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Un intervento di telefonia mobile basato su Avatar per promuovere la salute negli MSM afroamericani

22 gennaio 2026 aggiornato da: Mark S Dworkin, University of Illinois at Chicago

Un intervento di telefonia mobile utilizzando un avatar parlante umano relazionale per promuovere più fasi del continuum di cura dell'HIV negli MSM afroamericani

Gli investigatori propongono di determinare l'efficacia di "My Personal Health Guide", un'innovativa applicazione per telefono cellulare Avatar umano relazionale basata sulla teoria per coinvolgere l'AAMSM sieropositivo nell'adesione e nel mantenimento in cura. Fornire una fonte Avatar parlante empatica di informazioni, motivazione e abilità comportamentali relative all'HIV che sia privata e conveniente come il proprio telefono cellulare potrebbe produrre un impatto elevato superando le barriere all'adesione all'HIV e al mantenimento in cura come lo stigma e l'alfabetizzazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa proposta si concentra su un intervento teorico innovativo volto a contribuire a migliorare i risultati per AAMSM mirando a 3 fasi del continuum di cura dell'HIV, (1) ritenzione, (2) aderenza ai farmaci antiretrovirali e (3) soppressione virale. My Personal Health Guide è un'innovativa applicazione per telefono cellulare Avatar umano relazionale parlante per coinvolgere l'AAMSM sieropositivo nell'adesione e nel mantenimento in cura. Lo sviluppo di questa app è stato informato dal modello di abilità comportamentali di motivazione delle informazioni che si concentra sul feedback tra informazioni e motivazione che influenzano le proprie capacità comportamentali, comportamenti e risultati di salute desiderati. Nella privacy della casa dell'utente o ovunque abbia il proprio telefono, l'Avatar può incoraggiare un comportamento sano, riconoscere lo stigma e parlare con empatia, insegnare in modo udibile alle persone con un basso livello di alfabetizzazione, utilizzare frasi credibili culturalmente appropriate e invitare l'utente ad ascoltare consigli e motivazioni storie di altre persone sieropositive e dei loro caregivers. Nell'ambito di una collaborazione tra UIC, Emory University e University of Mississippi Medical Center, i ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'applicazione Avatar My Personal Health Guide per i giovani AAMSM sieropositivi. In questo studio, 250 AAMSM sieropositivi di età compresa tra 18 e 34 anni con carica virale rilevabile al basale saranno randomizzati all'applicazione Avatar My Personal Health Guide o a un intervento di controllo dell'applicazione Avatar sulla sicurezza alimentare per un periodo di 6 mesi. L'aderenza ART monitorata in modalità wireless sarà raccolta per 1 mese al basale e quindi l'aderenza ART monitorata in modalità wireless, la carica virale e i dati sugli appuntamenti clinici saranno raccolti durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento My Personal Health Guide dimostreranno miglioramenti significativi nell'aderenza all'ART, nella carica virale e nel mantenimento delle cure durante il periodo di follow-up rispetto ai partecipanti di controllo. Gli investigatori identificheranno anche le funzioni dell'applicazione per telefoni cellulari associate al miglioramento dell'aderenza al fine di informare il perfezionamento dell'applicazione. I ricercatori ipotizzano che l'uso più frequente delle funzioni informative di Avatar che includevano messaggi motivazionali sarà associato a una migliore aderenza all'ART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mark S Dworkin, MD
  • Numero di telefono: 3124130348
  • Email: mdworkin@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anita Shapherd, MPH
  • Numero di telefono: 3123554667
  • Email: anshap@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM afroamericano autodichiarato
  • dai 18 ai 34 anni
  • Proprietari di smartphone
  • Prescritto ART
  • Avere una carica virale rilevabile nelle ultime 4 settimane o storia di aderenza o problemi di coinvolgimento del trattamento auto-riportati o segnalati dal fornitore.
  • I partecipanti possono iniziare l'ART o essere già in ART.

Criteri di esclusione:

  • Non posso parlare inglese
  • Rifiuta di partecipare
  • Ha partecipato alla fase di usabilità e beta test del perfezionamento dell'app che ha preceduto questo RCT
  • Non avere un appuntamento clinico di routine programmato durante il tempo di osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App di intervento avatar
L'intervento è un'app per telefono cellulare che presenta un avatar umano parlante realistico che promuove l'adesione alla terapia ART e il mantenimento in cura, motiva e fornisce informazioni e opportunità per abilità comportamentali legate alla cura dell'HIV.
Comportamentale: La mia guida alla salute personale
My Personal Health Guide è un'app per telefoni cellulari basata sulla teoria che utilizza un Avatar come guida alla salute personale per aumentare la conoscenza del paziente della malattia da HIV e delle sue complicanze e le motivazioni per un comportamento sano, aumentare l'autoefficacia e motivare i partecipanti a migliorare la permanenza in cura e aderenza ai farmaci e spiegare e illustrare le abilità comportamentali relative al mantenimento in cura e all'aderenza, con il risultato di un comportamento migliorato che porta rispettivamente a benefici personali e alla popolazione attraverso la soppressione virale e la riduzione del rischio di trasmissione. L'aspetto relazionale dell'Avatar può essere un potente supplemento all'assistenza clinica. L'Avatar può incoraggiare un comportamento sano, riconoscere lo stigma e parlare con empatia, insegnare in modo udibile a persone con scarsa alfabetizzazione, utilizzare frasi credibili culturalmente appropriate e invitare l'utente ad ascoltare consigli e storie motivazionali di altre persone sieropositive e caregiver.
Altro: Applicazione di controllo
L'app di controllo è un'app per telefono cellulare che presenta un avatar umano parlante realistico che promuove principalmente la sicurezza alimentare e offre anche informazioni sul contenuto di zucchero negli alimenti. Si prevede che questa app non abbia alcun effetto sull'adesione alla ART e sul mantenimento in cura, tuttavia, non è mai stata testata per determinare se potrebbe avere qualche effetto, quindi è stata classificata come Altro (tipo di braccio) piuttosto che come placebo.
Comportamentale: La mia guida alimentare personale
My Personal Food Guide è un'app per telefoni cellulari che contiene un avatar realistico parlante che insegna la sicurezza alimentare, il contenuto di zucchero in alimenti selezionati e alcune altre informazioni relative al cibo. L'avatar motiva un comportamento alimentare sicuro al fine di ridurre la probabilità di intossicazione alimentare e promuove una dieta sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a 2 mesi dopo la conclusione dello studio (9 mesi).
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche per le misurazioni della carica virale dell'HIV, inclusa la misurazione rilevabile all'ingresso nello studio e tutte le misurazioni che si verificano durante i 6 mesi di follow-up e 2 mesi dopo. Per garantire che un'alta percentuale di soggetti abbia una carica virale di follow-up per il confronto con la loro carica virale di ingresso nello studio, gli investigatori raccoglieranno una macchia di sangue essiccato con la puntura del dito per la carica virale durante l'intervista di follow-up.
Dall'arruolamento allo studio fino a 2 mesi dopo la conclusione dello studio (9 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'arruolamento fino a due mesi dopo la conclusione dello studio (15 mesi).
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo di aderenza al monitoraggio elettronico in tempo reale Wisepill. Il dispositivo ottiene informazioni sull'aderenza giornaliera che possono essere analizzate come 7 misurazioni mensili dell'aderenza (1 mese di riferimento e 6 mesi di follow-up) calcolate come proporzione delle dosi assunte nei giorni del mese. Per integrare questa misura, nel questionario di follow-up gli investigatori raccoglieranno anche il numero di dosi dimenticate durante l'ultimo mese mediante autovalutazione.
6 mesi prima dell'arruolamento fino a due mesi dopo la conclusione dello studio (15 mesi).
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Dall'installazione dell'app fino alla conclusione dello studio (6 mesi).
Per misurare la permanenza in cura, gli investigatori interrogheranno la cartella clinica del partecipante per determinare il numero di visite correlate all'HIV durante i 6 mesi di follow-up.
Dall'installazione dell'app fino alla conclusione dello studio (6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of Mississippi Medical Center
Ruth M. Rothstein CORE Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-1184
  • R01MH116721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dipenderà dalla natura della richiesta, dalle risorse disponibili per soddisfare la richiesta e dalle restrizioni IRB.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione in una rivista peer-reviewed dei risultati dei tre obiettivi dello studio, a seconda della natura della richiesta, delle risorse disponibili per soddisfare la richiesta e delle restrizioni IRB, potrebbe essere reso disponibile un set di dati dei dati non identificati, stimato giugno 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta di PI con motivazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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