenster: 26 Monate
Die Sensitivität und Spezifität der Hundeodorologie bei Frauen mit unbestimmter Brustläsion, klassifiziert als American College of Radiology (ACR) 4 oder 5 (typischerweise bösartig), wird mit den anatomopathologischen Ergebnissen der perkutanen Brustentnahme (Biopsie) verglichen.
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (Markierung bei betroffenen Patienten) und Spezifität (keine Markierung bei nicht betroffenen Patienten)
Zeitfenster: 38 Monate
Anzahl der Markierungen bei den Kompressen der betroffenen Patienten und Anzahl der Nichtmarkierungen bei den Kompressen der nicht betroffenen Patienten. Der Goldstandard ist die pathologische Untersuchung des Operationspräparats oder der Zustand des Patienten nach einem Jahr.
38 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) der Hundegeruchsforschung
Zeitfenster: 38 Monate
Bewertet werden die Anzahl der Kompressen des betroffenen Patienten hinsichtlich der Anzahl der Markierungen (PPV) und die Anzahl der Kompressen des nicht betroffenen Patienten hinsichtlich der Anzahl der Nichtmarkierungen (NPV).
38 Monate
Patientencompliance während der Studie
Zeitfenster: 26 Monate
Bewertet wird die Rücklaufquote der Kompressen nach Lieferung eines Sets
26 Monate
Vergleich zwischen Hundegeruchologie und Mammographie
Zeitfenster: 38 Monate
Vergleichstest der Sensitivitäts- und Spezifitätswerte zwischen Hundeodorologie und Mammographie
38 Monate
Leistung jedes Hundes
Zeitfenster: 26 Monate
Für jeden Hund werden die Sensitivität und Spezifität des Hundegeruchs berechnet
26 Monate
Variabilität zwischen Hunden
Zeitfenster: 26 Monate
Mithilfe eines Cohen-Kappa-Tests wird die Variabilität zwischen trainierten Hunden und Hunderassen untersucht
26 Monate
Durchführung der Geruchsanalyse bei Hunden, wenn der Test auf 2 Hunden basiert
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ergebnisse der beiden Hunde werden zum Leistungsvergleich herangezogen
24 Monate
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 26 Monate
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um ihre Zufriedenheit zu messen und den Grad ihrer Zustimmung anzugeben. Zur Beurteilung der Angst wird eine Bewertung von 0 (keine Angst) bis 5 (sehr ängstlich) auf einer Skala vorgenommen, eine Bewertung von 0 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) dient zur Sicherstellung der einfachen Handhabung der Kompresse .
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Curie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ANNE TARDIVON, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A01592-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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