Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mobilního telefonu založená na avataru na podporu zdraví v afroamerickém MSM

22. ledna 2026 aktualizováno: Mark S Dworkin, University of Illinois at Chicago

Intervence mobilního telefonu pomocí relačního lidského mluvícího avatara k podpoře několika fází kontinua péče o HIV v afroamerickém MSM

Vyšetřovatelé navrhují určit účinnost „My Personal Health Guide“, inovativní aplikace pro mobilní telefon Avatar pro mluvící lidi, založená na teorii, která zapojí HIV pozitivní AAMSM do dodržování a udržení v péči. Poskytování empatického mluvícího avatarského zdroje informací, motivace a behaviorálních dovedností souvisejících s HIV, který je stejně soukromý a pohodlný jako jejich vlastní mobilní telefon, může mít velký dopad tím, že překoná překážky v adherenci k HIV a udržení v péči, jako je stigma a zdravotní gramotnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh se zaměřuje na inovativní intervenci řízenou teorií, jejímž cílem je pomoci zlepšit výsledky AAMSM zaměřené na 3 fáze HIV Care Continuum, (1) retenci, (2) adherenci k antiretrovirální léčbě a (3) virovou supresi. Můj osobní průvodce zdravím je inovativní aplikace pro mobilní telefon Avatar mluvícího člověka, která zapojuje HIV pozitivní AAMSM do dodržování a udržení v péči. Vývoj této aplikace byl založen na modelu informační motivace behaviorálních dovedností, který se zaměřuje na zpětnou vazbu mezi informacemi a motivací, které ovlivňují behaviorální dovednosti, chování a požadované zdravotní výsledky. V soukromí domova uživatele nebo kdekoli, kde má svůj telefon, může Avatar podporovat zdravé chování, uznat stigma a mluvit s empatií, slyšitelně učit osoby s nízkou gramotností, používat důvěryhodné kulturně vhodné fráze a vyzvat uživatele, aby si vyslechl radu a motivaci. příběhy dalších HIV pozitivních lidí a jejich pečovatelů. V rámci spolupráce mezi UIC, Emory University a University of Mississippi Medical Center navrhují vyšetřovatelé otestovat účinnost aplikace My Personal Health Guide Avatar pro mladé HIV pozitivní AAMSM. V této studii bude 250 HIV pozitivních AAMSM ve věku 18–34 let s detekovatelnou virovou zátěží na začátku randomizováno do aplikace My Personal Health Guide Avatar nebo do kontrolní intervence Avatar pro bezpečnost potravin po dobu 6 měsíců. Bezdrátově monitorovaná adherence ART bude shromažďována po dobu 1 měsíce na začátku a poté budou bezdrátově monitorována adherence ART, virová nálož a ​​data schůzky na klinice během 6měsíčního období sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci intervence My Personal Health Guide prokáží významné zlepšení v adherenci k ART, virové zátěži a udržení v péči během období sledování ve srovnání s kontrolními účastníky. Vyšetřovatelé také identifikují funkce aplikace pro mobilní telefony, které jsou spojeny se zlepšením přilnavosti, aby informovali o zdokonalení aplikace. Vyšetřovatelé předpokládají, že častější používání informačních funkcí Avatara, které zahrnovaly motivační zprávy, bude spojeno se zlepšenou adherencí k ART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark S Dworkin, MD
  • Telefonní číslo: 3124130348
  • E-mail: mdworkin@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anita Shapherd, MPH
  • Telefonní číslo: 3123554667
  • E-mail: anshap@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené afroamerické MSM
  • 18 až 34 let
  • Majitelé smartphonů
  • Předepsané ART
  • Mít virovou nálož detekovatelnou během posledních 4 týdnů nebo sami nebo poskytovatelem hlášenou historii problémů s dodržováním nebo zapojením do léčby.
  • Účastníci mohou iniciovat ART nebo již na ART.

Kritéria vyloučení:

  • Neumím anglicky
  • Odmítnout účast
  • Účastnil se fáze testování použitelnosti a beta testování aplikace, která předcházela tomuto RCT
  • Během pozorování si nenechte naplánovat rutinní návštěvu kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro zásah avatara
Intervence je aplikace pro mobilní telefon, která obsahuje realisticky mluvícího lidského avatara, který podporuje dodržování ART a udržení v péči, motivuje a poskytuje informace a příležitosti pro behaviorální dovednosti související s péčí o HIV.
Behaviorální: Můj osobní průvodce zdravím
My Personal Health Guide je aplikace pro mobilní telefony založená na teorii, která využívá Avatara jako osobního zdravotního průvodce ke zvýšení znalostí pacientů o onemocnění HIV a jeho komplikacích a zdůvodnění zdravého chování, zvýšení sebeúčinnosti a motivaci účastníků ke zlepšení udržení v péči a adherenci k lékům a vysvětlit a ilustrovat behaviorální dovednosti související s udržením v péči a adherencí s výsledkem zlepšeného chování, které vede k osobním a populačním přínosům prostřednictvím virové suprese a snížení rizika přenosu, v tomto pořadí. Vztahový aspekt Avatara může být mocným doplňkem klinické péče. Avatar může podporovat zdravé chování, uznat stigma a mluvit s empatií, slyšitelně učit osoby s nízkou gramotností, používat věrohodné kulturně vhodné frázování a vyzvat uživatele, aby si vyslechl rady a motivační příběhy jiných HIV pozitivních lidí a pečovatelů.
Jiný: Ovládací aplikace
Ovládací aplikace je aplikace pro mobilní telefony, která obsahuje realisticky mluvícího lidského avatara, který primárně podporuje bezpečnost potravin a také nabízí znalosti o obsahu cukru v potravinách. Očekává se, že tato aplikace nebude mít žádný vliv na adherenci a udržení ART v péči, ale nikdy nebyla testována, aby se zjistilo, zda může mít nějaký účinek, takže byla kategorizována jako Jiné (typ paže) spíše než jako placebo.
Behaviorální: Můj osobní průvodce jídlem
Můj osobní průvodce jídlem je aplikace pro mobilní telefony, která obsahuje mluvícího realistického avatara, který učí o bezpečnosti potravin, obsahu cukru ve vybraných potravinách a některých dalších informacích souvisejících s potravinami. Avatar motivuje k bezpečnému chování k jídlu, aby snížil pravděpodobnost otravy jídlem a podporuje zdravou výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: Od zápisu do studie do 2 měsíců po ukončení studie (9 měsíců).
Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy pro měření virové zátěže HIV, včetně detekovatelných měření při vstupu do studie a všech měření, ke kterým dojde během 6 měsíců sledování a 2 měsíce poté. Aby se zajistilo, že vysoký podíl subjektů bude mít následnou virovou nálož pro srovnání s jejich vstupní virovou náloží do studie, vyšetřovatelé odeberou při následném pohovoru vysušenou krevní skvrnu z prstu na virovou nálož.
Od zápisu do studie do 2 měsíců po ukončení studie (9 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 6 měsíců před zápisem do dvou měsíců po ukončení studie (15 měsíců).
Vyšetřovatelé použijí elektronické monitorovací zařízení Wisepill v reálném čase. Zařízení získává informace o denní adherenci, které lze analyzovat jako 7 měsíčních měření adherence (1 měsíc základní linie a 6 měsíců následného sledování) vypočítaných jako podíl dávek odebraných ze dnů v měsíci. K doplnění tohoto opatření budou vyšetřovatelé v následném dotazníku také shromažďovat počet vynechaných dávek během posledního měsíce prostřednictvím vlastního hlášení.
6 měsíců před zápisem do dvou měsíců po ukončení studie (15 měsíců).
Udržení v péči
Časové okno: Od instalace aplikace do ukončení studie (6 měsíců).
Aby bylo možné měřit setrvání v péči, vyšetřovatelé se budou dotazovat na lékařský záznam účastníka, aby určili počet návštěv souvisejících s HIV během 6 měsíců sledování.
Od instalace aplikace do ukončení studie (6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of Mississippi Medical Center
Ruth M. Rothstein CORE Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1184
  • R01MH116721 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude záviset na povaze požadavku, dostupných zdrojích pro splnění požadavku a omezeních IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků tří cílů studie v recenzovaném časopise, v závislosti na povaze žádosti, dostupných zdrojích pro splnění žádosti a omezeních IRB, by mohl být zpřístupněn datový soubor deidentifikovaných údajů, odhadem do června 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost PI s odůvodněním.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení